压片机及发展趋势

压片机与压片技术是医药制剂工业中最普遍的亦是最重要的，尽管压片机从19世纪初已经出现(德国Korsch、英国Manesty、比利时Courtoy公司都有80多年的历史)，但时至今日21世纪，新的压片机及压片技术仍在不断涌现。

近十年来，压片机及压片技术亦获得了快速发展，中国的压片机制造商已有近30多家，能够生产高速压片机的亦有5~6家之多（如北京国药龙立、翰林精工、上海天祥、朝阳天亿）。然而长期以来，由于基础研究的薄弱，人才的贫乏以及缺乏完善的创新机制，因此与国外先进的压片机及压片技术还存在着很大的差距。

近几年来国外的压片机发展又进了一步。密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的在线检测技术将是压片机技术最主要的发展方向，压片机将朝着完善生产不断进步。 一、向高速高产量发展是压片机首要发展方向

高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。目前国内YY0020-90行业标准中规定高速压片机的转台线速度应超过60m/min。按这个目前标准国外生产的压片机大多数均超过这个速度，有些压片机转台节圆线速度已达200m/min。如：Manestry公司生产的Xpress700型压片机最高产量达100万片/h；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h；Courtoy公司生产的ModulD型压片机最高产量达107万片/h；Fette公司生产的3090i型压片机最高产量达100万片/h；Fete公司生产的4090i型压片机最高产量达150万片/小时；4090i压片机有三个压轮架，也即有三个主压三个预压。主压和预压轮直径相同，压力均为160kN。4090iH型压片机已达到24h无人操作的境界。为了提高产量，国外不少压片机的转台越做越大，冲位数亦越来越多，当然机器的结构尺寸亦会越来越大。例如：Fette公司的4090i型压片机转台节径达1060mm，最大冲位数为122冲，外形尺寸为1810×1810×2240mm。主电机功率为18.5kW。Korsch公司的XL800型压片机转台节径达840mm，最大冲位数为95冲，TRP700/900型压片机的转台节径为780/1000mm。Manestry公司的Xpress700型压片机最大冲位数达81冲。Courtoy生产的ModulD型压片机最大冲位达冲。 二、全封闭一体化片剂成型系统

当今的片剂设备面临着两个主要矛盾：一是在安全有效地生产出更多药品的同时，不断降低总的生产成本；二是在大批量规模化生产的同时亦要考虑最大的灵活性。目前国外压片机十分注重输入、输出环节的密闭性，尽可能地减少交叉污染及粉尘飞扬，而国内大多数的压片机这个过程是敞开的。断裂的工序致使压片间的粉尘和泄漏是药厂的一个通病。全封闭的、一体化的片剂成型系统包括：上料机、压片、吸尘器、筛片机、检测等多台设备，以及这些设备的联接。Fette公司在了解到相当多的药厂有这方面的需求之后，于2005年年底开发成功一条经整合的、带在位清洗的压片机，一体化的压片成型系统。

经检测，这套可防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低到0.7mg/m以下，远远低于以前的标准。带在位清洗的压片机其周围的空气样品检测亦低于检测极限。这些数据表明一体化的片剂成型系统成为压片机的一个发展方向。这种片剂成型系统提供了有效的防护。缩短了停工时间，延长了工人在生产车间中停留的时间。Fette公司的研发人员声称该系统如果由不同的厂商提供的多种设备，将出现各自为政的局面，这些相关的设备磨合的风险亦会由药厂来承担。同时，系统的控制也将集中到一套控制元中，来提示诊断，警示操作者潜在的问题。

三、集成化、模块化使压片机获得巨大进步

位于比利时布鲁塞尔的世界著名压片机制造商Courtoy公司的ModulD型压片机采用

集成组合设计技术，压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换的压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule)，这使压片机的变型或上下场更加迅速。操作者的暴露水平(OEL)可降低至1mg/m。一批产品加工完成之后操作工可简单迅速断开一个ECM，用另一个清洁的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min，而传统的压片机需8h。迅速改型使加工小批量，高附加值或高毒性的产品更加经济。

Courtoy公司目前又推出更高等级的高密封ECM和具备清洗能力的高密封ECM，这二种机型操作的暴露水平可以降至1mg/m以下。这种无以伦比的密闭度适合于安全加工荷尔蒙或抗癌药之类，有毒有害的药品，也不需要操作工穿着密不透风的工作服。压片机中的ECM也免除了使用防尘罩，使压片机的能见度大大提高，易于维护保养，可以尽量不使用费用高昂的无尘空间。

Fette公司新近也研发了一款新的压片机，其核心在于用冲盘组件来代替传统的中模台板，而后者需要逐一把每一只中模装入中模台板中，再用螺钉逐一紧固。如此在更换产品或清洗时非常耗时，新一款的压片机只需要3~5个冲盘组件，每个组件只需2个卡箍和2个螺钉紧固即可。这些的冲盘组件均有硬度，上面可以按所需压片的模腔尺寸直接做在中模台板上，而不再有分列的中模。用这种技术带来的优势是：

 大大节约了拆卸装配所需的时间，据统计可节约88%的时间  清洁效果更佳  产品损失少  生产能力更高

 设备磨损小，维护简单

这项技术由Fette公司独创，技术上处于领先地位 四、压片机片重控制的新方法

通常国内的高速旋转式压片机以及由Fette、Korsch、Maestry等著名压片机公司生产的压片机，药片的片重差异控制均由主压处的压力传感器来控制。最近Courtoy公司在旋转式压片机上采用与上述原理不同的方法来控制药片的重量。这种原理的基础是测量固定压力下的厚度变化，而不是固定厚度下的压力变化，并且测量是在预压处进行的，而非一般的压片机在主压处。这个原理最重要的特点是测量的厚度与所控制的重量之间呈线性关系。在预压处，物料受到均匀的压力时，其厚度与重量呈线性正比。片子的厚度公差作为重量公差的函数关系可以直接建立。由此减少了近似误差，提高了控制精度，公差的极限可由控制系统的计算机自动计算，所以参数及数据的有效性也更容易建立。

另外，药片厚度与重量的关系也与压片机的刚性无关，所以压片机之间的传输不会对药片造成影响。该压片机的另一个重要优势是在于预压阶段，通过改变药片厚度来控制压力，使主控系统重新获得校准，并且不会影响药片的最终厚度或重量。Courtoy公司这项技术被称作为“厚度恒定压片”。而主压力及药片硬度会随物料的特性不同而有所变化。如果药片过硬就会被人工或自动检测并停止压片。“厚度恒定压片”模式：最终主压处的压力感器测出各个不同的主压力，从而计算出一个移动平均数，这个平均数信号用来调整主压的大小，以确保这个数值在预先设置的范围内。任何药片厚度的变化，当然可预先设置在一定的范围内，如果突破厚度极限的话，压片机则会停机。实际上这种情况就意味着物料的特性已经在生产流程中发生了很大变化，以致于不可能将重量、硬度和厚度这三个相关的参数保持在预先设置的范围内。

Courtoy公司的研发人员表示：用这种控制片重的方法，其重量控制系统和后面的硬度控制系统是互不相关的。因为它们在不同的压缩阶段测量，依据的是各自不同的参数

。

1新颖的压片机及压片机技术层出不穷

一、增加预压力，改善压片质量是众多压片机厂商推出新品种所共同考虑的，同时主压与预

压一样给装配调整、制造产品变型都会带来很大方便。

例如：IMJKK1L1AN的KTSIO0型压片机主压和预压都是120kN。Fete公司的3090i、4090i压片机主压和预压都是160kN。Korsch公司的XL400、XL800压片机主压和预压都是100kN。Manesty公司的Xpress300、500、700系列压片机主压和预压都是100kN。

二、为了最大程度的提高设备利用率，降低设备使用成本，使设备的清洗更规范，

WIP(washinglace)在位清洗的理念在更多的压片机上得到了贯彻。 目前Korsch公司的XL400Wip、TRP900Wip，FeRe公司的1090Wip、2090Wip、3090Wip，IMA公司的Comprima系列压片机都具有WlP的功能。

可移动转盘技术，无论是Fete、Korsch、Manesty、Courtoy、还是HATA公司均已研制成功并推向市场。 。

下面是菲特P2020高速压片机介绍：

可转换冲台，机器冲台转换工作可作为标准操作程序（所需时间1h）。其作用：

（1）反映了灵活性强，无须对原P2020型机器进行任何改变，就可使用D、B、BB、BBB等各种型号冲头在同一台机器上进行生产；

（2）即使在不更换冲台的情况下，拆换和清洗冲头的时间也大为缩短。

菲特（南京）压片机械有限公司

无液压系统

不需要维修及更换冲头压力部分零件，也不会发生液压油泄漏而引起交叉污染和添换液压油的浪费。

预压轮和主压轮直径相同，能达到更大预压压力值，预压轮和主压轮直径相同，都为250mm，其作用：

（1）在压椭圆形或深凹型药片时，较大的预压力保证了药片在最终成型前的良好排气，大大减少了药片的破损几率，而对容易破损的产品采用较大的预压力，可以将压片的速度提高

了约50%；

（2）万一不慎将主压轮损坏，可以将主预压轮互换使用，直到收到配件，而不必停止生产。

对冲台直接驱动

对冲台进行直接驱动，没有机械部件摩擦，不会产生热量或部件磨损。

压力由重力传感器直接测出

重力传感器安装在压轮中心的正下方，最大可承受10t压力，其特点：

（1）直接测量，因为安装在压轮中心的正下方，重力传感器可避免测量错误，因此可以避免错误地调节填充量及造成片重不均现象；

（2）对每一个冲进行多点测量，保证了对压力的准确认定； （3）更换/校准简便，可直接由操作者在现场操作完成； （4）不受时间和温度的影响，比应变计更优越； （5）易于验证。

下冲紧固环统一，这样的作用有：

（1）不需要单独调节每一个冲的固定环，冲头更换速度快，需清洗的部件少； （2）此结构使紧固每一冲的阻力都相等，不需再调节。

特殊密封结构

（1）采用特殊清洗时可拆卸的结构与材质对窗口进行密封，保证了机器压片工作室彻底密封，杜绝粉尘引起的叉交污染；

（2）冲台周身螺钉孔封闭，其采用硅橡胶密封圈覆盖了冲台周身的螺钉孔，以防粉灰进入，相应减少了清洗时间。

符合GMP要求的工作窗框结构

（1）采用无框双层真空玻璃构成四面开窗结构，表面光滑易于清洗，结构密封能降低噪声； （2）控制窗户的气压弹簧在压片区域之外，不会聚集粉尘，不用清洗，窗户开启方便。

模块化结构

主机采用模块化结构，具有更高的安全性能，降噪减振。

电脑控制

机器由电脑控制，性能更稳定，安全性更高。其采用摩托罗拉的VME-bus电脑系统，实时的数据处理，可以通过与PC连接存盘进行再编程。

伺服电机

伺服电机分别控制填料、预压和主压，实时反馈与调节，定位准确。同时，下压轮的压力单独可调，最小调节幅度为0.1kN，对填充量的调节精度达0.01mm。

快速剔废功能（选项）

根据压力反馈信息判断得出的不合格药片在出口处将被单片剔除，可选择机械快门或气动快门。

开机保护功能（选件）

此功能保证机器开机后运转速度从零直接增加到设定的速度，而不需逐步增速或重新调整。 总体来说，P2020高速压片机是菲特在华推出的一款全电脑控制的高速压片机，它具有6种可供更换的数目不等的冲台，因此可适用于生产多种规格的药片，每小时产量最高可达32万片。其高产出、精确操作、远程维修等特点受到了客户的青睐。

附：压片机冲模具的保存

压片机冲模具用好后清洁干净，涂上一层壳牌食品级润滑油，放在定做的不锈钢架上（如下面照片）保存。

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亚高速压片机的实用性与经济性

撰稿人：田耀华改编 发布时间：2009年6月16日 阅读次数：397

1 为何开发亚高速压片机？

压片机与压片技术是医药制剂工业中最普遍的亦是最重要的， 尽管压片机从19世纪初已经出现，至今已有90年的历史。旋转式是压片机家族中最常见与最实用的机型，在2004年前，旋转式压片机分为普通型与高速型。其中，普通型(亦称中速型)的最高转台转速为30rpm，相应最高产量为11～13万片/h；高速型的转台转速一般为50rpm，相应的产量为30～33万片/h，而近年开发的高速型最高转台转速为60～80rpm，相应的最高产量为52万片/h。从中可看到，普通型与高速型压片机生产能力二者差19～39万片/h，即高速型产量相等于2～4台普通型的产量。如换算到班产(8h/天)来看，普通型能达88～104万片/班，而高速型能达240～416万片/班。

现结合我国片剂生产的实践来谈片剂项目的常见问题：(1)2002年前，大规模GMP改造的片剂项目的设计依据以参考普通型压片机产量居多，随着企业生产规格的发展与产品结构的调整，企业常会在原项目的基础上挖潜增产，考虑到前后工序设备配置与原设计电力配置的局限，常会把增产范围考虑在递增40-60%，原先的普通型压片机已不能满足增产所求，若选高速型会出现电力或利用率低的问题；(2)还有部分新发展片剂企业，在未知品种市场销量与初期投资有限的情况下，若选用普通型则没有再发展的余地，若选用高速型则会面临初期投资大与利用率低的问题。

面对此问题，人们从实用角度迫切地希望能找到介于普通型与高速型中间的压片机，以适应日趋不同生产规模所需。聊城万合公司近年来所开发的亚高速系列压片机正是这种需求的产物，该公司先研发出45冲亚高速压片机(产量20万片/h)，虽然能实用地解决上述问题，但是否还有潜力可挖呢？这也是人们所关注的。值得庆幸的是聊城万合公司继45冲亚高速压片机成功研发后，相继又开发出55冲亚高速压片机(产量26万片/h)，其意义有三：一是丰富了亚高速压片机系列；二是最大地挖掘了由凸轮带动冲杆的旋转式压片机的潜力(注，高速型是液压带动冲杆)；三是55冲亚高速产量产量(26万片/h)的定位恰是普通型最高产的1倍，便于选型。

