生物与新医药技术产业行业知识概括

第一部分：生物与新医药技术的概念及基本知识

一、 概念：广义的生物医药产业，是指将现代生物技术与各种形式的新药研究、开发、生产相结合，以及与

各种疾病的诊断、防治和治疗相结合的产业。狭义的生物医药产业，是指以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为主体的现代生物技术应用于医药的产业。

二、 详解：通常所称“生物医药”，主要指在生命科学和生物技术进入基因组时代的背景下，研究开发预防、

诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物；开发现有生物技术产品的新剂型，包括涂剂、栓剂、气雾剂、滴剂等；采用基因工程技术、细胞工程技术，生产濒危和稀缺中药材；利用功能基因组研究手段鉴别和研究新型药物靶基因或靶蛋白，进行药物高通量筛选和开发的产物；利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新菌种或新抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，以提高发酵水平、降低消耗的新工艺和新技术。

三、 生物与新医药产业的基本知识：生物与新医药产业，包括生物技术产业和新医药产业。新医药产业是一

个将生物技术等相关高新技术(包括生物技术、新型制药工艺与方法、新剂型的研制等) 引入医药后形成的新兴产业，它在外延和内涵上都与传统医药产业有着显著区别。目前，生物与新医药产业即上述广义的生物医药产业。 生物与新医药技术是国家重点支持的八大高新技术领域之一。国家科技部将生物与新医药技术分为医药生物技术、中药与天然药物、化学药、新剂型及制剂技术、医疗仪器技术、设备与医学专用软件、轻工和化工生物技术、现代农业技术等七大技术领域，同时，每个领域又分为若干个方向，并对这些领域的各研究方向进行重点支持和政策倾斜。下列简述了生物与新医药领域中的部分新名词、新技术及其意义。

医药生物技术

1. 生物工程，

生物工程是20世纪70年代初开始兴起的一门新兴的综合性应用学科，90年代诞生了基于系统论的生物工程，即系统生物工程的概念。所谓生物工程，一般认为是以生物学(尤其是微生物学、遗传学、生物化学和细胞学)的理论与技术为基础，结合化工、机械、电子计算机等现代工程技术，充分运用分子生物学的最新成就，自觉地操纵遗传物质，定向地改造生物或其功能，短期内创造出具有超远缘性状的新物种，再通过合适的生物反应器对这类“工程菌”或“工程细胞株”进行大规模的培养，以生产大量有用代谢产物或发挥它们独特生理功能的一门新兴技术。1994年系统生物工程的概念提出，基于系统生物学的生物工程技术成为了21世纪的前沿技术。生物工程包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程等五大工程技术。

（1） 基因工程，也称遗传工程，在分子水平上对基因进行操作的复杂技术，即将外源基因通过体

外重组后导入受体细胞内，使这个基因能在受体细胞内复制、转录、翻译表达的操作。具体地说，基因工程是用人为的方法将所需要的某一供体生物的遗传物质——DNA大分子提取出来，在离体条件下用适当的工具酶进行切割后，把它与作为载体的DNA分子连接起来，然后与载体一起导入某一更易生长、繁殖的受体细胞中，以让外源物质在其中“安家落户”，进行正常的复制和表达，从而获得新物种的一种崭新技术。

（2） 细胞工程是指以细胞为对象，应用生命科学理论，借助工程学原理与技术，有目的地利用或

改造生物遗传特性，以获得特定的细胞、组织产品或新型物种的一门综合性科学技术。细胞工程与基因工程一起代表着生物技术最新的发展前沿，伴随着试管植物、试管动物、转基因生物反应器等相继问世，细胞工程在生命科学、农业、医药、食品、环境保护等领域发挥着越来越重要的作用。

（3） 发酵工程是指采用现代工程技术手段，利用微生物的某些特定功能，为人类生产有用的产品，

或直接把微生物应用于工业生产过程的一种新技术。发酵工程的内容包括菌种的选育、培养

基的配制、灭菌、扩大培养、接种、发酵过程和产品的分离提纯等方面。微生物是发酵工程的灵魂，所以发酵工程也被称作微生物工程。现代意义上的发酵工程是一个由多学科交叉融合而形成的技术性和应用性较强的开放性学科，它经历了“农产手工加工——近代发酵工程——现代发酵工程”三个发展阶段。

（4） 酶工程就是将酶或者微生物细胞，动植物细胞，细胞器等在一定的生物反应装置中，利用酶

所具有的生物催化功能，借助工程手段将相应的原料转化成有用物质并应用于社会生活的一门技术。它包括酶制剂的制备、酶的固定化、酶的修饰与改造及酶反应器等方面内容。酶工程的应用，主要集中于食品工业，轻工业以及医药工业中。

