设计和开发质量计划

一、产品概况

1、产品名称：促黄体生成激素检测试纸（胶体金法）2、产品代号：LH

二、质量目标

通过在SFDA网站上查阅，截至2009年06月，该试剂（胶体金法）国内近20家企业通过认证获得生产该产品的批准文号。为了把握市场出现的契机，充分利用公司成熟的胶体金制造生产平台，针对目前市场现状，参照《中国生物制品规程》(2002增补版)中“促黄体激素诊断试剂盒（胶体金法）制造及检定规程”的要求，同时参照《GB/T18990-2008 促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)》，设定产品检出限为25mIU/ml；性能评估和市售同类试剂的总体符合率不得低于95%。

三、各阶段划分、主要工作内容、各阶段人员职责和权限、进度要求、资源配置需求和责任部门(一)、策划（确定项目阶段）1.1 输入：项目建议书1.2 输出：设计任务书

1.3 评审：设计任务书评审资料

2009年05月-2009年6月以上资料由技术部统筹完成二、总体方案设计阶段2.1输入

2.1.1 相关法规、标准和参考文献2.1.2 以前类似的产品信息2.1.3 其他信息：资源配备情况2.2输出

（1）设计和开发质量计划

（2）总体设计方案图（3）接收准则：

综述资料（初稿）

产品说明书（初稿）制造及检定规程（初稿）安全、包装、运输的规范2.3评审

对总体方案设计评审，评价其对内、外部资源的适宜性及满足其输入要求的充分性和适宜性，据此识别和预测问题所在，并提出纠正和预防措施。

2.4负责部门/人员2.4.负责人员 2.4.2职责

由技术部负责，质量部协助，生产部配合，采购部提供相关物料供应商信息，产品项目负责人估算研发成本(不包括设备和人员)

技术部：负责有关资料的整理，项目开发计划的确定

质量部：提供国家相关法规文件和提一些有利于产品研发的建议生产部：提供生产所需资源，提一些有利于产品研发的建议采购部：提供相关物料的供应信息（采购部）2.4.3设备

包被机、切条机、封口机、高速冷冻离心机、紫外分光光度仪、电泳仪、酶标分析仪、电子天平、生物安全柜、电子天平等；2.5时间

2009年06月－2009年07月三、生产图设计阶段3.1输入

总体方案设计阶段输出内容3.2 过程要求

3.2.1质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定植过程及试验资料

3.2.2主要原材料的选择、制备及质量标准的研究资料

3.2.3主要生产工艺及反应体系的研究

主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。3.3输出3.3.1图纸

(1)综述资料

(2)工艺及反应体系研究资料

(3)产品的生产工艺规程及生产工序操作规程（初稿）(4)产品的检验规程(初稿)

(5)原辅包材的检验操作规程(初稿)

(6)主要原材料的质量标准及操作规程(初稿)(7)辅料、包材质量标准（初稿）

3.3.2文件

(1)原辅包材清单及分级、试剂的主要组成成分(2)标准件、外协件、外购件清单(3)标准化审核报告(4)生产工艺审核报告

(5)产品说明书（第一次修订稿）(6)制造成本估算书(7)样品研制报告

3.4评审

对生产图设计阶段的全部图纸和文件的完整性，可用性及标准化

程度评审。

3.5负责部门/人员

责任部门：技术部

协助部门：质量部 生产部 采购部人员：

技术部：绘制生产用工艺图、原辅包材料清单、技术文件、产品说明书、包装规范；

质量部：提供国家相关法规文件和提一些有利于产品研发的建议生产部：提供生产所需资源，提一些有利于产品研发的建议采购部：提供相关物料的供应信息（采购部）主要生产工艺及反应体系的研究（技术部）估算研发成本，制造成本估算书3.6时间

2009年07月－2009年11月四、样品:验证过程4.1 输入:

主要生产工艺规程及反应体系的建立报告4.2 过程:

样品生产: 按照建立的生产工艺规程连续生产三批。4.3 输出4.3.1图纸

产品的生产工艺规程及生产工序操作规程4.3.2报告试产报告

小批量产品试产检测报告工艺验证报告

材料批量供应可行性报告 产品研制总结报告

4.4 评审

评价样品的符合设计任务书规定要求的程度，小批量试产的可行性。

4.5负责部门/人员负责部门：生产部协助部门：技术部人员：4.6时间

2009年11月-2012年06月五、分析性能评估5.1输入

体外诊断试剂注册管理办法（试行）[2007]2295.2过程要求5.2.1小批量试产

5.2.2分析性能评估资料：

一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、干扰作用、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。5.2.3参考值范围确定资料：

应详细说明参考值所采用的样本来源，说明参考值确定的方法，并提供参考值确定的详细试验资料。5.2.4稳定性研究资料

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。5.3输出

产品说明书成品质量标准

分析性能评估研究报告

参考值范围确定资料综述资料

产品注册标准

产品的储存条件及有效期生产工艺规程5.4评审

评价小批量试产的产品，各项性能指标满足设定目标和要求的程度。

5.5 负责部门/人员

责任部门：质量部协助部门：技术部人员：

职责：质量部组织实施检验、试验产品质量；技术部协助

技术部组织评审、确认活动。质量部、生产部参与评审。技术部提供初步的产品质量标准

质量部完善补充技术部提出的质量标准，并制定产品的初步质量标准，再对产品进行检测。

质量部组织实施稳定性研究，技术部协助并最终确定产品保存。运输及其有效期。

技术部组织评审、确认活动。质量部、生产部参与评审。5.6时间

2010年03月－2012年06月六、批量生产和临床性能评估6.1输入

产品说明书成品质量标准 生产工艺规程

体外诊断试剂注册管理办法（试行）[2007]229

体外诊断试剂临床研究技术指导原则[2007]2406.2过程要求6.2.1批量生产6.2.2临床试验6.3输出

产品说明书成品质量标准稳定性研究资料临床试验资料

包装标签样稿综述资料临床研究报告6.4评审

评价临床试验结果，满足设定目标和要求的程度； 稳定性试验结果，满足产品储存、运输的程度

风险分析，对风险控制措施进行评审，确保所采取的措施可使风险降低至可接受性水平。6.5 负责部门/人员

责任部门：技术部人员：

职责：负责该试剂临床性能的评估及其相关的事项。6.6时间

2010年11月开始

编制： 审核： 批准：

日期： 日期： 日期：