2 亚高速压片机的技术难题与创新

以亚高速压片机研发难题而言，其关键问题便是转台转速提速后所带来的一系列问题。在旋转式压片机中，一般高速型转台转速在50r/min以上，普通型转台最高转速在30r/min左右。为了兼顾提速与片剂压制质量，故把亚高速型的转台转速定位在40r/min左右，转台转速的提高将压片机产量大幅度的提高，45冲亚高速型产量可达20万片/h，55冲亚高速型产量可达26万片/h。诚然，亚高速型就是普通型的一种提速，犹如火车提速一样，提速之后会带来一系列问题。这些问题表现在压轮半径、转台半径、加料充填方式与跳冲这几个方面，要解决这些问题便是产品技术的创新。 2.1压轮半径与转台半径方面

为了探讨旋转式压片机压轮半径、转台半径与压片质量之间的关系，就必须对压轮半径、转台半径、转台转速、物料颗粒的充填深度以及压缩速度之间进行理论分析。

上式分析可知：(1)片剂的压制过程，压缩速度v是待压深度的函数，即物料颗粒在开始压缩时，压缩速度较大，在压制过程中压缩速度逐渐缩小，在压缩终了时△h=0时，压

缩速度为0；(2)压缩速度还是转台半径R、压轮半径r以及转台转速n的函数，即压缩速度随转台半径R的减小、压轮半径r的增大、转台的转速n的减小而减小。

45冲亚高速压片机的创新点，也是遵循式(2)的基本理论，在提高转台转速的同时，增大压轮半径，以确保普通型压片机所要求的压缩速度v。即式(2)中，当R定值时，在增大n的同时，也只能增大r，这样才能使压缩速度v达到普通型压片机要求值。其意为只有较小的压缩速度v(普通型压片机多年所形成速度)才能使片剂压制质量佳，也就是压轮半径增大延长了压制时间，抵消了转台转速提高后压制时间缩短的矛盾。

55冲亚高速压片机可谓是普通型压片机既要转台转速提速又要增加冲杆数的难中之难事，因为随着冲杆数的增加，其转台半径也相应增大，从式(2)的理论可知，在增大压轮半径的同时，只能略增大转台半径，以确保普通型压片机所要求的压缩速度。可以讲，55冲亚高速压片机创新点在兼顾转台转速、转台半径与压缩速度三方面关系，找到了其最佳和谐点，在此方面可谓是挖尽了潜力。同时，从式(1)中也可知，压缩速度与待压深度有关，55冲亚高速压片机借鉴了高速型的上下预压轮结构，其创新地把增加预压轨导改为上下预压轮，使得预压力可调。这样在压缩速度与预压力可调双管齐下的压片质量可得到有效地保证。

2.2加料充填方面

普通型压片机大部采用格栅式加料器(自然加料)，模孔绕轴心旋转，靠颗粒的自由下落而充填于模孔内。转台转速提高后，这种加料方式不能奏效，尤其是密度小流动性差的物料，不能充满模孔。亚高速压片机创新地应用了高速型强迫加料结构，其减速电机带动强制加料器拨料叶轮的逆向转动，强制性将物料填充到转台中模孔内，解决了因转台转速提高后充填不充分的情况。

强制加料结构相对于自然加料系统有以下方面优点：(1)可根据不同的物料采用不同的叶轮结构形式，以保证物料均匀充填到中模孔内；(2)强制加料的叶轮的速度可以无级调速，以保证转台在高速下都能充填充分均匀的物料，从而保证充填系统充填物料均匀一致；(3)物料在密封的条件下完成填充过程，可以最大程度地确保物料的洁净；(4)对于流动性不好的物料，可以强制性的填充；(5)相对于自然加料，可以避免粉尘，节省物料。 2.3“跳冲”问题

当转台转速提高后，上下冲杆运行中改变运行方向的位置很容易出现“跳冲”现象。“跳冲”不但影响了片重差异，而且噪声较大。

亚高速压片机创新地在普通型压片机上应用了以下技术，有效地解决了上述问题： (1)将上冲轨导和下冲轨导运用计算机仿真设计为余弦加速度曲线，使冲杆上下运动加速度为零，避免了冲杆在高速运动中受力不均衡而产生噪声，甚至受过大的冲击而断裂； (2)主要回转部件和压轮机构均采用滚动摩擦，既减少噪声和零件磨损，又减少了功率损耗。

(3)为防止下冲跳动，下冲增添了阻尼部件，使下冲在高速运转时更加平稳可靠。 2.4 55冲与45冲亚高速压片机的不同点

虽然，45冲亚高速压片机在普通型压片机的基础上有所创新，但是55冲亚高速压片机的创新不光是“增冲提速”，而且创新地把国际先进高速型压片机的技术融入其中，这些新技术在普通型压片机的应用属国内领先。除上述55冲与45冲亚高速型的不同点外，还有如下方面：

(1)下冲轨导采用了双轨构思，使下冲在运行过程中近1/2的时间保持悬浮状态，减少了下冲尾部的磨损，噪声也大大降低，同时为提速创造了必要条件；

(2)断冲保护装置，应用变频器控制技术和精巧的断冲信号获取结构，可使转盘在断冲后运转2到3个冲位的时间内迅速制动，保证强迫加料不被损坏；

(3)下轨导更换更加方便。下轨导、充填调节机构与主体连接方式由两片弧形垫板过渡连接，弧形垫板由销定位，螺钉连接，彻底改变所有下轨导的更换维修方式；

(4)采用装有旋转式叶轮的强迫加料器，根据物料性质，叶轮可变频调速，解决了因增速而造成充填不充分的问题。各种形式叶轮可满足不同物料要求，确保加料精度； (5)压力大，预压力连续可调，这是针对一些难压物料需要压制时间长的特点而增加的预压机构，其上下压轮都可调节，延长了压制时间,抵消了提速后压制时间缩短的矛盾； (6)压片室360°无死角，出片机构、下轨导及下压轮均采用特殊安装方式，便于操作、拆装和清洁；

(7)电气控制系统采用了先进的PLC触摸屏控制，大大减少了药粉对电器元件的影响，也间接地提高了电气系统的可靠性； (8)采用高清晰、隔离视窗设计。

3 亚高速压片机的实用性与经济性

现通过三项比较来看亚高速压片机的实用性与经济性，在以下比较中有一说明，即所列的普通型与高速型压片机的参数不是特指任何厂家的产品，而是笔者跟据国内市场的情况而定的。

3.1 从各类压片机生产运行费用的比较来看实用性与经济性

表1为四类压片机生产1亿片所需的运行费用比较，由于普通型、高速型、45冲亚高速与55冲亚高速压片机的产量不同，只能以生产1亿片运用费用作比较。

从图1中可以看到：55冲亚高速压片机与高速型压机所需运行费用是相当，属最低的，而普通型压片机属最高。

3.2在同样年产条件下，从55冲亚高速与普通型压片机的生产运行费用比较来看实用性与经济性

表2为在同样年产条件下的55冲亚高速与普通型压片机生产运行费用比较，即同样年产为5.2亿片/年，在配置上55冲亚高速配1台，而普通型需配2台。

从图2中可以看到：(1)55冲亚高速压片机的费用最低，普通型压片机最高，二者差为13.24-11.25=1.99万元，即10年可省约20万元；(2)从节电方面看，每年55冲亚高速型与普通型所耗电费用之差为1.12-1.05=0.07万元，即10可省约0.7万元。

3.3在同样年产条件下，从三类压片机的生产运行费用比较来看实用性与经济性

表3为在同样年产条件下的三类压片机的生产运行费用比较，即同样年产为10.4亿片/年，在配置上55冲亚高速配2台、高速型配1台、普通型需配4台。

从图3中可以看到：(1)55冲亚高速压片机的费用最低，高速型压片机相本与55冲亚高速相当，普通型压片机最高，普通型与55冲亚高速二者差为25.48-21.5=3.98万元，即10年可省约40万元；(2)从节电方面看，每年55冲亚高速与普通型所耗电费用之差为2.24-2.1=0.14万元，即10可省约1.4万元。

4结语与说明

本文从为何开发亚高速压片机入手，阐述了亚高速压片机的技术难题与创新问题，最后比较性探讨了亚高速压片机的实用性与经济性。

还须说明二点：(1)笔者写此文的目的不是夸大亚高速型的用途，普通型与高速型也是有着其不同需求的应用，在压片机市场上有着其相应地位，普通型有着低价与实用一面，高速型有着高产、高技术与高智能一面。就以近期研发的高速型压片机而言，有着许多智能性控制特点，而此方面亚高速型压片机就略逊高速型压片机。可以说，亚高速型的出现给人们多了一种选择，正谓仁者见仁、智者见智；(2)本文所比较的数据只是人们一种参考，或许有些数据不一定正确，对压片机使用者可根据各自调研的详实数据来计算，最后作出自已的判断。

可以说，亚高速压片机的问世，丰富了旋转式压片机家族，扩大了使用者的选择。这几年在国内压片机市场中，除聊城万合公司有亚高速压片机以外，类似此类产品的厂家有上海信源公司的ZP45新型中速旋转式压片机。

改编文献：田耀华.55冲亚高速压片机的技术创新与降本增效. 中国制药机械杂志.总44期.2009(4)

旋转式包芯压片机介绍

撰稿人：田耀华 发布时间：2009年6月16日 阅读次数：399

我国片剂开发的一个潮流方向是创制新的剂型，片剂类新剂型之一便是缓控释药物，而有部分缓控释片剂需包芯处理，片剂包芯制备将依托包芯压片机机得以实施。

1包芯片的基本概念

包芯片（如图1所示）：采用压片的方式对芯片外层进行包衣，一般芯片缓释，外层速释（或控释），也是一种多次制备二组分药物的缓控释片剂，通过压制成为组分互相不混合的片剂。

中间内层称芯片，包芯片属缓解类片剂，能避光、控制氧化，也能分别控制各组分药物的释药速度。

2旋转式包芯压片机的结构与原理 2.1组成

旋转式包芯压片机由罩壳、上压轮、上与下轨道、转台、加料、下压轮、传动、润滑以及加芯部件或装置组成。 2.2原理

该机在电动机带动下，转台转动，转台带动20副冲模旋转运动时，带有齿轮的转台也使加芯盘转动，由上下冲随曲线导轨作升降运动完成填充与压片动作，而由加芯装置动作完成加芯，这里外层初填充、加芯、再填充到完成包芯片的压制。其中，上压轮可通过上下移动调节上冲进模深度，从而达到压制过程厚度的控制；上下轨道则相当于圆柱凸轮，其决定了上下冲在圆周上升降运动的轨道。 2.3几个特殊装量

加芯采统是包芯压片机的关键，其涉及到芯片位置的精确定位和检测，这就需要在加芯盘运转时，确保芯片的加芯位置准确，并避免了芯片错位。 2.3.1吸粉装置

该装置由吸粉嘴、阻尼销、弹簧与调节螺钉等组成。吸粉嘴固定在机架上，其吸粉口对准芯盘节圆上，而吸口位上不可调，满足吸芯片要求；在吸粉嘴的前通孔中通过弹簧顶住阻尼销，调节螺钉顶在弹簧上，调节螺钉则用来调整弹簧松紧，使阻尼销的端面紧贴加芯盘，可消除由三组齿轮传动带动加芯盘时所产生的齿轮侧隙，使加芯盘运转平稳，相应提高了包芯的合格率。机器运转时，吸粉装置可采用负压将卡住的芯片和粉末吸出，可避免芯片表面易产生粉末吸附在芯盘孔内卡位芯片，而发生“卡芯”现象则会造成片剂缺芯率上升，严重时被卡芯片会破裂使加芯过程不能进行。 2.3.2加芯装置

该装置由转台、加芯盘、下冲杆、下冲加芯轨及齿轮组成。其中，转台的中心连接有中心轴，转盘节圆上均布有冲模孔；而加芯盘的中心连接有加芯轴，盘节圆上均布有加芯孔；下冲加芯轨上固定连接下冲加芯压下轨，下冲杆在下冲加芯压下轨的轨道上滑动，同时下冲加芯轨与水平有一夹角，使转台的节圆与加芯盘节圆相交二点。这样此套特殊装置将落芯片位置由相切一点改为二点，使得落芯时位置准确，达到芯片与中模运行同步，确保了加芯的准确度，也提高了运行的稳定性。

(3)加芯嘴装置，其属分体式结构，加芯管可通过调节支架来调节其径向和上下位置，经调整的加芯嘴位置能使芯片既不跑偏又不卡死。

3旋转式包芯压片机的特点 3.1结构上

(1)采用全封闭式结构，工作室与外界隔离，保证了落芯与压片区域的清洁，不会造成与外界的交叉污染。

(2)落芯与压片室采用不锈钢材料制作，便于清洁保养，确保与药品接触部位的干净和无污染。

(3)由于转台与药粉直接接触，故转台表面不锈钢表面采用创新的表面处理工艺，表面具有较高的硬度，以确保这些表面耐蚀耐磨，相应抑制了不溶性粒子的析出。

(4)采用分体式转台，与药品直接接触部分均可拆卸结构，以确保这零件表面的可靠清洗与消毒。

(5)对影响包芯片的质量控制，均采用“双重多次”自动检测与剔除处理，使包芯片含芯率达到100%，达到了工艺要求。 3.2控制上

(1)整机电器控制采用PLC控制器和可变程序控制，具有压片过载停机，芯片料斗缺料停机等多种自动控制功能。

(2)光电开关和压力传感器的双重检测，保证了缺芯片的自动剔片。首先，用采用了光电传感，遇缺芯片或芯片位置不准确时会立即发出异常信号；其次，压力传感器在遇到欠压时也会发出异常信号。这双重检测的任一单元发生异常信号时，PLC控制器均会启动剔片程序完成剔片动作。为了保证光电传感器失效时仍能完成检测，加装了第二套光电传感器，使得包芯片含芯率达到100%。