（5） 蛋白质工程，就是利用基因工程手段，包括基因的定点突变和基因表达对蛋白质进行改造，

以期获得性质和功能更加完善的蛋白质分子。蛋白质是生命的体现者，离开了蛋白质，生命将不复存在。可是，生物体内存在的天然蛋白质，有的往往不尽人意，需要进行改造。由于蛋白质是由许多氨基酸按一定顺序连接而成的，每一种蛋白质有自己独特的氨基酸顺序，所以改变其中关键的氨基酸就能改变蛋白质的性质。而氨基酸是由三联体密码决定的，只要改变构成遗传密码的一个或两个碱基就能达到改造蛋白质的目的。蛋白质工程的一个重要途径就是根据人们的需要，对负责编码某种蛋白质的基因重新进行设计，使合成的蛋白质变得更符合人类的需要。 蛋白质工程是在基因重组技术、生物化学、分子生物学、分子遗传学等学科的基础之上，融合了蛋白质晶体学、蛋白质动力学、蛋白质化学和计算机辅助设计等多学科而发展起来的新兴研究领域。其内容主要有两个方面：根据需要合成具有特定氨基酸序列和空间结构的蛋白质；确定蛋白质化学组成、空间结构与生物功能之间的关系。在此基础之上，实现从氨基酸序列预测蛋白质的空间结构和生物功能，设计合成具有特定生物功能的全新的蛋白质，这也是蛋白质工程最根本的目标之一。

2. 新型疫苗 疫苗是用于预防和治疗传染病或某些慢性疾病(如肿瘤等) 具有生物活性的一类制品。传统的灭活疫苗和减毒活疫苗的广泛应用对有效控制许多传染病发挥了重要作用，如天花的消灭等。然而，随着时间的推移，传统疫苗的缺陷也不断显现。例如，灭活疫苗一般只能刺激机体产生抗病毒外膜蛋白的循环性抗体IgM和IgG，表现了一定程度的保护力，由于所提供的免疫力较短暂，为完成全程免疫，需要多次接种，因而可能出现过敏反应；减毒活疫苗既可刺激机体产生体液免疫，又可产生细胞免疫，在免疫效果方面优于灭活疫苗，但某些易发生变异的病毒在疫苗使用的过程中会发生毒力返强现象，干扰疾病的预防和治疗。随着分子生物学、免疫学等学科的发展，许多新型疫苗出现在医药研究领域。

（1）新型疫苗是指具有自主知识产权且未曾在国内外上市销售的、预防重大疾病的新型高效基因工程疫苗，包括预防流行性呼吸系统疾病、艾滋病、肝炎、出血热、大流行感冒、疟疾、狂犬病、钩虫病、血吸虫病等人类疾病和肿瘤的新型疫苗、联合疫苗等。这些新型疫苗及疫苗生产用合格实验动物，培养细胞及菌种等的研究与开发均属国家重点支持的领域与方向。 目前出现的几类新型疫苗，主要有重组活载体疫苗（包括重组细菌疫苗和重组病毒疫苗）、树突状细胞疫苗、T细胞疫苗、食物疫苗等，这些疫苗在结构、组成、作用原理及适用范围上均呈现各自的特点。

（2）活载体疫苗是将编码病原微生物特异性抗原的基因片段插入病毒的活细菌或病毒载体基因组的某些部位，使之高效表达，从而诱生强有力的抗体和细胞介导的免疫应答，使机体获得对插入基因相关疾病的抵抗力。

（3）数突状细胞（dendritic cell，DC）是动物体内功能最强大的抗原递呈细胞，具有摄取、加工抗原，以组织相容性复合体（MHCⅠ和MHCⅡ）肽结合物的形式递呈抗原，并促进T、B淋巴细胞增殖的能力。DC疫苗主要有三大类，即细胞性肿瘤抗原修饰的DC，肿瘤抗原肽修饰的DC和肿瘤抗原转染的DC。

（4）T细胞疫苗是将能引起迟发型变态反应的T细胞作为疫苗接种，用于治疗某些自身免疫性疾病。由T细胞引起的迟发型变态反应可能是某些自身免疫性疾病的病因。因此，可以将致病的T细胞灭活后作为疫苗注入体内，用于治疗某些自身免疫性疾病。