(3)基于包芯压片机在压片时，动作多，检测点多，故要求速度调整和控制的准确，该机使通过先进的变频电机与变频器来调速控制。

3.3操作上

(1)整机的操作手轮及电器控制集中在正方向，操作方便。其片剂厚度、充填量、压力大小、速度快慢均有调节手轮和按钮控制，调节范围由专门装置控制，调节大小由刻度显示，压力9调节与速度调节只需按触摸屏上的功能键，即可达到其值，同时由读数转速表和压力表直接读出，易于操作与控制。

(2)整机的电气控制系统具有安全可靠、操作维修方便的特点，控制系统具有多项保护措施，操作面板上具有形象化符号，操作指示极为直观，有利于操作和维修人员排除故障。 (3)该机经少许的变动就可以作为一般普通压片机使用或用来压制双层片。 3.4指标上

(1)较高的压片压力，能确保包芯片的机械性能，特别是包芯片成品硬度和脆碎度等项的性能验证。同时，这些指标对薄膜包衣起到决定性的影响。 (2)芯片与包芯片同轴度≤Ф0.3。

4.旋转式包芯压片机的应用前景

基于，目前我国剂型研究和开发与西方发达国家相比有较大差距，从某种意义而言，创制一个新剂型就相当于创制一个新药，而缓控释就是这新剂型之一。在国内外这种新剂型也是享受同等条件的专利保护，类似缓控释药品的新药研制便是一个多快好省的开发途径，特别是在我国制剂相对落后的现实下，研制开发此类药品尤为重要。

然而，包芯片却是缓控释药物的一部分，大都缓控释药物以微丸居多。包芯片片剂的最大作用是缓控释，其可使药物按一定规律缓慢（缓释）或恒速（控释）地释放，药物在体内较长时间保持有效药物浓度，从而达到减小药物剂量，提高药效和安全度，延长药物作用和减少用药频率，降低血浓峰谷现象的目的。此类剂型的开发和研究在国外得到广泛重视，而在国内则刚开始。

包芯片之所以受到人们的青睐，这是因为它有着诸多一般片剂所无法比拟的特点： (1)在用药时，包芯片外层组分在给药过程中分布在肠道粘膜表面，而芯片药组分则集中能分布在胃粘膜表面，使药物吸收完全，从而提高生物利用度。

(2)通过二层不同释药速率的组合，可获得较理想的释药速率，达到预期的血药浓度，并能维持平稳的、长时间的有效浓度，降低药物的毒性作用，避免对胃粘膜刺激等不良反映。 (3)由二种不同组分压制成互相不混合的片剂，可增加药物的稳定性。

(4)用压片方式达到外层包衣而制成的缓控释包芯片的工艺比在片剂表面直接包衣可靠，可避免片剂直接包衣不均匀引起药物冲漏等问题。

(5)包芯片技术再加入组分用缓控释微丸和外层再包衣技术，就可制备出更多缓控释要求组合，其克服了用单一缓控释微丸压片效果的局限性，也可延伸出更多给药过程的缓控释要求。

从包芯片的特点看到：包芯片剂型的开发有着更美好的前景，而作为实施包芯片规模生产的装备 旋转式包芯压片机也将有着更广的前景。

参考文献：田耀华. 对旋转式包芯机性能与应用的解析.制药机械杂志.05(6)

单冲压片机与旋转式压片机的比较

撰稿人：田耀华摘编 发布时间：2009年6月16日 阅读次数：629

1单冲压片机及旋转式压片机的工作原理比较

2单冲压片机及旋转式压片机的工序比较

压片的工序能比较直观的反映出；进料→充填→预压→主压→顶出等工序，从中能了解到压片机工作状况。

3单冲压片机及旋转式压片机的压片过程比较

单冲压片机与旋转式压片机对物料颗粒压制时冲头的变化规律有很大的不同，在此

我们再引进冲头位移的概念，然后通过冲头位移来比较这二类压片机的特点。

高速旋转式压片机介绍

撰稿人：田耀华 发布时间：2009年6月13日 阅读次数：459

高速旋转式压片机的特点是转速快、产量高，片剂质量好。压片时采用双压，它们都是由微机控制，能将颗粒状物料连续进行压片，除可压普通圆片外，还能压各种形状的异形片。具有全封闭、压力大、噪声低、生产效率高、润滑系统完善、操作自动化等特点。另外，机器在传动、加压、充填、加料、冲头导轨、控制系统等方面都明显优于普通压片机。

1工作原理

高速旋转式压片机的主电机通过调速，并经蜗轮减速后带动转台旋转。转台的转动使上、下冲头在导轨的作用下产生上、下相对运动。颗粒经充填、预压、主压、出片等工序被压成片剂。在整个压片过程中，控制系统通过对压力信号的检测、传输、计算、处理等实现对片重的自动控制，废片自动剔除，以及自动采样、故障显示热打印各种统计数据。 2主要结构 2.1传动部件

该部分由电机、皮带轮、蜗轮减速器及调节手轮等组成，电机的转速可由变频无级调速器调节，启动后通过一对带轮将动力传递到减速蜗轮上。而减速器的输出轴带动转台主轴旋转，电机的变速可使转台转速在一定范围内。 2.2转台、导轨部件

由上下轴承、主轴、转台等组成的转台部件以及由上下导轨组成的导轨部件，这些构成了上下冲杆的运动轨迹，转台携带冲杆作圆周运动，导轨使冲杆作有规则的上下运动，冲杆的复合运动完成了颗粒的填料，压片（在压轮的作用下）。出片的工作过程。 2.3加料器部件

颗粒的加料用强迫加料器，由小型直流电机通过小蜗轮减速器将动力传递给加料器的齿轮并分别驱动计量、配料和加料叶轮，颗料物料从料斗底部进入计量室经叶轮混合后压人配料室，再流向加料室并经叶轮通过出料口送入中模。加料器的加料速度可按情况不同由无级调速器调节。图1计量室、配料室和加料室的结构。 2.4充填和出片部件

颗粒充填量的控制，设计时已将下冲下行轨分成A、B、D、E五档，每档范围均为4mm，极限量为5.5mm，操作前按品种确定所压片重，选用某一档轨道。而机器控制系统对充填调节的范围是0～2mm，控制系统从压轮所承受的压力值取得检测信号，通过运算后发出指令，使步进电机旋转，步进电机通过齿轮带动充填调节手轮旋转，使充填深度发生变化（如图2所示）。步进电机使手轮每旋转一格调节深度为0.01mm，手轮的左右旋转使充填量深度增加或减少，图2中万向联轴节1带动蜗杆、蜗轮转动。蜗轮中心有可上下移动的丝杆，丝杆上端固定有充填轨。手动旋转手轮4可使充填轨上下移动，每旋转一周充填深度变化0.5mm。步进电机2由控制系统发出信号而左右旋转，以此改变充填量。图2中万向联轴节和蜗杆、蜗轮的作用是用来改变传动方向，蜗轮只能转动而上下不能移动，丝杆与蜗轮配合，所以丝杆只能上下移动而不能转动。有的高速压片机在丝杆下端联接液压提升油缸，液

压提升油缸平时只起软联接支承作用，当设备出现故障时，油缸可泄压，起到保护机器作用。

机器的出片机构，是在出片槽中安装了两条通道，左通道是排除废片，右通道是正常工作时片子的通道，两通道的切换，是通过糟底的旋转电磁铁加以控制。开车时废片通道打开，正常通道关闭，待机器压片稳定后，通道切换，正常片子通过筛片机进入筒内。 2.5压力部件

压力部件分预压和主压两部分，并有相对的调节机构和控制

机构，压片时颗粒先经预压后再进行主压，这样能得到质量较好的片剂，须压和主压时冲杆的进模深度以及片厚可以通过手轮来进行调节，两个手轮各旋转一圈可使进模深度分别获得0.16mm0.1mm的距离变化。

压力部件中采用压力传感器，对预压和主压的微弱变化而产生的电信号进行采样、放大、运算并控制调节压力，使操作自动化。

上预压轮通过偏心轴支承在机架上，利用调节手柄可改变偏心距，从而改变上冲进入中模的位置，达到调节预压的作用。下预压轮支承在压轮支座上，压轮支座下部连有丝杆、蜗轮、蜗杆、万向联轴节和手柄。通过手柄可调节下冲进入中模的位置，达到预压力调节作用。压轮支座下的丝杆连在液压支承油缸上，当压片力超出给定预压力时，油缸可泄压，起到安全保护作用。预压的目的是为了使颗粒在压片过程中排除空气，对主压起到缓冲作用，提高质量和产量。

上压轮通过偏心轴支承在机架上，偏心轴一端连在上大臂的上端，上大臂的下端连在液压支承油缸的上端活塞杆上。液压支承油缸起软连接作用，并保护机器超压时不受损坏。下压轮也通过偏心轴支承在机架上，偏心轴一端连在下大臂的上端，下大臂的下端通过丝母、丝杆、螺旋齿轮副、万向联轴节等连在手柄上，通过手柄即可调节片厚。

片剂压片时，中模内孔受到很大的侧压力和摩擦力。侧压力和摩擦力均正比于压制的压力，即正压力。由于摩擦力随片剂厚度的增加而加大，故使正压力在片剂内逐层衰减。如下冲静止，而上冲对固体粉末施以正压力P时，在某一截面L的固体内部所受的力P’。一般，固体内部所受的力P’随固体层厚度L之增加而衰减。其中，(P-P’)即是中模内壁对固体的摩擦力，而摩擦力是由固体对中模的侧压力所产生的。对旋转压片机，中模受力最大处是片剂厚度的中间部位。为避免长期总在中模内一个位置压片，延长中模的使用寿命，在片剂厚度保持不变的条件下，应可以使上下冲头在中模孔内同时向上或向下移动，这就是冲头平移调节。冲头平移调节就是保持上下压轮距离不变条件下，同时使上下压轮向上或向下移动的调节。在上压轮的液压支承油缸下端活塞杆用连接块与下压轮的丝杆上端相连，此连接块通过丝母、丝杆、螺旋齿轮副、万向联轴节等连在手柄上。通过手柄可使上下压轮同时升降同样的距离。 2.6片剂计数与别废部件

片剂自动计数是利用传感器来工作的。在传动部件的一个皮带轮外侧固定一个带齿的计数盘，其齿数与压片机转盘的冲头数相对应。在齿的下方有一个固定的传感器，传感器

将电信号传递至控制系统。这样，计数盘所转过的齿数就代表转盘上所压片的冲头数，也就是压出的片数。根据齿的顺序，通过控制系统就可以甄别出冲头所在的顺序号。 对同一规格的片剂，压片机生产之初通过手动将片重、硬度、崩解度调节至符合要求，然后转至电脑控制状态，所压制出的片厚是相同的，片重电是相同的。如果中模内颗粒充填得过松、过密，说明片重产生了差异，此时压片的冲杆反力也发生了变化。在上压轮的上大臂处装有压力应变片，检测每一次压片时的冲杆反力并输入电脑，冲杆反力在上下限内所压出的片剂为合格品，反之为不合格品并记下压制此片的冲杆序号。在转盘的出片处装有剔废器，剔废器有一压缩空气的吹气孔对向出片通道，平时吹气孔是关闭的。当出现废片时，电脑根据产生废片的冲杆顺序号，输出信号给吹气孔开关，压缩空气可将不合格片剔出。同时，电脑亦将信号输出给出片机构，经放大使电磁装置通电，并迅速吸合出片挡板，挡住合格片通道，使废片进入废片通道收集。 2.7润滑系统

高速压片机对各零部件的润滑部位供给润滑油，以保证机器的正常运转是至关重要的，设计时已考虑了一套完善的润滑系统，机器开动后油路畅通，润滑油沿管路流经各润滑点。机器首次启用时应空转lh，让油路充分流畅，然后再装冲模等部件，进行正常操作。 2.8液压系统

高速压片机中的上压轮、下预压轮和充填调节机构设有液压油缸，起软联接交承和安全保护作用。液压系统由液压泵、贮能器、液压油缸、溢流阀等组成。正常操作时，油缸内的液压油起支承作用。当支承压力超过所设定的压力时，液压油通过溢流阀泄压，从而起到安全保护作用。 2.9控制系统

全自动高速压片机有一套控制系统，能对整个压片过程进行自动检测和控制。 控制器根据压力检测信号，利用一套液压系统来调节预压力和主压力，并根据片重值相应调整填充量。当片重超过设定值的界限时，机器给予自动剔除，若出现异常情况，能自动停机。

控制部分还有一套显示和打印功能，能将设定数据、实际工作数据、统计数据以及故障

原因、操作环境等显示、打印出来。 2.10吸尘部件

在压片机有二个吸尘口，一个在中模上方的加料器旁，另一个在下层转盘的上方，通过底座后保护板与吸尘器相连，吸尘器于压片机之外。吸尘器与压片机同时起动，使中模所在的转盘上下方的粉尘吸出。

3 GZPLS-620系列双出料高速压片机介绍

北京国药龙立科技有限公司生产的GZPLS-620系列双出料高速压片机，具有双预压、双主压、双侧出料、电脑控制、自动剔废、主电机、强迫加料电机均为变频调速、中文显示彩色触摸屏操作等功能，并具有高精度、高速度、高自动化程度等优点。其特点： (1)压片系统，两次压力成型、窄间距、大压轮、框架式结构设计，使其具有承重时不变形、药片受压时间长、运转稳定的能力，并确保在压制大药片时的片重精度。 (2)控制系统，其操作系统和界面分别采用PLC和POD控制，选用先进的控制原理及可靠的进口器件，保证了各项程序控制和联锁保护功能的精确实现，可进行生产运行中各项操作，对药片的片重偏差有效的自动检测和控制。