（5）食物疫苗包括植物性食物疫苗和动物性食物疫苗二大类。近年来，随着分子生物学技术的飞速发展，通过基因工程改造的转基因动植物已成为一种新型的生物反应器，作为疫苗生产系统。

3. 基因工程药物，

基因工程药物又称生物技术药物，是根据人们的愿望设计的基因，在体外剪切组合，并和载体DNA 连接，然后将载体导入靶细胞(微生物、哺乳动物细胞或人体组织靶细胞)，使目的基因在靶细胞中得到表达，最后将表达的目的蛋白质纯化及做成制剂，从而成为蛋白类药或疫苗。这些药物或疫苗在预防、诊断、控制乃至消灭传染病，保护人类健康，延长生命过程中发挥着越来越重要的作用。基因工程药物引入医药产业，用于心脑血管疾病、肿瘤 、艾滋病 、血友病等重大疾病以及其他单基因遗传病治疗的基因工程药物、基因治疗药物、 靶向药物，重组人血白蛋白制品等 ，由此引起了医药工业的重大变革，使得医药产业成为最活跃、发展最快的产业之一。 美国是率先应用基因工程药物的国家。自1971 年全球首家基因工程药物公司成立并试生产，目前已有1300 余家基因药物公司在美国创建。1982年，第一个基因工程药物“人胰岛素”在美国上市，至2001年已有62 个基因工程药物和疫苗产品在美国获准上市，这些药物被广泛应用于治疗癌症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎及一些罕见的遗传性疾病等。 欧洲在发展基因工程药物方面进展也较快，尤其英、法、德、俄等国在基因工程药物研制与生产方面成绩斐然，某些领域甚至赶上并超过了美国。 亚洲国家中，日本在基因工程药物研发领域不敢落后，目前已有65 %的生命科学技术与产业公司从事于基因工程药物研究，某些研究成果已跻身世界前列；新加坡、韩国和中国台湾在基因工程药物的研发也蒸蒸日上。 我国基因工程药物开发虽然起步较晚，基础较差，但因政府一直把医药生物技术产业作为重点行业来发展，所以我国在该领域的地位很快变得不可忽视。有代表性的产品是重组人干扰素α-1b，它是我国批准的第一个国内生产的基因工程药物（1993年），被业界认为我国独创的一类新药。中国基因工程制药从无到有，不断发展壮大，用了约十年的时间完成了世界上主要基因工程药品的产业化。

4. 基因治疗 基因治疗是指通过操作遗传物质来干预疾病的发生、发展和进程，包括替代或纠正人自身基因结构或功能上的错乱，杀灭病变的细胞或增强机体清除病变细胞的能力等，从而达到治病的目的。基因治疗是随着DNA重组技术的成熟而发展起来的，它被认为是医学和药学领域的一次革命，是当今生物医学发展最重要的里程碑之一，同时也必将对传统制药业产生深远影响和冲击。 其重大疾病的基因治疗产品包括：用于恶性肿瘤 、心血管疾病 、神经性疾病的基因治疗技术和产品 ，恶性肿 瘤 、遗传性疾病 、 自身免疫性疾病、神经性疾病 、心血管疾病和糖尿病 等的基因治疗产品 ；基因治疗药物输送系统。 自从1990年美国FDA正式批准第一个基因治疗临床试验以来，世界各国都掀起了基因治疗的研究热潮。据统计，截至2004 年6 月底，全世界范围内基因治疗的临床试验方案已有987个，表明基因治疗具有良好的发展前景。

5. 生物芯片

生物芯片是指能快速并行处理多个生物样品并对其所包含的各种生物信息进行解析的微型器件。它的加工运用了微电子工业中十分成熟的光刻技术和微机电系统加工中所采用的各种方法，只是由于所处理和分析的对象是生物样品，故称之为生物芯片。

生物芯片技术通过微加工和微电子技术在固体芯片表面构建微型生物化学分析系统，以实现对生命机体的组织、细胞、蛋白质、核酸、糖类及其他生物组分进行准确、快速、大信息量的检测。生物芯片是一类快速、高效、高通量的生物分析器件或集成化分析系统，其原理是采用化学或物理方法，将大量探针固化于支持物的表面，再对杂交信号进行监测分析，从而得出该样品的相关信息。

按照不同的标准，生物芯片有不同的分类。根据性能不同，可将生物芯片分为2大类6种，即信息芯片和功能芯片，其中，信息芯片根据载体材料的不同分为基因芯片、蛋白质芯片、细胞芯片和组织芯片，功能芯片根据结构和功能不同分为微流体芯片和芯片实验室。根据基质材料不同，还可将生物芯片分为尼龙膜芯片、硝酸纤维素膜芯片和陶瓷芯片等。