(3)强迫加料装置，其高精度、易拆装的强迫加料器，采用两个搅拌器将物料强迫填充进每个模孔，能有效的改善颗粒的流动性和填充性能，从而保证了片重精度。

(4)液压系统，该机采用了进口的液压泵站系统与蓄能器能组成的静态保压系统，实现了预压轮和主压轮的弹性支撑和过载保护，保证了压片过程中的平稳性和低噪声。 (5)中心润滑系统，其采用间歇式微流量定量自动压力润滑系统，配以高精度中心润滑泵及微量分配阀，既保证了冲头、导轨的充分润滑，同时解决了甩油污染药片的问题。

参考文献：张绪峤.药物制剂设备与车间工艺设计[M].中国医药科技出版社.2000

压片机的基本结构

撰稿人：田耀华摘编 发布时间：2009年6月12日 阅读次数：537

压片机的基本结构是由冲模、加料、填充、压制、压片等组成。 1冲模

冲模是由上下冲头和中模组成，冲头和模孔具有良好的配合。

冲头的端面形状可以是平面，可以是浅凹形或深凹形，也可以在端面上刻有文字、数字、字母、线条等，以表明产品的名称、规格、商标等。线条便于一分为二或一分为三服用。

冲头和模孔截面的形状可以是圆形，也可以是三角形、长圆形等异形形状。但其截面的大小受压制力的，不宜超出机器所允许的最大面积，以免过分增大压力，损坏机器。 冲头的尾部是凹槽，工作时凹槽嵌入导轨的凸部或导轨槽内，作有规律的上下运动。中模外圆中间有一条凹槽圈，被球端螺钉顶紧，防止松动。 2加料

加料是将颗粒填充于模孔中的过程，其动作是在上冲离开模孔后到准备下压的这段时间内完成。

加料器又有靴形加料器(如图1所示)、月形栅式加料器(如图2所示)和强迫式加料器3种。其中，靴形加料器在曲柄单冲式压片机中是左右摆动间歇加料，在花篮式压片机中是前后往复直线运动的间歇加料。靴形加料器无论是单冲式还是花篮式，都是加料器作填充和刮料的运动，而模孔静止待料。后二种形式的加料器则与之相反，而是模孔作围绕压片机轴心的圆周运动，并在特定的位置自动受料并被固定的刮板刮平后受压。由于月形栅加料器是靠颗粒的自由下落而充填于模孔内，因此当颗粒流动性较差或颗粒中细粉量太多而易分层时，片剂的重量差异往往很大。目前国内ZP-19和ZP-33型的压片机大都是采用这种形式的加料器，因此对颗粒的质量要求就很高。强迫式加料器，由于内部装有旋转刮料叶片，在加料过程中多次迫使颗粒物料填满模孔，因而提高了压制片剂量的准确性。

3填充

填充是以改变模孔的容积来控制填入颗粒的量。它是通过调节下冲冲头在模孔下端的高低来实现的。在单冲式压片机上，是直接通过调节螺母使冲杆升上或降下，如图3所示。图中，根据充填量的需要可旋转充填调节螺母10右旋，下冲芯子8下降，充填增加；左旋，下冲芯子上升，充填减少。 旋转式压片机的充填是通过调节填充轨道的高低来实现的，如图4所示。

当了握手柄1旋转调节杆2，并使蜗杆3带动蜗轮4旋转，而蜗轮的中心通过螺纹连接充填轨道。当蜗轮旋转时，充填轨道上下移动，因此轨道的上下位置决定了充填量的大小。 4加压

加压机构是利用上下冲相对位置加压于定量

颗粒，使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。这种机构分成曲柄冲击式和定位压轮式两种。 4.1单冲压片机的加压机构

单冲压片机的加压机构如图5所示。图中，调节节螺杆5的上端与偏心轮外套3由连接销4连接。当外套随偏心轮的旋转而作左右上下运动，调节螺杆作直线的上下等距运动。由于上冲芯子7和调节螺杆是通过螺纹连接，并由紧固螺母6紧固。如需调整压力，增加或减小片子的硬度，只需旋松紧固螺母，再旋转上冲芯子。右旋压力放松，硬度减小；左旋压力加大，硬度增加；调整后再将紧固螺母族紧即可。

4.2旋转式压片机的加压机构

旋转式压片机的加压机构如图6所示。上下压轮的二轴线间的距离决定着压力的大小和成形片剂的厚度，如果将下压轮的轴线升高或降低，就可以使压力加大或减少，片剂的厚度也会发生变化。

图中下压轮4安装在轴的曲颈部位。当手旋蜗杆1使蜗轮2转动时，下压轮轴3被带动使曲轴的偏心位置变化，从而使下冲5的位置升高或降低。颗粒受压时，压力就会随之加大或减小，片剂的厚度也会作相应的变化。

考虑到压力的变动对机器的影响，上压轮的机构带有安全的装置(如图7所示)。当压片时压力超载时，安装在曲轴3位置的上压轮2由于偏心作用略有抬高，并通过杠杆5压缩弹簧4而起缓解作用，从而保证机器不会损坏。调节杠杆的左右位置，可以微调上压轮的垂直高度，可改变压片时的压力大小。

5出片

出片机构的主要作用是将中模孔内压制成型的片剂推出。这一机构无论是何种压片机，其方法都是使下冲升高并能将片剂顶出中楼为止。在单冲压片机中（如图3所示）可调节螺母9，使下冲端口上升最高时与中模对平为至。而在旋转式压片中，常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。也有利用可调偏心滚轮轴的机构，来调节下冲高度，以实现最佳出片位置。

摘编文献：张绪峤.药物制剂设备与车间工艺设计[M].中国医药科技出版社.2000

3.2单冲压片机及旋转式压片机的压片过程比较 为比较单冲压片机与旋转式压片机在压片过程中的差别，我们首先来观察这两种压片机冲杆的位移，通过上述公式可得图7的两条曲线。

图7中实线为旋转式压片机，虚线为单冲压片机，冲杆位移△y与时间的关系曲线。通过这二条曲线可以发现：在开始压缩时，曲线的斜率较大，而曲线斜率d(△y)/dt代表冲杆的位置变化速度，故开始压缩时冲杆位置变化速度较快，而在△y为最大值时代表压制过程的终点，此时冲头位置变化速度为0。此外，旋转式压片机的曲线较宽，说明在开始压缩时，冲杆变化速度大于单冲压片机，但在压缩后期时，旋转式压片机的冲杆变化速度小于单冲压片机，这说明旋转式压片机在最大压力附近单位时间内颗粒压缩的体积变化缓慢，有利片剂的压制成形，故优于单冲压片机。另外，旋转式压片机是上下冲杆同时对颗粒进行压缩，单冲模腔内部物料的应力分布不如旋转式压片机均匀，故压制的片剂质量亦差。

单冲压片机偏心轮旋转角度φ与冲杆位移△y的关系如图8所示，旋转式压片机旋转角度φ与冲杆位移△y的关系如图9所示。

比较图8和图9可知：旋转式压片机在开始压缩时斜率较大，在△y最大值附近斜率变化较缓慢，在压缩后期时旋转式压片机的冲头变化速度小于单冲压片机，故在最大压力附近颗粒压缩时体积变化缓慢，使得颗粒间的空气易于排出。有利于片剂成型，在片剂顶出冲模后不易产生裂片。而单冲压片机在最大压力附近颗粒压缩的体积变化较快，颗粒间的空气来不及排出而被封于片剂内部。

4单冲压片机及旋转式压片机的综合性比较

摘编文献：

伍善根、沈震.单冲压片机与旋转式压片机的比较与理论分析. 中国制药装备杂志.总39期.2008(11)

旋转式压片机多元化的要求

撰稿人：田耀华摘编 备注：原作杨红森 发布时间：2009年12月13日 阅读次数：220

摘要：通过对压片机多元化要求的分析，闸明了压片机市场将向多元化发展的观点，详细介绍了不同要求的压片机的结构特点、使用的冲模以及适用压制的片剂，对压片机用户的使用、选型有所帮助。

关键词：压片机、多元化、订制式、异型冲模

1片剂型式的多元化要求分析 1.1片剂型式的多元化及压制方法

对于片剂的生产企业来讲，其产品不再是单一的圆形片剂，而有了各种各样的多元化要求。

(1)从形状来分，有环形、方形、梯形、椭圆形、三角形、球形、花瓣形、深凹、浅凹等一系列多种多样的要求。要实现这些片剂产品的压制，其冲模需要按照用户的片剂产品来订做，多数是非标准冲模，习惯上将压制方形、梯形、三角形、花瓣形等非圆形片剂的冲模称为异型冲模，这类冲模的上冲杆需要配置定向键，转台的上冲杆孔需要加工键槽以和冲杆配合来完成片剂的压制。

(2)从颜色分，有单色片、双色片等。单色片是用一种物料进行压制，双色片需要两种物料（即将二种物料压制成一个片剂，但层次、颜色分明），而要实现双色片的压制，则需要对压片机的下冲导轨系统进行改造，实现两次充填、一次成片。其中，如果加上特殊取片装置，可以实现对其中一种物料的含量进行测量，以控制片剂两种物料的比例。 (3)从带字或不带字来分，有带汉字的、带字母的、带图形的等。实现这种片剂的压制也是要根据用户片剂产品的样品来订做冲模，在冲模上加工出相应的汉字或图形实现片剂的压制。

(4)从外形大小来分，有标准形状大小的，有超大规格的。对于超大规格的片剂产品，既要订做大规格冲模，又要对压片机的结构进行改造，主要是对充填调节系统、压力调节系统、导轨系统及转台进行改造。 1.2压片机结构的多元化要求

在用户的订制式订单中，对结构的多元化要求主要表现在以下几个方面： (1)出片方式上，有要求单面出片的，有要求双面出片的，有要求既能单面出片，又能双面出片的。这需要对压片机的出片结构进行设计改造，来实现不同的要求。

(2)在保护方面，有要求带断冲保护结构的，有要求开启压片室门时自动断电保护的。1)断冲保护结构是指当冲杆在意外情况下突然断裂，断冲保护系统迅速反应，设备立即自动停机，阻止安全事故的发生，消灭隐患于萌芽状态；2)开启压片室门时自动断电保护是指在

开启压片室门的状态下，压片机是不能运转的，在压片机正常运转的情况下，将压片室门打开，也会自动迅速停机。这需要机械和电器部分的双重设计改造，检测信号传递给电器控制系统来实现自动保护的控制。

(3)对部分部件的结构和材质，有特殊的要求。如一些用户的片剂产品有防爆要求，要求压片室门采用不锈钢材质，坚固耐用且耐蚀美观；要求加料装置采用胶木材质，以避免和物料会有相互作用等。

(4)在操作控制方面，多数压片机的操作系统和主机是一体的，有的则要求操作系立并且可以远距离操作。根据用户要求对电器操作系统进行设计改造，设计加工电器柜，操作系统和电器柜一起，主机用电缆连接，这样就实现了远距离操作控制。

2特殊要求压片机结构及使用要求分析

具有特殊要求的压片机，其结构均有其针对性的地方，使用要求也需要注意，下面从几种常见的机型着手进行分析介绍。 2.1使用异型冲模的压片机结构及使用要求分析

使用异型冲模压制的片剂在压制的过程中对冲模有明确的定位要求，如方形、梯形、三角形、椭圆形、多边形等非圆形的形状。对压片机结构的要求主要是转台的上冲杆孔加工键槽以对上冲杆进行定位，对冲模的要求是上冲杆带定向键，这样在安装时和转台的上冲杆孔配合。因为，下冲杆在压片的过程中，始终不脱离中模孔，其定位配合明确，不需要再作特殊加工。

在使用异型冲模压制片剂时，冲杆在冲杆孔内有了定位而不能自由转动，只能沿着上下导轨做升降运动，同时在转台的带动下和导轨的磨擦是滑动磨擦，这样就容易加剧磨损：一是和导轨的磨损，二是和转台的磨损。所以，在使用过程中，要非常注意对冲杆和导轨的润滑，应形成日常的保养制度；对冲杆的键也要检查，如果键松动会造成键和键槽及冲杆和冲杆孔的异常磨损，进而影响冲杆对中模的定位要求，严重时损坏冲杆和中模而不能正常生产。

在安装异型冲模时，首先要使冲杆和中模定位准确，冲杆自由进入中模后再紧固中模顶丝，以防止因定位不准而造成冲杆和中模“咬合”。将所有冲模安装完成后，应用手盘车几圈，无异常，再通电运转。 2.2双色片压片机结构及使用要求分析

双色片压片机是将二种不同的物料压制成一个片剂，而二种物料相互分开、颜色分明，实现双色片片剂的压制在压片机结构上主要是对下导轨进行设计改造，实现两次充填、一次成片。

在压制双色片的过程中出现的主要情况是：(1)二种物料在同一片剂上的含量不符合要求，这主要是没有调整好充填调节系统，可以先调整好一种物料的含量，再调整另一种物料的含量；(2)压出片剂的二种物料有分片现象，硬度不均匀，一种物料硬、一种物料软，主要原因有二个：一是物料的原因，二种物料的密度、干湿度、均匀度没调整好，对物料进行调整后再进行压制；二是二种物料的压力没有调整好，双色片的成片原理是二次充填，一次成片，如果第一次充填后压力没有调整好，那么下半片的硬度或硬或软，第二次充填后，是对一个完整片剂调定压力，所以压力的调整决定着片剂的成片及结合程度。

双色片压片机一般需配置二个吸尘机，可以对二种物料分开进行吸粉，再回收利用。如果用户对两种物料的成份有精确的要求，可以对压片机设置对其中一种物料压出的片剂单独取片的结构，精确测量以测定含量。

2.3环形片压片机结构及使用要求分析

环形压片机压出的片剂是一种环形，其主要结构是在冲模上，其冲杆中部加工出圆孔，并且有芯杆，侧面加工出槽；压片机结构的改动在转台中模孔上加有压板以和冲模配合使用，完成环形片的压制。环形片冲模的安装比普通压片机冲模的安装麻烦一些，其它情况一样。

2.4有防爆要求压片机结构及使用要求分析

防爆类压片机主要应用在军工、汽车等行业，压制的片剂为易燃易爆类产品，要求压片机结构及所采用的材质适应防爆要求。以本公司生产的旋转式亚高速压片机ZPYGS51冲为例，所采用的主电机、加料电机均为隔爆型电机，电器柜设计，显示操作系统和电器柜一起，实现远距离操作，和主机之间采用符合防爆要求的管线联接；冲模采用I系列，和转台具有良好的导向性；转台压片室内配置断冲保护系统；充填压力调节系统配置锁紧装置；显示操作系统实现充填、压力、预压、产量、故障及参数调整的显示或设置。

3特色压片机介绍

聊城万合工业制造有限公司生产的压片机除通用机型的系列产品外，针对用户特殊要求进行订单式订制生产，下面将本公司压片机各参数进行分类对比分析(如表1所示)。

根据表1可得到以下结论：(1)用户订制式压片机片剂的压片力、压片直径、压片厚度较大，其对片剂外形规格的要求远远大于ZP冲模，主要应用于化工、电子、食品、军工等企业；(2)用户订制式压片机因其特殊要求，产量较低；(3) 3）用户订制式压片机对防爆，操作系统，材料材质等有特殊要求；(4)DDY-I型压片机是最具特色的，可以压制特大型、各种形状的片剂，压制的环形片，最大外径为Φ80，孔径为（1/4~1/2）外径，其冲模均为根据用户要求订制，这方面具有旋转式压片机无可比拟的优势。其缺点是工作原理为冲压式，工作效率低，压制片剂的重量差异较大。 4小结

在用户的订制设备时，除以上的叙述外，还有许多其它的要求，根据用户的不同要求，我们对设备及冲模进行了创新设计和加工制作，以满足用户的要求，这也势必给企业的

管理带来了压力和挑战，也要求我们在技术管理、生产管理、质量管理、标准化管理等方面与其适。

片剂的制造不再仅仅是制药行业，而越来越广泛的诞生在食品、化工、电子、军工等行业，更有向纵深发展的趋势，制药装备企业面对的用户也不再仅仅限于制药，只有充分挖掘市场，满足不同行业，不同用户的要求，才能取得长足发展。

参考文献：杨红森.旋转式压片机多样化要求分析.中国制药装备.总50 原作者：杨红森.聊城万合工业制造有限公司.山东聊城.252000

压片机加料方式的比较

撰稿人：田耀华摘编 备注：原著李红 发布时间：2010年1月24日 阅读次数：221

摘要：通过对几种压片机的加料器加料方式进行比较，方便制药厂家选型。 关键词：压片机、加料器、加料方式、比较

国内压片机的加料系统一般分为三种：单冲压片机的靴式加料系统、普通中低速旋转式压片机的月形栅式加料系统、亚高速及高速压片机的强迫加料系统。

1单冲压片机的靴式加料系统的结构特点及其压片过程比较

靴式加料系统的主要结构如图1所示。加料器外呈靴形，由凸轮带动在冲模上平面左右摆动完成加料、刮平和推片动作。

靴式加料系统的工作过程如图2所示。(a)加料。上冲抬起，加料器移动到模孔之上，下冲下降到适宜深度（使容纳的颗粒重恰等于片重），加料器在模上面摆动，颗粒填满模孔；

(b)刮平。加料器由模孔上离开，使模孔中的颗粒与模孔的上缘持平；(c)压片。上冲下降，并将颗粒压成片；(d)推片。上冲抬起，下冲随之上长升到恰与模孔缘相平，此时加料器又移到模孔之上，将药片推开落于接受器中，同时下冲又下降，模孔内又填满颗粒进行第二次饲粉，如此反复进行。

2普通中低速旋转式压片机的月形栅式加料系统的结构特点及其压片过程比较 普通中低速旋转式压片机的月形栅式加料系统如图3所示。月形栅式加料器固定于转盘的模盘上，加料器的底面与模盘表面保持一定间隙（0.05~0.1mm），当旋转中的模圈从加料器下方通过时，栅格中的药物颗粒落入模孔中，多个弯曲的栅格板造成药物的多次填充，加料器最末一个栅格装有刮粉板，它紧贴于转盘的工作平面，可将转盘及模圈及模圈表面的多余颗粒刮平带走，随后下冲再有一次下降，以便在刮粉板刮料后再使模孔中的药粉震实。

月形栅式加料器的压片过程如图4所示。(1)充填。下冲在加料斗下面时，颗粒填入模孔中；(2)刮平。当下冲行至充填轨上平面时经刮粉板将多余的颗粒刮去；(3)压片。当下冲行至下压轮的上面，上冲行至上压轮的下面时，二冲间的距离最小，将颗粒压制成片；(4)推片。

压片后，上、下冲分别沿导轨上升和下降，下冲行至出片轨的上方时将片剂推出模孔，并被刮片板导入容器，如此反复进行。

3亚高速及高速压片机的强迫加料系统的结构特点及其压片过程比较

强迫加料系统是近年来广泛应用在亚高速和高速旋转式压片机上的一种加料系统(如图5所示)，强迫加料系统主要由三部分组成：料斗、加料电机、强迫加料器。 料斗主要起存放物料的作用，其下部与强迫加料器相连。 加料电机是强迫加料器的动力源，变频调速；

强迫加料器又可分为齿轮箱和加料器两部分，齿轮箱将加料电机的动力传递到加料器的两个拨料叶轮上，两叶轮逆向旋转，将物料强制充填到中模孔中，其压片示意如图6所示。

强迫加料系统的压片过程同月形栅式加料系统基本相同，也是分为充填→刮平→压片→推片四个步骤。

4 三种加料方式片重差异的比较

现在的加料方式都是用物料的体积来控制片重，g=ρv（其中g为充填的物料重量，ρ为物料密度，v为充填的物料体积），现在充填的体积是一定的，那片重就是由物料的密度决定的，而物料的密度又决定于物料的颗粒均匀度和松散度。

单冲压片机的靴式加料系统和中低速旋转式压片机的月形栅式加料系统都是靠物料的自重自然落料的，粉末状的物料一般是不适合这两种方式的，因为粉末的流动性一般大大不如颗粒状物料。但是颗粒状物料如果颗粒不均匀或流动性差的话，也会影响到片剂的重量差异。所以，这两种加料方式对物料种类对颗粒状况的要求会更苛刻一些。

亚高速和高速压片机的强迫加料器可以对中模孔进行强制填充，所以它可以压制粉末状的物料，而且对颗粒状物料的要求也相对比前两种加料器宽松一些，片重差异也更稳定一些。

5各种加料方式的性能比较 5.1靴式加料系统

单冲压片机靴式加料器中的药粉随加料器摆动容易造成药粉分层，且压片是单侧加压（上冲加压），所以压力分布不均，易裂片，噪声大。另外，生产效率比较低，一般单冲压片机产量60-80片/min，故仅适用于实验室和大尺寸片剂生产。 5.2月形栅式加料系统。

目前，普通中低速旋转式压片机的月形栅式加料系统在生产中应用非常广泛，这种加料方式须先将物料制成大小均匀、且具有良好流动性的颗粒，依靠物料颗粒的自重加料，并通过多个弯曲的栅格板使药物得到多次填充，所以充填充分、平稳，片重差异小。旋转式压片机的上下冲能够同时加压，压力分布均匀。而且，国内大部分中低速压片机都设计成转盘前后放置两套加料系统，这样转盘转动一周，每套模具可充填两次，压制两片，其生产效率大大提高，普通ZP35D型压片机的产量可达1900~2200片/min，所以这种加料方式的压片机可用于制药厂家大规模大批量生产。

但是，这种加料系统也存在一些缺陷：(1))对物料颗粒要求严格。在压片前要对物料进行制粒，颗粒的流动性要好，颗粒大小要均匀，其生产成本会增加；(2)充填时间不能太短。因为这种加料方式是物料颗粒依靠自重充填进模孔中，所以充填要保证一定的时间，这样其转盘速度也不能提的过高，否则充填不充分，片重差异达不到标准。 5.3强迫加料系统

强迫加料系统既可使用压制制成颗粒的物料，也可使用压制粉末型物料。因为物料得到强制填充，所以填充时间可以大大缩短，相应其转盘的转速也可以提高很多，因此这种加料方式一般被用在亚高速和高速旋转式压片机上，高速压片机的转盘最高转速可达80转/分。随着设计生产技术日趋成熟，这种压片机也被一些大中型制药厂家所青睐。

虽然强迫加料系统的长处很多，但也还是有一些不足：(1)甩粉现象。因为转盘转速提高了，所以加料器中流出的多余物料会被甩出，造成物料的浪费，且粉尘增多；(2)料斗漏料不畅。因为料斗结构的特殊性（上口大，下口小，且带有斜坡），会使一些流动性不好的物料（大多为不经制粒的粉末物料）就会流动不畅，造成片重差异不稳定。 5.4各种加料方式的优缺点

由以上分析，可概括几种加料器的优缺点(如表1如示)。

表1几种加料器的优缺点 加料系统 适应的压片机 落料方式 片重 适宜物料种类 生产效率 靴式加料系统 单冲压片机 自然落料 不稳定 颗粒 低 月形栅式加料系统 中低速及亚高速旋转式压片机 自然落料 稳定 颗粒 较高 强迫加料系统 亚高速及高速旋转式压片机 强制落料 稳定 颗粒或粉末 最高 6结语

综上所述，几种加料器各有长处，也各有不足，制药厂家可以根据自己的实际情况选择适合于自己的压片机。为了最大限度地发挥各种加料器的优势，弥补其不足，聊城万合工业制造有限公司新近研制了升级版亚高速旋转式压片机，这种压片机既可以安装月形栅式加料器，又可以安装强迫加料器，用户可以根据物料的特点自行更换，拆装非常简单方便，不用借助任何工具。大大地方便了用户。

原著：李红.压片机加料方式的比较及性能分析.中国制药装备杂志.总50期.09(10) 原著介绍：李红，聊城万合工业制造有限公司工程师。

我国压片机的发展及其国外同类产品现

状

撰稿人：马飞改编 备注：原作马飞 发布时间：2009年12月13日 阅读次数：225

摘要：简单的阐述了压片机的基本概念、发展历史过程，对目前的国内压片机的现状与国外先进压片机进行分析、对比，指出目前压片机发展存在的主要问题和缺陷以及今后的发展方向进行分析、阐述。

关键词：压片机；现状；发展；控制

1压片机的基本概念

压片机定义：据名词术语标准，关于压片机有以下定义：(1)压片机械，将干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂的机械。(2)单冲式压片机，由一副模具作垂直往复运动的压片机。(3)旋转式压片机，由均布于旋转转台的多副模具按一定轨迹作垂直往复运动的压片机。(4)高速旋转式压片机，模具的轴心随转台旋转的线速度不低于60m/min的旋转式压片机。

压片机分类：机型可分为单冲式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机以及旋转式包芯压片机。

2压片机结构

将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂的机器称为压片机。

最早的压片机是由一副冲模组成，冲头作上下运动将颗粒状的物料压制成片状，这一机器称单冲压片机，以后发展成电动花篮式压片机。这两种压片机的工作原理仍然是以手工压模为基础的单向压片，即压片时下冲固定不动，仅上冲运动加压。这种压片的方式，由于上下受力不一致，造成片剂内部的密度不均匀，易产生裂片等问题。

针对单向压片机存在的这种缺点，一种旋转式多冲双向压片机开始诞生。这种压片机上下冲同时均匀地加压，使药物颗粒中的空气有充裕的时间逸出模孔，提高了片剂密度的均匀性，减少了裂片现象。除此以外，旋转式压片机还具有机器振动小、噪声低、耗能少、效率高和压片重量准确等优点。

旋转式压片机是由均布于转台的多副冲模按一定轨迹作圆周升降运动，通过压轮将颗粒状物料压制成片剂的机器。而冲杆随转台旋转的线速度≥60m／min的压片机称之为高速旋转压片机，这种高速旋转压片机具有强迫供料机构，机器由PLC控制，有自动调节压力、控制片重、剔除废片、打印数据、显示故障停机等功能，除能控制片重差异在一定的范围内以外，对缺角、松裂片等质量问题能自动鉴别并能剔除。

近年来，聊城万合工业制造有限公司结合旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点，研制开发出了适合中国国情的集旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点于一体的ZPYG系列亚高速旋转式压片机，其转台转速定位在40r/min左右，冲模数有45、51、55冲，产量20万片/h-26万片/h，其不需液压系统，且价格低，是目前性价比极高的压片机。 压片机所压的片形，最初多为扁圆形，以后发展为上下两面的浅圆弧形和深圆弧形，这是为了包衣的需要。随着异形压片机的发展，椭圆形、三角形、长圆形、方形、菱形、圆环形等片剂随之产生。另外，随着制剂的不断发展，因复方制剂、定时释放制剂的要求，而制成双层、三层、包芯等特殊的片剂，这些都需在特殊压片机上完成。

3压片机的发展历史

压片机在欧美压片机出现的较早，有近百年的历史。而在国内到1949年，上海市的天祥华记铁工厂仿造成英国式33冲压片机；1951年，根据美国16冲压片机改制成国产18冲压片机，这是国内制造的最早制药机械；1957年，设计制造了ZP25-4型压片机；1960年，自行设计制造成功60-30型压片机，具有自动旋转、压片的功能，压制的品种有药片、糖片、钙片、咖啡片等。同年还设计制造了ZP33型、ZP19型压片机。

上世纪70年始上海第一制药机械厂和山东医疗器械厂作为压片机定点生产厂家大批生产ZP系列压片机。“七五”期间，航空航天部206所HZP26高速压片机研制成功。1980年，上海第一制药机械厂设计制造了ZP-21W型压片机，达到国际上世纪80年代初的先进水平，属国内首创产品。1987年，引进联邦德国Fette公司微机控制技术，设计制造了P3100-37型旋转式压片机，具有自动控制片剂重量、压力、自动数片、自动剔除废片等功能，封闭结构严密、净化程度达到GMP要求。1997，年上海天祥健台制药机械有限公司研发了ZP100系列旋转式压片机、GZPK100系列高速旋转式压片机。