生物芯片的主要特点是高通量、微型化和自动化。利用生物芯片技术，可以一次对被检测对象进行多个指标的检验。生物芯片上高度集成的成千上万密集排列的分子微阵列，能够在很短的时间内分析大量的生物分子，使人们能够快速准确地获取样品中的生物信息，检测效率是传统检测手段的成百上千倍。在不久的将来，医生只需要在您的身上抽取几毫升血，除了能分析上百个指标，还可以检测出您体内潜在的遗传病，或者由基因变异可能引发的某种癌症，从而为提前的预防和治疗提供有效的信息和手段。此外，利用小白鼠来进行新药的筛选和试验，这种方法也将在科研机构和制药企业内逐渐被淘汰，新方法极大提高了新药的开发效率，同时大幅降低了成本。凭借这种技术，在艾滋病药物的研制上，人类取得了重大突破。

具体应用为重大疾病 、传染病 、遗传病 、地方病等诊断用芯片，生物安全检测用芯片 ，研究用芯片 ，进出口检验检疫芯片、生物芯片数据获取、处理和分析设备及软件等 。

美国《财富》杂志曾载文指出，在二十世纪科技史上有两件事影响深远。一是微电子芯片，它是计算器和众多家电的心脏，改变了我们的经济和文化生活，并已进入寻常百姓家；另一件事就是生物芯片，它将改变生命科学的研究方式，革新医学诊断和治疗，极大提高人口素质和健康水平。从某种意义上说，如果二十世纪属于微电子芯片时代的话，二十一世纪则是生物芯片的时代。 除了疾病诊断治疗、新药开发、分子生物学领域外，航空航天、司法鉴定、食品卫生、环境监测等领域都因为生物芯片的出现带来一场革命。在这场资本追逐技术的游戏中，国家都成了游戏的玩家。美国为了巩固其生物芯片技术领导者的地位，不断向市场推出新的芯片。日本、俄罗斯不忍看到所有的钱落入美国人的口袋，奋起直追，在基因芯片和降低成本上大做文章。

我国生物芯片研究始于1997年至1998年间。尽管起步较晚，但在国家政策的大力支持和产业界的高度重视下，我国生物芯片技术和产业发展迅速。从2000年开始，国家陆续投入近5亿元人民币，建立了北京、上海二个生物芯片国家工程研究中心，为加强我国在这一新兴高科技领域的自主创新和产业化能力奠定了坚实基础。“十五”期间，国家863计划重点组织实施了“功能基因组及生物芯片研究”重大专项，对生物芯片的研发给予了倾向性支持；越来越多的民间资本投入芯片产业，资本运营进入良性循环。经过数年的发展，我国生物芯片产业已从技术研究和产品开发阶段走向了技术应用和产品销售阶段。某些技术和产品已达到了国际领先水平，在表达谱芯片、重大疾病诊断芯片和生物芯片相关设备的研制上取得了较大突破。

在地区布局上，形成了以北京、上海两个国家工程研究中心为龙头，天津、西安、南京、深圳、哈尔滨等地近50家生物芯片研发机构和30多家生物芯片企业蓬勃发展的局面。北京博奥生物、上海生物芯片、天津生物芯片、陕西西大北美等企业已成为我国生物芯片产业的主导力量。在香港和台湾，分别以香港基因晶片公司和台湾晶宇公司为代表，也开始了生物芯片技术在临床诊断方面的研发。

中国是世界上批准生物芯片进入临床最早的国家，比美国早了近3年。目前，中国已有5000余种生物芯片及相关产品问世，仅2002年至2005年累计销售额已达2.5亿元，10个芯片或相关产品已获得国家新药证书，医疗器械证书或其他相关认证，并已实现产业化生产。 重大疾病、传染病、遗传病、地方病等诊断用芯片，生物安全检测用芯片，研究用芯片，进出口检验检疫芯片、生物芯片数据获取、处理和分析设备及软件等将在相当长的一段时间内成为生物芯片研发的重点领域。

6生物分离装置及单克隆抗体系列产品 我国高新技术领域鼓励研发的生物分离装置是指适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、药物活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，以及适用于生物制品厂的生产装置等，包括生物、医药用新型高效分离介质及装置，生物、医药用新型高效膜分离组件及装置，生物、医药用新型高效层析介质及装置，生物、医药用新型发酵技术与装置，生物反应和生物分离的过程集成技术；造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品；抗肿瘤及抗表皮生长因子单克隆抗体药物；单克隆抗体药物研究关键技术和系统；先进的单克