进入21世纪，随着GMP认证的深入，完全符合GMP的ZP系列旋转式压片机相继出现：上海的ZP35A、山东聊城的ZP35D等。高速旋转式压片机在产量、压力信号采集、剔废等技术上有了长足的发展，最高产量一般都大于300000片/小时，最大预压力20kN，最大主压力80kN或10080kN。譬如，北京国药龙立科技有限公司的GZPLS-620系列高速旋转式压片机、上海天祥健台制药机械有限公司的GZPK3000系列高速旋转式压片机、北京航空制造工程研究所的PG50系列高速旋转式压片机等。

随着制造加工工艺水平、自动化控制技术的提高以及压片机使用厂家各种不同的特殊需求，各种特殊用途的压片机也相继出现。譬如，实验室用ZP5旋转式压片机、用于干粉压片的干粉旋转式压片机、用于火药片剂的防爆型ZPYG51系列旋转式压片机等。

4国内压片机现状

(1)压片机规格众多、数量大。压片机虽然是我国生产历史最久的制药装备，以及出口最早、产量最大的制药装备。据不完全统计：我国压片机制造商近40家，产量近2000台/年，产品规格多大60个，可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界首位，是不争的事实。 (2)操作简单。这几年压片机制造企业开始重视产品质量，大都奉信“以质取胜”的经营理念。针对国内制药厂家众多、片剂品种繁多、生产规模小特点。压片机制造企业，开发的压片机产品具有操作简单、清理方便快捷的特点，特别是更换品种时，清场迅速方便。 (3)技术含量较低、技术创新后力不足。目前，国内40余家制药装备企业生产六十多个品种规格的压片机。虽然，每年都有新的产品在不断推出。但这其中真正技术水平高、

附加值大的品种却寥寥无几。产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行，某一品种的压片机生产厂家多达几十家。为了生存，许多小规模的制药装备企业不仅在技术创新上采取“模仿型”战略，有的厂家甚至完全靠抄袭别人的技术作为自己的技术“创新”，有的甚至在“粗制滥造”。为了争夺定单，往往采取压价手段，因为品牌忠诚度低，价格战打起后，这些品牌更加吃亏，现在品牌正在不断贬值。如果这种情况得不到扭转，必将导致我国压片机设计制造水平整体倒退。

我国绝大部分的企业都是民营的企业，在技术、设备、人才等方面都不具备优势，严重制约企业的技术创新。部分企业研发机构缺乏、创新体系不健全，技术人员缺乏技术创新意识，企业整体技术实力不强，科研生产技术装备更新速度十分缓慢。最值得关注的是，整个行业的科技人才都处于一个“青黄不接”的阶段。可以说，人才危机正在整个行业里蔓延。

5国外压片机现状

我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大，高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检测技术是国外压片机技术最主要的发展方向。先进的压片机基本在欧美，如德国FETTE、KORSCH，英国MANESTY，比利时 COURTOY，美国STOKES等。其产品自动化程序高,符合FDA要求及21 CFR PART 11的要求。

(1)高速高产量。高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。如Manestry公司生产的Xpress 700型压片机高产量达100万片；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h；Courtoy公司生产的Modul D型压片机最高产量达107万片/h；Fette公司生产的4090 i型压片机最高产量达150万片/h。其产量远远高于国内压片机的产量，国内压片机要在速度产量上赶上超过国外，需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面有长足的发展。

(2)压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离。国外的压片机输入输出的密闭性非常好，尽可能地减少交叉污染。压片用的颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗，压片过程中采取有效地手段防止粉尘飞扬和颗粒分层，压好的片剂通过筛片、片中检测、金属探测等进入包装工序，整个过程相当密闭。而国内大多数压片机压片过程是敞开的，或者是没有完全密闭，断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。随着GMP的深入实施，在压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离变的尤为重要，这是我们设计生产制造设备所必须具有的基本功能。

(3)在位清洗。WIP(在位清洗)压片机，使得用户设备使用成本大大降低。改善压片机的清洗功能，除了设计上充分考虑各个部分清洗之外，压片机的清洗功能是强调可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保证清晰的彻底性。

(4)21 CFR Part 11（电子记录和电子签名）在压片机上的应用。1997年8月20日，FDA颁发的21CFR 11第6部分“电子记录、电子签名（ER/ES）的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，此项条例的目的在于，可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。电子记录指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。电子签名指的是由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。21 CFR Part

11技术在压片机上的应用，使得压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制，需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能，包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。所有原始数据都是不可被人为地修改，保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。21 CFR Part 11技术目前已被世界各主要压片机厂商认同，并在其产品上广泛应用，国内在这方面还仅仅刚刚开始。

(5)与整条生产线连接的控制技术。把一台压片机能够连接到一条生产线中，德国和英国的压片机都具有这种功能。它具有开始、结束以及转速调节功能。利用这一选项功能，可以可靠地、自动地与生产线的其它设备，例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一起，同步完成药片的压制生产任务。同时，在外部设备上也采用了不同的监测手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在线检测仪可以为压制的药片清除毛刺、飞边，清除粉尘；吸尘监控功能是利用流量监控仪定期地对吸气管中指定位置的吸气压力进行检测。连续地对设定值和实测值进行比较，若检测仪在吸气管中10s中内没有检测到吸气压力（没有流量）时，压片机即发出故障报警提示并停止运行。这一功能最大程度地保障了生产的可靠性，能够连续清除药片压制生产过程中的粉尘。与整条片剂生产线连接的控制技术是片剂生产控制新技术，是今后的发展趋势。这种技术在国内也刚刚起步。

(6)压片机的远程监测和远程诊断系统。随着网络、宽带网、虚拟等计算机高新技术的迅速发展，设备远程监测和远程诊断技术也日益兴起。计算机控制的压片机开始在药厂广泛应用，使的远程监测和远程诊断技术在压片机行业有了用武之地。目前，国外发达国家先进的压片机上已普遍具备远程监测和远程诊断功能。建立这种系统也是为了实现技术支持中心（服务方）与压片机使用方（用户）通过互联网进行网络对话，使服务方可以在异地通过互联网了解用户压片机出现的故障所在，以及压片机在执行指令的工作状态，进而对压片机的故障进行判断并提出可行的解决方案。通过压片机远程监测和远程诊断系统的建立，可以实时排除故障，大大提高了压片机生产厂商的售后服务响应能力和速度，同时也提高了企业的经济效益。压片机远程监测和远程诊断系统应包括人员的配备、网络的建设、硬件设施、软件的选择等，分别来完成故障的监测、分析、反馈、下达及实时解决服务这些过程，以保证整个系统的有效运行。 6小结

当前国外压片机技术发展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合cGMP的要求，产品高新技术含量不断提升，机械、气、液、光、磁等一体的自动化技术、数控技术、传感器技术、新材料技术等在压片机上得到广泛的应用。

国内的压片机设计、生产制造水平近几年得到了长足的发展，但国外压片机相比还有很大的差距，国产压片机发展任重而远，还需要我们不断地努力。

作著介绍：马飞，聊城万合工业制造有限公司副总工。 原文：马飞.浅析压片机的现状.中国制药装备.总48

Courtoy压片机的新技术与实际应用

撰稿人：田耀华摘编 备注：原作韩前健 发布时间：2010年4月26日 阅读次数：95

（北京天利联合科技有限公司，北京 100023）

摘 要：从“空气补偿器”技术及“压轮偏移量”理论入手，对Courtoy公司对其在压片机上运用作了介绍，着重阐述了其在片重控制与延长压片停留时间的优势。同时，分别在传统压片机上比较难于压制的产品配方与在传统压片机上可以压制的产品配方二个层面，并从实际应用角度阐述了Courtoy 公司压片机的效果。

关键词：空气补偿器；压轮偏移量；压片机；Courtoy；片重控制；延长压片停留时间；实际应用；传统压片机；效果

片剂生产厂家在压片过程中常常会遇到各种各样的问题，如由于颗粒的干湿、松紧不当，或者由于物料批与批之间(甚至同一批物料在不同的压片生产阶段)的物理性质差异，或者由于压片机本身运转发热、冲模磨损等原因，从而产生松片、裂片、药片过硬、粘冲、表面斑点、药片重量硬度不一产生废片等。这些问题有些可以通过对药粉重新筛分、制粒，或加入适量的粘合剂以及润湿剂，或通过调节压片室温度、湿度控制粉粒性能等方法来解决。为了确保压片质量，GEA制药集团下属Courtoy（科拓）公司研发了以“空气补偿器”技术及“压轮偏移量”理论为基础的双重控制压片方式，并将运用到实际的压片机当中去。本文就其理论与应用做一介绍。

1Courtoy 压片机的“空气补偿器”与“压轮偏移量”二项新技术 1.1“空气补偿器”技术的引入

传统的压片机都是将压轮固定，上下冲头在上、下凸轮导轨的作用下，经过上、下压轮将粉体压制成片剂，其上、下压轮都是固定不动的。能否把上、下压轮设计成非固定式呢？答案是：引入了空气补偿器(如图1所示)技术后，非固定式压轮压片就成为可能。

“空气补偿器”技术：活塞固定在压轮上，空气补偿器与压轮相连。活塞在一个充满空气的气缸中可以做往复运动。空气的压力是预先设定好的，由于活塞的表面积一定，所以压轮向下的压力也是恒定不变的。即：活塞表面积S = 恒定，空气压力P = 恒定，则压片压力F = P×S = 恒定。这时，片剂不管厚度有多么不同，但当其经过带有空气补偿器的压轮时，每一个药片所受到的向下的压片压力都是恒定不变的，唯一改变的是活塞在空气补偿器的作用下随着药片厚度的不同上下移动距离不同而已。这样，就保证了每一个片剂在承受相同的压片压力的

同时具有一个相同的粉粒结合度，我们将其称为药片疏松度。

由于压轮在压制粉体的同时，粉体对压轮有一个向上的反作用力，压轮在这个力的作用下会有一个向上的位移。所以，引入了一个新理论：压轮偏移量。

1.2“压轮偏移量”理论的引入

“压轮偏移量”是由于引进了空气补偿器而衍生出来的新的理论，其在本文的原理性描述方面有很重要的地位。为了更好地解释这个理论，用图2~图7模拟了带有空气补偿器的压片机压片时的6个进程：冲头接触压轮并进入中模→压片力增加→压轮被顶起→压轮最大偏移量→压轮下降压片力减少→冲头离开压轮。整个压片过程中，压片压力有一个逐渐增加到最大值→保持不变→逐渐减少的过程。同时，我们看到压轮在物料的反作用力下有一个向上做垂直运动的一个现象，将这个压轮最大移动距离叫做压轮偏移量。

2 Courtoy 压片机的“空气补偿器”与“压轮偏移量”二项新技术在压片机的应用

阐述了“空气补偿器”技术及“压轮偏移量”理论后，下面我们来看看这两种新的技术是怎样联系到实际且运用到压片机当中，从而解决了或者大大减轻了传统压片机压片的不完善之处的。 2.1 片重控制

片重控制是压片时首先要控制的第一要素。很难想象片剂的重量如果失去控制，会对我们的片剂生产造成多大的影响。按照《中华人民共和国药典》规定，平均重量＜300 mg的药片，重量差异度需要控制在±7.5%，平均重量≥300 mg的药片，其重量差异度需要控制在±5%。实际药片的重量差异常会影响片内主药的含量，影响片剂药效。由于在实际生产当中物料特性随室内的温度、湿度、批次的变化而变化以及压片机冲压模具本身在生产过程中物理特性的改变，从而导致高速运转压片机达到上述要求不是一件容易的事情了。 2.1.1 二种片重控制方式

目前，世界上压片机存在的两种片重控制方式如下：

(1)压片压力控制。其是目前典型压片机所用的控制片重方式，即药片的厚度一定，通过测量压片压力来控制药片重量(如8所示)。在厚度一定的情况下，压片压力与药片的重量不是呈现线性的关系，即（药片重量）×5% ≠ (压片压力) ×5% 。经过验证，在保持片剂厚度一致的情况下，压片压力与药片重量是一种指数的关系。

(2)压片高度控制。这是在保证药片疏松度一致的情况下，通过控制压片成型高度来控制药片重量。这种控制方式有一个前提要求，即要求在药片高度不同的情况下，片子疏松度恒定，这就要求压片压力恒定(如图9所示)。

2.1.2 二种片重控制方式的分析

在实际压片生产当中，传统压片机都是在主压处在固定药片厚度的情况下，用压力传感器压力变化来控制压片的重量，即压片压力控制方式。由于该控制方式中片剂的重量与压片压力不是一种线性的关系，从而导致使用控制压片压力的方式来控制药片重量的方式变的非常繁琐，不易于操作，操作者往往需要花费很多的时间来试出合适的压力，从而易产生很多废片。而且当粉料物理特性改变时，会导致片剂的重量和硬度的产生不一致，为后续工序以及消费者的使用带来一定的困难。所以，如何有效地、连续地控制片剂重量以及硬度、崩解时限，尤其是对于一些比较难以压制成型的粉粒就成为传统压片机难以克服的问题。 压片高度控制方式不是由控制压片压力而是用控制药片高度来控制片剂重量，我们看到如果这种高度和重量存在一种比较易于控制的关系（至少不是指数关系），那么就将会导致控制药片重量变得相对比较容易。而对用这种控制片剂重量的生产方式唯一的要求就是压片压力恒定。传统压片机由于上、下压轮固定，压片压力必然随着在中模中物料的填充量的改变而改变：物料填充多则压片压力大，药片重量和硬度加大；物料填充少则压片压力小，压片重量和硬度减小。空气补偿器技术的出现使得“移动”的压轮成为可能，这样作用在每一个药片上的压力不会随着物料填充量的多少而变化，即实现了压片压力恒定。 2.1.3 将空气补偿器运用到压片高度控制压片方式之后药剂重量与高度的关系

图10中，左图为预压片高度PCH ,即在压片中为预压阶段控制的压片高度。右图为引入“压轮偏移量”理论后片剂高度。相等区域EqAr为相等体积的圆柱体高度。

故药片重量W=物料密度(ρ) ×中模横截面面积（S）×片子高度（Tablet Height）。其中，片子高度（Tablet Height）= PCH +2EqAr +d。如图10右图所示。由此可以推出：

W=ρ·S·（Tablet Height）=ρ·S·(PCH +2EqAr +d)= ρ·S·(PCH +2EqAr)+ ρ·S·d

令W= k+bd

这样f(d)=k+bd ，当k以及b为常量时为一元一次线性方程式。其中，ρ为物料密

度，S为中模横截面积，相等区域（EqAr）为等体积的柱形物料高度。因此，片剂重量与压轮位移量之间的线性关系如图11所示。

在图11中：ρ·S 为斜率, Wn 为片子名义重量(即我们希望药片最终的重量)，dn 为压片时理论偏移量，Tol.W为重量上下偏差，Tol.d为压轮偏移量上下偏差。

由图11可以看出：药片的重量与压片时压轮的位移量呈现一种线性的关系，即（药片重量）×5% = (压轮位移量) ×5%，这就为我们控制药片的重量提供了一种非常方便的计算方式，即如果在同一批物料中预减少片子的重量5%，这时只需要通过减少物料填充器的深度，从而减少压轮位移量的5%即可。反之，如果预增加片子重量也可以通过增加物料填充器深度最终增加压轮位移量来实现。在实际压片机设计当中，使用一种高精度的LVDT传感器来精确测量这种位移量。

在压片生产当中，同一种物料也会由于批次的不同具有不同的物料特性。如图11粗线部分，当物料物理特性发生改变时，如由ρ改为ρ’时，设ρ’>ρ，此时物料填充器在中模中填充同一深度的物料，获得相同的压轮偏移dn,而对应的药片重量却由之前的Wn变为Wr,这时我们只需要做的就是减少预压片高度，即由PCH→PCH’。此时物料填充器相应减少填充物料高度，减少了物料填充量，下压轮相应上升，保持相同的偏移量dn,这时药片

最终重量由Wr→Wn,达到我们需要的药片重量，这样不用测量压片压力就解决了由于物料物理特性的改变而引起的片重不一致的问题，该方法方便，快捷，简单易于操作。

可以得出如下结论：(1)片剂重量与压轮位移量是一种线性的比例关系，这为精确的、一致的控制药片重量方面提供了坚实的理论依据；(2)整个片剂的生产过程与模具、冲具的物理特性无关，如冲头模具的发热、磨损等；(3)设备依赖程度更低，产片“放大”功能强大；(4)压片力越低，片剂的重量就越容易控制，精确性以及一致性就越高。 2.1.4 将空气补偿器运用到压片高度控制压片方式的意义

将空气补偿器运用到压片高度控制压片方式之后，大大简化了压片机的初始设定时间以及在压片生产当中由于物料的物理特性变化而需要重新设定的时间，无形中增加了实际压片生产时间，减低了工作人员的工作强度以及由此产生的一系列好处，如废片率的大幅降低，物料废率的降低以及生产效率的提高等。同时，在压片过程当中，不再需要非常大的压片压力就可以将粉料压制成需要达到的要求，相应地提高了设备以及冲模的使用寿命，其特有的“放大”功能更是满足了药厂从小试到中试及到大批量生产的要求，研发周期缩短，使得厂家投入更低，回报周期更短。 2.2 延长压片停留时间

压片停留时间在压片机领域当中是一个非常重要的理论，顾名思义就是在高速压片过程中，上、下冲头作用在物料上的力的停留时间。通常是在上、下冲头在中模中没有上下相对运动时开始计算，在有相对运动时停止。由于料粉在被挤压的过程中都会有一个“反抗”这种挤压力的表现，如果这种力超过了粉粒之间的结合力，当上冲头抬起离开成型的药片时，则药片很容易因为这种“反抗力”出现裂片的情况。理论以及实践经验告诉我们，当料粉被挤压成型后的一段时间内，如果能够继续受力，那么产生松片、裂片的可能性呈现抛物线形式大幅下降，这就使得片剂压制成型后在其上停留的时间变的非常重要。我们希望在药片压制成型后，上、下冲头保持压片姿势时间越长越好，那么这就变相地要求压片时降低压片速度，或者对于压片机制造厂商来说加大压轮直径，只有这样才能生产出符合要求的片剂。然而，在实际生产当中，都想加快生产速度，在单位时间能生产更多的片剂，而压片机生产厂家也不愿意增大压轮直径，因为这样会导致占地面积更大，增大钢材的耗用量，从而增加生产成本，生产噪音也会相应增加。现实当中也可以看到为了增加压片速度，很多的压片机生产厂家大幅增加设备尺寸，使得传统压片机有越做越大的趋势。

现在我们看看运用空气补偿器技术给我们带来了什么？在图2～图7中，其实际压片过程是：粉料由料筒通过进给器填入中模，经过刮粉器后在上下凸轮导轨的作用下通过压轮，粉料被压后给压轮一个向上的反作用力，这时由于压轮连接在空气补偿器上，所以当反作用力大于设定的在空气补偿器上的压力以后会推着压轮向上做垂直运动，当这种反作用力与向下的压片压力相等时，压轮则会在某一高度做短暂停留，表现在实际压片中则为压片中有一段时间维持最大压片压力不变，且能够保持一段时间的过程。之后，上、下冲头渐渐离开压轮，压片压力随之慢慢减少至消失。图12为等厚度压片与等压力压片受力图，其中，片剂重量 W1>W2>W3。

2.2.1 等厚度压片与等压力压片受力比较

(1)从图12可以看到：抛物线状的示意为在传统压片机下的压片受力示意图，即压轮固定，在固定药片厚度的情况下测量压片压力。当药片重量需要增加时，物料填充器填充到中模的粉料相应增加，未压片前的物料高度增高。由于上下压轮间距固定，增加了的粉料被压后的高度就一致，故所对应的压片压力随着物料高度的增加而增加，而压片停留时间t1维持不变。

(2)从图12可以看到：梯形线状的示意为运用了空气补偿器技术的压片机压片受力示意图。这时，上压轮连接空气补偿器，在粉料反作用力的作用下作上下往复运动。当片剂重量增加时，粉料填充器填充到中模的粉料相应增加，未压片前的物料高度增加，这时作用在压轮上反作用力的时间随之改变。片剂重的话，接触到压轮的时间相对于重量轻的提前（因为在中模的粉料高度增高），会导致作用在物料上的平均压片压力增加，但由于压轮不固定且向下的压力一定，故受到的最大压片压力保持恒定。我们来对比压片停留时间t1与t2，很明显，t1F2，这说明在压制相同重量的片剂时，前者的压片所需压力远远大于后者。而由图11可知，压片压力越低，越容易控制药片的重量，并且片子的一致性也好。

2.2.2 将空气补偿器运用到压片高度控制压片方式之后延长压片停留时间的意义 将空气补偿器运用到压片高度控制压片方式(即等压力压片)之后，由于延长压片停留时间，其压出的片剂重量更精确，质量更高，更有一致性。

延长压片时间带来的优势远远不止这些。例如，由于作用在药片上的时间延长，这会导致粉料中的粘合剂在中模中有足够的时间挤出空气，使压片硬度更高，层叠更好；粉料在中模中分布均匀。这样，就可以相应提高压片速度而不用担心产出的药片质量不合格，即获得更大的产量，提高生产效率。实践证明：使用这种技术的压片机相对传统压片机来说体积减少了1/3、实际压片速度更快（快20%~600%）、所适用压片的范围更广、对物料制粒的要求更低。同时，由于所需要的压片压力更低，所以设备运行噪音更低，使用寿命更长。

3从实际应用角度看Courtoy公司压片机的效果

2008年末，Courtoy公司和比利时Sanico公司进行合作，以从实验到实际生产的方式评估了Courtoy公司最新两类压片机 PERFORMA™ P 和 MODUL™ P。最终，生产效果非常喜人，Sanico公司购买了一台PERFORMA™ P，将其安装在了片剂生产车间，现该机每年能够压片近50亿片。

在片剂生产中，Sanico 公司使用了非常多的旋转式压片机。除了Courtoy的压片机以外，还有很多欧洲著名生产厂商的压片机。由于这些压片机在压片过程中，片剂的重量是由测量压片压力来控制的，同时这类压片机也不具有延长压片停留时间的功能，所以我们将这类压片机称为传统型压片机。Courtoy 公司 MODUL™ P 和PERFORMA™ P压片机由于同时具备等厚度压片(ETC)以及等压片力压片(EFC)的功能，并可以在预压和主压阶段提供延长的，可任意调节压片停留时间功能，所以我们将 Courtoy 公司的这种突破，开创性的压片方式称为“生产加工中具有最大灵活性以及耐用性”。 3.1在传统压片机上比较难于压制的产品配方上的效果对比 3.1.1布洛芬 (Ibuprofen) /400 mg

配方: 布洛芬(ibuprofen) 80%，淀粉(starch) 10%。 制粒工艺: 在流化床中加淀粉进行湿法制粒(顶喷)。

传统压片机(Press Q): 在压片前需要进行干法制粒，最大压片速度为50，000tab/h。 Courtoy 公司PERFORMA™ P压片机: 采用等密度压片法(EPT)压片模式。压片前可不进行干法制粒，最大压片速度为90，000 tab/h(约传统压片机速度的2倍)。 3.1.2扑热息痛(Paracetamol)/500 mg

配方: 扑热息痛 (paracetamol) 77%，淀粉 (starch)。 制粒工艺: 加入淀粉进行湿法制粒，在流化干燥机中进行干燥。

传统压片机(Press Q): 在压片前需要进行干法制粒以及润湿处理，最大压片速度为25，000tab/h。

Courtoy 公司PERFORMA™ P压片机: 采用等密度压片法(EPT)压片模式。压片前不需要进行干法制粒或润湿处理，最大压片速度为110，000tab/h(超过传统压片机速度的4倍)。 3.1.3产品A/5mg/10mg

配方: 有效成分(API) 3%，乳糖80(lactose)75%，纤维素(avicel) 18% 制粒工艺: 混合干燥。

传统压片机(Press Q): 为了防止裂片和粘附现象发生，压片速度不得大于100，000 tab/h。其最大片剂硬度为70 N, 硬度在稳定性测试中下降很快。

Courtoy 公司PERFORMA™ P压片机: 采用等密度压片法(EPT)压片模式。在压片速度达到 200，000 tab/h((约传统压片机速度的2倍)时，没有发现裂片以及粘附现象。其片剂硬度为 100 N，且在稳定性测试中硬度没有降低。 3.1.4产品B/40mg/80 mg

配方: 有效成分(API) 20%，乳糖80 (lettose) 40%，纤维素(avicel) 35%，淀粉(starch)。

制粒工艺: 混合干燥。

传统压片机(Press Q):在后续包衣过程中有时会发生裂片, 其原因为不一致的片剂质量。

Courtoy 公司PERFORMA™ P压片机: 采用默认的压片模式，即带有延长压片停留时间的压片方式。在压片速度达到 150，000tab/h时没有发现上述问题，同样在包衣过程中也没有发现此问题。 3.1.5产品C

配方: 有效成分(API) 55%，乳糖200 (lactose)， 淀粉(starch)。 制粒工艺:湿法制粒。

传统压片机(Press Q): 硬度太低，为确保硬度其所能达到的最大压片速度为 45，000 tab/h。

Courtoy 公司PERFORMA™ P压片机: 采用默认的压片模式，即带有延长压片停留时间的压片方式。生产出的片子硬度更高，压片速度可达到175，000tab/h (约传统压片机速度的4倍)。 3.1.5产品D

配方: 戒酒硫(disulfiram) 71%，乳糖200 (lactose)，淀粉(starch)。 制粒工艺:加淀粉进行湿法制粒，在流化干燥机中进行干燥。

传统压片机(Press Q): 为有效防止裂片，最大压片速度不大于 50，000tab/h 。 Courtoy 公司PERFORMA™ P压片机: 采用默认的压片模式，即带有延长压片停留时间的压片方式。压片速度达到150，000tab/h (约传统压片机速度的3倍)时也没有发生裂片问题，当然还可能用更高的速度进行压片，但由于批产量有限，所以并没有进行测试。 3.1.5产品E

配方: 有效成分(API) 70%，乳糖200 (lactose)，淀粉(starch)。 制粒工艺:加淀粉进行湿法制粒，在流化干燥机中进行干燥。

传统压片机(Press Q): 在压片前需要进行干法制粒以及润湿处理，最大压片速度为50，000 tab/h。

Courtoy 公司PERFORMA™ P压片机: 采用默认的压片模式，即带有延长压片停留时间的压片方式。压片前不需要进行干法制粒或润湿处理，最大压片速度为120，000tab/h(超过传统压片机速度的2倍)。 3.1.6产品F/1mg /2mg

配方: 有效成分(API)1%，乳糖200 (lactose) 81%，淀粉(starch) 13%。 前工艺: 乳糖用带有三氯甲烷的溶液进行湿化处理。

传统压片机(Press Q):压片后，其片子软、硬度低、易碎性高。同时，压片前需要进行干法制粒。

Courtoy 公司PERFORMA™ P压片机: 采用默认的压片模式，即带有延长压片停留时间的压片方式。压片前不需要进行干法制粒。

3.2在传统压片机上可以压制的产品配方上的效果对比 3.2.1布洛芬(Ibuprofen)/400 mg

配方: 布洛芬(ibuprofen) 67%，羟丙基纤维素(klucel)2.5%，纤维素(avicel)11%。

制粒工艺:加淀粉进行湿法制粒，在流化干燥机中进行干燥。

传统压片机(Press Q): 压片时没有问题，很少有的粘附现象有时发生 (可接受的)。 Courtoy 公司PERFORMA™ P压片机: 采用默认的压片模式，即带有延长压片停留时间的压片方式。压片式时没有问题。 3.2.2产品G/2.5 mg