隆抗体规模化制备集成技术、工艺和成套设备。

7．新生物技术

在医药领域，具有明确应用前景的新生物技术，是指治疗疾病的干细胞技术及用于基因治疗、新药开发和生物医学的RNAi技术；用于生物医药研究的纳米技术；能提高多肽药物的稳定性和半衰期，降低免疫原性的多肽修饰技术；海洋生物技术。

具体应用为蛋白质／多肽／核酸类药物面向重大疾病一一抗肿瘤蛋白药物（如肿瘤坏死因子，心脑血管系统蛋白药物（如纤溶酶原，重组溶血栓），神经系统蛋白药物尤其是抑郁药物 ，老年痴呆药物，肌肉关节疾病的蛋白质治疗药物 ，以及抗病毒等严重传染病蛋白药物的研究与产业化技术；各类细胞因子（如促红细胞生成素，促人血小板生长因子，干扰素 ，集落刺激因子，白细胞介素，肿 瘤坏死因子，趋化因子 ，转化生长因子，生长因子）等多肽药物的开发技术；抗病毒、抗肿瘤及治疗自身免疫病的核酸类药物及相关中间体的研究及产业化技术等。

干细胞是一类具有自我复制能力的未充分分化的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞，即具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称之为“万用细胞”。干细胞有二种分类方法：根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞；根据干细胞的发育潜能分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。胚胎干细胞的发育等级较高，是全能干细胞，而成体干细胞的发育等级较低，是多能或单能干细胞。

干细胞技术，又称为再生医疗技术，是指通过干细胞的分离、体外培养、定向诱导、甚至基因修饰等过程，在体外繁育出全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官，并最终通过细胞组织或器官的移植实现对临床疾病的治疗。

干细胞技术是生物技术领域最具有发展前景和后劲的前沿技术，它已成为世界高新技术的新亮点，势将导致一场医学和生物学革命。干细胞技术最显著的作用就是能再造一种全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官。由此人们可以用自身或他人的干细胞和干细胞衍生组织、器官替代病变或衰老的组织、器官，并可以广泛涉及传统医学方法难以医治的多种顽症，诸如白血病、早老性痴呆、帕金森氏病、糖尿病、中风和脊柱损伤等一系列目前尚不能治愈的疾病。从理论上说，应用干细胞技术能治疗各种疾病。

8. 诊断试剂 生物试剂是指生物、医药研究、生产及其检测用试剂、试剂盒等，包括用于肝炎、艾滋病 、血吸虫

病 、人禽流感 、性病等传染性疾病和肿瘤 、出生缺陷及吸毒等早期检测 、诊断的单克隆抗体试剂，食品中微生物 、生物毒素 、农药兽药残留检测用单克隆抗体及试剂盒 ；重大动植物疫病 、转基因生物检测用单克隆抗体及试剂盒等。

9.生物技术加工天然药物 采用细胞大规模培养、生物转化技术开发生物资源和中药资源，包括 ：动植物细胞大规模培养技

术、发酵法生产濒危、名贵、紧缺药用原 料和动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药等。

中药与天然药物

1. 中药 中药是指在中医药理论指导下用以防治疾病的药物，其来源包括植物药、动物药和矿物药，其中植物药占绝大多数。除此之外，还有大量民间应用的草药。另外，广义上讲，还应包括具有传统应用历史的少数民族药。

中药产品是指上述药物的制成品，传统概念上，包括中药材、中药饮片和中成药三大类。随着科学进步和对中药资源综合利用的深入开发，其用途和产品的形式在不断扩大，已形成了中药提取物、

中药保健食品、中药化妆品及中药日用品等范围较广的系列产品。

2. 创新药物及现代中药 中药创新药拥有自主知识产权、符合现代新药开发技术要求的中药、天然药物新药，包括：从中药、

天然药物中提取的有效成份、有效部位，以及新发现的中药材和中药材新的药用部位及制剂等。 现代中药是指来源于传统中药的经验和特点，严格按照GAP、GCP、GMP等各种规范所产生的优

质、高效、安全、稳定、质量可靠、服用方便的新一代中药。根据中药的发展历程，我们可以将现代中药细分为近现代中药、现代化中药以及后现代中药。

近现代中药主要指1960年以来的中成药制剂，多以粗提物入药，以片剂、胶囊、冲剂、口服液等

剂型为主。现代化中药主要以有效成分或有效部位入药，药效物质基础基本明确。近年来成功开发的个别一类、二类和四类中药基本接近现代化中药水平。部分洋中药、植物药、天然活性单体药物，均可纳入现代化中药的范畴。如德国的银杏叶制剂、水飞蓟制剂，优秀的日本汉方制剂，国内的复方丹参滴丸等。

后现代中药亦称创新中药，是指由于非自然因素的作用，属性(形态、结构、性质、成分和作用等)发生明显改变的中药。它可包括：①以天然活性成分为先导化合物的合成和半合成化学药物以及成盐衍生物；②以生物技术生产的天然活性物质和生物制品；③人工化学调配药材(如人工牛黄、人工麝香等)；④药材代用品：塞龙骨(代虎骨)、水牛角(代犀角)、虫草菌丝粉(代冬虫夏草)等；⑤转基因药用动植物：

中药新品种的开发，由中药、天然药物制成的新的复方制剂，对名优中成药及民族药的二次开发，以及新型中药给药系统品种，包括：透皮制剂、缓控速释制剂、靶向制剂、定位制剂等；作为中药质量控制所必需的中药标准品的开发与应用技术。

中药资源可持续利用，珍贵和濒危野生动植物资源的种植（养殖 ）、良种选育技术；珍贵和濒危野

生药材代用品及人工制品 ；符合种植规范和管理要求的中药材；中药材去除重金属和农药残留新技术、新产品的研究等。

3.天然药物

天然药物是指经现代医药体系证明具有一定药理活性的动物药、植物药和矿物药等。 天然药物不等同于中药或中草药。随着社会的发展，人们越来越关注化学药品给人类自身健康及生活环境带来的负面影响；回归自然、保护环境已成为一种处理人类和环境关系的潮流思想。包括植物药、动物药和海洋药物的天然药物的研究和开发顺势大力发展，对天然药物的各种人为禁制也趋于宽松。

化学药

1.创新药物

是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，未在国内外上市销售的药品，可区分为两种情况：一是市场未流通、临床未应用的药品。该类药品需要经过严谨而漫长的研发周期，严格的药品审查，才能获准成为市场流通的新药。二是指“升级换代”产品。此类药的品质和疗效与现有药相比有本质的区别和提升，也同样需要经过严格的认定程序和国家权威机关批准、认定。包括：通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或合成等方法制得的已知药物中的单一光学异构体及其制剂；由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；新的复方制剂；已有药物新的适应症等。

2、心脑血管疾病治疗药物

抗高血压药物；抗冠心病药物 ；抗心衰药物 ；抗血栓药物 ；治疗脑卒中新药等 。 3、抗肿瘤药物 抗恶性肿瘤细胞侵袭转移药物 ；放化疗增敏药物 ；肿瘤化学预防及用于癌前病变治疗的药物；作

用于肿瘤细胞信号传递系统的新药；其他新型抗肿瘤药物；肿瘤辅助治疗（ 包括镇痛、止吐、增强免疫功能、肿瘤引起的高钙血症等）药物等。

4、抗感染药物

（包括抗细菌、抗真菌、抗原虫药等）大环内酣类抗生素；头抱菌素抗生素；非典型 β内耽胶类抗生素；抗真菌药物；喳诺嗣类抗菌药 ；四环素类抗菌药 ；手性硝基咪哇类抗原虫 、抗厌氧菌药物；多肤类抗生素等 。