配方: 有效成分(API) 1%，乳糖200 (lactose)88%，淀粉1500 (starch)10%。 前工艺: 乳糖被水溶液着色然后干燥 / 加入有效成分干燥。

传统压片机(Press Q): 压片时没有问题，很少有的粘附现象有时发生 (可接受的)。 Courtoy 公司PERFORMA™ P压片机: 采用等密度压片法(EPT)压片模式。压片时没有问题，没有粘附现象。 3.2.3产品H

配方: 有效成分(API) 20%，甘露醇(mannitol) 70%。 制粒工艺:加凝胶进行湿法制粒，在流化干燥机中进行干燥。

传统压片机(Press Q): 压片时没有问题，压片速度为85，000tab/h。

Courtoy 公司PERFORMA™ P压片机: 采用默认的压片模式，即带有延长压片停留时间的压片方式。压片式时没有问题，压片速度为140，000 tab/h 。 4结语

传统压片机和Courtoy公司的 PERFORMA™ P 以及 MODUL™ P压片机之间主要的区别就是在预压以及主压阶段，是否具有延长的压片停留时间。这种延长的压片停留时间是于转台运转速度，可以自由的调节的。其中，本文所述的在Sanico公司的Courtoy PERFORMA™ P压片机所具有的独特的压片方式，其大大的增加了生产工作效率以及提高了片剂的质量，现经实际应用证明其是非常成功的。

实际应用结果证明对一些使用传统压片机很难压制的片剂来说，使用Courtoy公司 PERFORMA™ P压片机压片效果非常理想。其压片效果可以总结如下: (1)对于一些产品配方来说，为了获得需要的片剂要求，在传统压片机上压片前要进行额外的干法制粒处理的方法已经不需要了（基于延长的压片停留时间）；(2)压片速度是传统压片机的2到4倍；(3)对于某些产品配方来说，片剂的硬度还能得到重大提升；(4)对很多的产品配方来说，裂片得到了非常大的减少甚至彻底消失，且生产速度增加25% 到 70%。 参考文献：

1韩前健.压片机的“空气补偿器”技术与“压轮偏移量”理论及其运用.中国制药装备.总.2010(2)

2韩前健. 从实际应用角度看Courtoy公司压片机的效果.中国制药装备.总.2010(2)

压片机的发展与亚高速压片机的技术创新

一、压片机简介

1 压片机的基本概念

1.1 压片机定义

将颗粒或粉状物料置于模孔内由冲头压制成片剂的机器称为压片机。压片机是固剂中常用设备。旋转式压片机以振动小、噪声相对低、能耗小、效率高和压片重量准确的特点在国内外得到广泛应用。

1.2 压片机的简单分类

机型可分为单冲式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机以及旋转式包芯压片机。

2 压片机的发展历史简述

2.1 压片机的出现

压片机在欧美压片机出现的较早，有近百年的历史。而在国内到1949年，才出现压片机仿制品。1960年，自行设计制造成功60-30型压片机，具有自动旋转、压片的功能，压制的品种有药片、糖片、钙片、咖啡片等。同年还设计制造了ZP33型、ZP19型压片机。上世纪70年始上海第一制药机械厂和山东医疗器械厂作为压片机定点生产厂家大批生产ZP系列压片机。

“七五”期间航空航天部206所HZP26高速压片机研制成功。1980年，上海第一制药机械厂设计制造了ZP-21W型压片机，达到国际80年代初的先进水平，属国内首创产品。1987年，引进联邦德国Fette公司微机控制技术，设计制造了P3100-37型旋转式压片机，具有自动控制片剂重量、压力、自动数片、自动剔除废片等功能，封闭结构严密、净化程度达到GMP要求。1997，年上海天祥健台制药机械有限公司研发了ZP100系列旋转式压片机、GZPK100系列高速旋转式压片机。

2.2 近期压片机的发展

进入21世纪，随着GMP认证的深入，完全符合GMP的ZP系列旋转式压片机相继出现：上海的ZP35A、山东聊城的ZP35D等。高速旋转式压片机在产量、压力信号采集、剔废等技术上有了长足的发展，最高产量一般都大于300000片/小时，最大预压力：20kN，最大主压力：80kN或10080kN。譬如，上海天祥健台制药机械有限公司的GZPK3000系列高速旋转式压片机、北京国药龙立科技有限公司的GZPLS-620系列高速旋转式压片机、北京航空制造工程研究所的PG50系列高速旋转式压片机等。

几年前，聊城万合工业制造有限公司结合旋转式压片机与高速旋转压片机的各自特点，ZPYG系列亚高速旋转式压片机，是目前性价比极高的压片机。

近期，上海天祥健台制药机械有限公司研制开发出压制包芯片的旋转式包芯压片机。

随着制造加工工艺水平、自动化控制技术的提高以及压片机使用厂家各种不同的特殊需求，各种特殊用途的压片机也相继出现。譬如，实验室用ZP5旋转式压片机、用于干粉压片的干粉旋转式压片机、用于火药片剂的防爆型ZPYG51系列旋转式压片机等。

二、亚高速压片机的技术创新与高性价比

1 亚高速压片机的技术创新

亚高速压片机研发其关键问题便是转台转速提速后所带来的一系列问题。在旋转式压片机中，一般高速型转台转速在50r/min以上，普通型转台最高转速在30r/min左右。为了兼顾提速与片剂压制质量，故把亚高速型的转台转速定位在40r/min左右，转台转速的提高将压片机产量大幅度的提高，45冲亚高速型产量可达20万片/h，55冲亚高速型产量可达26万片/h。诚然，亚高速型就是普通型的一种提速，犹如火车提速一样，提速之后会带来一系列问题。这些问题表现在压轮半径、转台半径、加料充填方式与跳冲这几个方面，要解决这些问题需要产品技术的大胆创新。

1.1 压轮半径与转台半径方面

为了探讨旋转式压片机压轮半径、转台半径与压片质量之间的关系，就必须对压轮半径、转台半径、转台转速、物料颗粒的充填深度以及压缩速度之间进行理论分析。

现设定中模内颗粒的压制过程中某一瞬间的厚度为h，压制后片子的厚度为h0，则h-h0代表在此瞬间尚待压制的物料颗粒的深度，称为待压深度△h，即△h=h-h0。那么，压缩速度v为单位时间中模内物料颗粒层厚度的变化量，则

式中：△h为物料颗粒的待压深度、t为时间、v为压缩速度。

通过计算可以知道压缩速度v与压片机压轮、转台半径的关系如下

式中：r为压轮半径、R为转台半径、n为转台转速。

上式分析可知：(1)片剂的压制过程，压缩速度v是待压深度的函数，即物料颗粒在开始压缩时，压缩速度较大，在压制过程中压缩速度逐渐缩小，在压缩终了时△h=0时，压缩速度为0；(2)压缩速度还是转台半径R、压轮半径r以及转台转速n的函数，即压缩速度随转台半径R的减小、压轮半径r的增大、转台的转速n的减小而减小。

亚高速压片机可谓是普通型压片机既要转台转速提速又要增加冲杆数的难中之难事，因为随着冲杆数的增加，其转台半径也相应增大，从式(2)的理论可知，在增大压轮半径的同时，只能略增大转台半径，以确保普通型压片机所要求的压缩速度。亚高速压片机创新点在兼顾转台转速、转台半径与压缩速度三方面关系，找到了其最佳和谐点，在此方面可谓是挖尽了潜力。同时，从式(1)中也可知，压缩速度与待压深度有关，亚高速压片机借鉴了高速型的上下预压轮结构，其创新地把增加预压轨导改为上下预压轮，使得预压力可调。这样在压缩速度与预压力可调双管齐下的压片质量可得到有效地保证。

1.2 加料充填机构

普通型压片机大部采用格栅式加料器(自然加料)，模孔绕轴心旋转，靠颗粒的自由下落而充填于模孔内。转台转速提高后，这种加料方式不能奏效，尤其是密度小流动性差的物料，不能充满模孔。亚高速压片机创新地应用了高速型强迫加料结构，其减速电机带动强制加料器拨料叶轮的逆向转动，强制性将物料填充到转台中模孔内，解决了因转台转速提高后充填不充分的情况。

强制加料结构相对于自然加料系统有以下方面优点：(1)可根据不同的物料采用不同的叶轮结构形式，以保证物料均匀充填到中模孔内；(2)强制加料的叶轮的速度可以无级调速，以保证转台在高速下都能

充填充分均匀的物料；(3)物料在密封的条件下完成填充过程，可以最大程度地确保物料的洁净；(4)对于流动性不好的物料，可以强制性的填充；(5)相对于自然加料，可以避免粉尘，节省物料。

1.3“跳冲”问题

当转台转速提高后，上下冲杆运行中改变运行方向的位置很容易出现“跳冲”现象。“跳冲”不但影响了片重差异，而且噪声较大。亚高速压片机创新应用了以下技术，有效地解决了上述问题：

(1)将上冲轨导和下冲轨导采用余弦加速度曲线轨导，使冲杆上下运动加速度为零，避免了冲杆在高速运动中受力不均衡而产生噪声，甚至受过大的冲击而断裂；

(2)为防止下冲跳动，下冲增添了阻尼部件，使下冲在高速运转时更加平稳可靠。

1.4 亚高速压片机的优点

亚高速压片机的创新不仅是“增冲提速”，而且创新地把国际先进高速型压片机的技术融入其中，这些新技术在普通型压片机的应用属国内领先。表现在如下几个方面：

(1)下冲轨导采用了双轨，使下冲在运行过程中近1/2的时间保持悬浮状态，减少了下冲尾部的磨损，噪声也大大降低；

(2)断冲保护装置，应用变频器控制技术和精巧的断冲信号获取结构，可使转盘在断冲后运转两到三个冲位的时间内迅速制动，保证强迫加料器不被损坏；

(3)采用装有旋转式叶轮的强迫加料器，确保加料精度；

(4)采用高清晰、隔离视窗设计，压片室360°无死角，便于操作、拆装和清洁；

(5)电气控制系统采用了先进的PLC和触摸屏控制提高了电气系统的可靠性；

(6)具有远程监测和远程诊断功能。

2 亚高速压片机的性价比

现通过一下几个方面的比较来看亚高速压片机的性价比。

2.1 从各类压片机生产运行费用的比较

表1 四类压片机生产1亿片所需的运行费用比较

表1为四类压片机生产1亿片所需的运行费用比较，由于普通型、高速型、45冲亚高速与55冲亚高速压片机的产量不同，只能以生产1亿片运用费用作比较。

图1 四类压片机生产1亿片所需的运行的运行费用比较图

从图1中可以看到：55冲亚高速压片机与高速型压机所需运行费用是相当，属最低的，而普通型压片机属最高。

2.2 在同样年产条件下，从55冲亚高速与普通型压片机的生产运行费用比较

表2 同样年产55冲亚高速与普通型压片机生产的运行费用比较

表2为在同样年产条件下的55冲亚高速与普通型压片机生产运行费用比较，即同样年产为5.2亿片/年，在配置上55冲亚高速配1台，而普通型需配2台。

图2 同样年产55冲亚高速与普通型的运行费用比

从图2中可以看到：(1)55冲亚高速压片机的费用最低，普通型压片机最高，二者差为

13.24-11.25=1.99万元，即10年可省约20万元；(2)从节电方面看，每年55冲亚高速型与普通型所耗电费用之差为1.12-1.05=0.07万元，即10可省约0.7万元。

2.3 在同样年产条件下，从三类压片机的生产运行费用比较

表3 同样年产三类压片机的生产运行费用比较

表3为在同样年产条件下的三类压片机的生产运行费用比较，即同样年产为10.4亿片/年，在配置上55冲亚高速配2台、高速型配1台、普通型需配4台。

图3 同样年产三类压片机的运行费用比较图

从图3中可以看到：(1)55冲亚高速压片机的费用最低，高速型压片机相本与55冲亚高速相当，普通型压片机最高，普通型与55冲亚高速二者差为25.48-21.5=3.98万元，即10年可省约40万元；(2)从节电方面看，每年55冲亚高速与普通型所耗电费用之差为2.24-2.1=0.14万元，即10可省约1.4万元。

2.4 通过以上的比较可以看出，亚高速压片机具有一定的优势和高性价比。亚高速型的用途，普通型与高速型也是有着其不同需求的应用，在压片机市场上有着其相应地位，普通型有着低价与实用一面，高速型有着高产、智能一面。可以说，亚高速型的出现和发展给片剂生产企业多提供了一种好的选择，正谓仁者见仁、智者见智。

三、小结

当前压片机技术发展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合即将发布实施cGMP的要求，产品高新技术含量不断提升，机械、气、液、光、磁等一体的自动化技术、数控技术、传感器技术、新材料技术等在压片机上得到广泛的应用。近几年国内的压片机设计、生产制造水平近几年得到了长足的发展，但国外压片机相比还有很大的差距，国产压片机发展任重而远，还需要我们压片机研究、生产制造人员不断地努力。

聊城万合工业制造有限公司有着四十年生产压片机的丰富经验，从国情和片剂生产实际所求出发，通过对旋转人压片机家族中普通型、高速型的比较、分析、研究，对亚高速旋转式压片机进行准确定位。研发、生产的亚高速压片机是严格按照压片机标准生产且完全符合GMP的产品，它是既先进又实用的压片机，从性价比来说也是完美的，其提升普通压片机的档次，满足客户全方位、多层次的需求，也是既结合国情又不失先过性发展制药机械。随着时代的发展，高速旋转式压片机和亚高速型旋转式压片机有着个自的应用市场，高速旋转式压片机是大规模生产首选产品，而亚高速型旋转式压片机则是中型规模生产发展的首选产品。而聊城万合工业制造有限公司应对亚高速压片机进行不断完善，使之日臻完善，更加完美。以回报广大制药企业对聊城万合的厚望！