5、老年病治疗药物 防治骨质疏松新药；老年痴呆治疗新药；慢性阻塞性肺病治疗新药； 前列腺炎及前列腺肥大治疗药物 ；帕金森氏病治疗药物 ；便秘治疗药物等。

6、精神神经系统药物 抗郁抑药；抗焦虑药；精神病治疗药；偏头痛治疗药；儿童注意力缺乏综合症治疗药；癫瘸治疗药 等。

7、计划生育药物 女用避孕药；男用避孕药；事后避孕药；抗早孕药等 。

8、重大传染病治疗药物 艾滋病治疗药物；传染性肝炎治疗药物；结核病防治药物；血吸虫病防治药物；流感、禽流感、非典型肺炎等呼吸道传染病的防治药物等 。

9、治疗代谢综合症的药物

糖尿病及其并发症治疗药物；血脂调节药；脂肪肝治疗药物；肥胖症治疗药物等 。

10、罕见病用药 （ Orphan Drugs ）及诊断用药

罕见病用药；解毒药；诊断用药等（ 包括 X 射线 、超声、CT、NMR 对比增强剂等）。

11、手性药物和重大工艺创新的药物及药物中间体

手性药物技术 （ 包括：外消旋药物的拆分 ，无效对映体的转化及生物转化合成技术；包结拆分和手性药物的制备 技术；手性药物的生物催化合成技术 ；新型手性体的设计与合成技 术；工业化不对称催化技术 ；由糖合成手性纯天然化合物和其类似物的开发技术 ；拆分试剂 ，手性辅助剂 ，手性分析用试剂 ，手性源化合物的开发与应用技术等 ）；能大幅度降低现有药物生产成本的重大工艺创新；节能降耗明显的重大工艺改进；能大幅度减少环境污染的重大工艺改进；市场急需的、有较大出口创汇潜力的药物及药物中问体 ；改进药物品型的重大工艺改进等。 ＊ 简单的改变制备工艺的品种除外。

新剂型及制剂技术

1、 缓、控、速释制剂技术一一固体、液体及复方 具有控制药物释放速度的缓、控、速释制剂技术，包括：透皮吸收制剂技术；注射缓、控释制剂（长效储库型注射剂）技术；口服（含舌下）缓、控、速释制剂技术；缓释微丸胶囊（直径为5250µm）制剂技术；粘膜、腔道、眼用等其它缓、控释制剂技术等。

2、 靶向给药系统

采用脂类、类脂蛋白质及生物降解高分子成分作为载体，将药物包封或嵌构而成的各种类型的新型

靶向给药系统，包括：结肠靶向给药（口服）系统及技术；心脑靶向给药（口服、注射）系统及 技术；淋巴靶向给药（注射）系统及技术；能实现2级靶向，3级靶向药物制剂的系统及技术等。

3、 给药新技术及药物新剂型 高效、速效、长效、靶向给药新型药物，药物控释纳米材料，新型给药技术和装备，缓释、控释、透皮吸收制剂技术，蛋白或多肽类药物的口服制剂技术。包括：纳米技术、脂质体技术、微囊释放新技术等。

4、 制剂新辅料 β-环糊精衍生物、微晶纤维素和微粉硅胶等固体制剂用辅料，具有掩盖药物的不良口感、提高光敏药物的稳定性、减少药物对胃肠道的剌激性、使药物在指定部位释放等作用的包衣材料，包括：纤维素衍生物和丙烯酸树脂类衍生物等；注射用辅料，包括：注射β-环糊精衍生物、注射用卵磷脂和注射用豆磷脂等。控、缓释口服制剂，粘膜给药和靶向给药制剂，眼用药物，皮肤给药等特殊药用辅料。＊简单改变剂型和给药途径的技术除外。

医疗仪器技术、设备与医学专用软件（生物医学工程产品）

1、 医学影像技术 X射线摄影成像技术（高频，中频）、新型高性能超声诊断技术（彩色B超）、功能影像和分子影像成像技术、新型图像识别和分析系统以及其它新型医学成像技术，包括：电阻抗成像技术，光CT技术等。

2、 治疗、急救及康复技术

新型微创外科手术器具及其配套装置；植入式电子剌激装置；新型急救装置；各类介入式治疗技术与设备；以治疗计划系统为核心的数字化精确放射治疗技术以及医用激光设备等。

3、 电生理检测、监护技术

数字化新型电生理检测和监护设备技术；适用于基层医院、社区医疗、生殖健康服务机构，以及能面向家庭的各类新型无创和微创检测诊断技术、监护设备和康复设备；高灵敏度、高可靠性的新型医用传感器及其模块组件等。

4、 医学检验技术

体现自动化和信息化的应急生化检验装置、常规生化分析仪器、常规临床检验仪器以及具有明确的临床诊断价值的新技术，采用新工艺、新方法或新材料的其他医学检验技术和设备等。

5、 医学专用网络环境下的软件 医用标准化语言编译及电子病历（EMR）系统；电子健康档案系统；重大疾病专科临床信息系统；社区医疗健康信息系统以及实用三维数字医学影像后处理系统等。＊机理不清、治疗效果不确定的产品除外。

轻工和化工生物技术

1、 生物催化技术 具有重要市场前景及自主知识产权的生物催化技术，包括：用于合成精细化学品的生物催化技术；

新型高效酶催化剂品种和新用途；新型酶和细胞固定化方法及反应器；生物手性化学品的合成；生物法合成多肤类物质；有生物活性的新型糖类和糖醇类等。

2、 微生物发酵新技术 高效菌种的选育和新型发酵工程和代谢工程技术，包括：微生物发酵生产的新产品及其化学改性新产品；微生物发酵新技术和新型反应器；新功能微生物的选育方法和发酵过程的优化、控制新方法以及采用代谢工程手段提高发酵水平的新方法；传统发酵产品的技术改造和生产新工艺等；重大发酵产品中可提高资源利用度，减少排污量的清洁生产新技术和新工艺等。

3、 新型、高效工业酶制剂 对提高效率、降低能耗和减少排污有显著效果的绿色化学处理工艺及新型、高效工业酶制剂，包括：有机合成用酶制剂；纺织工业用酶、洗涤剂用酶、食品用酶、制药工业用酶、饲料用酶、环保用酶等酶制剂，酶制剂质量评价技术及标准；生物新材料用酶；生物新能源用酶等。

4、 天然产物有效成份的分离提取技术 可提高资源利用率的、从天然动植物中提取有效成份制备高附加值精细化学品的分离提取技术，包括：天然产物有效成份的分离提取新技术；天然产物有效成份的全合成、化学改性及深加工新技术；天然产物中分离高附加值的新产品；高效分离纯化技术集成及装备的开发与生产；从动植物原料加工废弃物中进一步分离提取有效成份的新技术等。

5、 生物反应及分离技术 高效生物反应器，高密度表达系统技术，大规模高效分离技术、介质和设备，大型分离系统及在线检测控制装置，基因工程、细胞工程和蛋白质工程产品专用分离设备，生物过程参数传感器和自控系统。

6、 功能性食品及生物技术在食品安全领域的应用 辅助降血脂、降血压、降血糖功能食品；抗氧化功能食品；减肥功能食品；辅助改善老年记忆功能食品；功能化传统食品；以及功能性食品有效成份检测技术和功能因子生物活性稳态化技术；食品安全的生物检测技术等。

现代农业技术

1、 农林植物优良新品种与优质高效安全生产技术 优质、高效、高产优良新品种技术；水肥资源高效利用型新品种技术；抗病虫、抗寒、抗旱、耐盐碱等抗逆新品种技术；新型、环保肥料与植物生长调节剂及高效安全施用技术。

2、 畜禽水产优良新品种与健康养殖技术 畜禽水产优良新品种及快繁技术；珍稀动物、珍稀水产养殖技术；畜牧业、水产业健康养殖技术和模式；畜牧水产业环境调控和修复技术与模式；安全、优质、专用、新型饲料及饲料添加剂生产和高效利用技术；畜牧水产业质量安全监控、评价、检测技术；优质奶牛新品种及规模化、集约化饲养与管理技术。

3、 重大农林植物灾害与动物疫病防控技术 重大农林植物病虫鼠草害、重大旱涝等气象灾害以及森林火灾监测、预警、防控新技术；主要植物病虫害及抗药性检测、诊断技术；环保型农药创制、高效安全施用与区域性农林重大生物灾害可持续控制技术；畜禽水产重大疾病监测预警、预防控制、快速诊断、应急处理技术；烈性动物传染病、动物源性人畜共患病高效特异性疫苗生产技术；高效安全新型兽药及技术质量监测等技术。

4、 农产品精深加工与现代储运 农业产业链综合开发和利用技术；农产品加工资源节约和综合利用技术；农产品分级、包装和品牌管理技术；农业产业链标准化管理技术；大宗粮油绿色储运、鲜活农产品保鲜及物流配送、农林产品及特种资源增值加工、农林副产品资源化利用；农副产品精深加工和清洁生态型加工技术与设备；农产品质量安全评价、快速检测、全程质量控制等技术。

5、 现代农业装备与信息化技术 新型农作物、牧草、林木种子收获、清选、加工设备；新型农田作业机械、设施农业技术装备与高效施肥、施药机械和设备；新型畜禽、水产规模化养殖以及牧草、饲料加工、林产机械和新型农产品产地处理技术装备；农业生产过程监测、控制及决策系统与技术；精准农业技术、遥感技术与估产及农村信息化服务系统与技术。

6、 水资源可持续利用与节水农业 水源保护、水环境修复、节水灌溉、非常规水源灌溉利用、旱作节水和农作物高效保水等新技术、新材料、新工艺和新产品。

7、 农业生物技术 新型畜禽生物兽药和生物疫苗，生物肥料，生物农药及生物饲料等。

8、 农业海洋生物技术 海洋生物技术的基础是分子生物学。它给海洋生物学家提供了通过改变遗传分子，人工设计海洋生物性状提供了可能。经过近几年的研究，人们试图用人工的方法，把不同海洋生物的脱氧核糖核酸分子提取出来，在体外进行切割、嫁接，再放回到海洋生物体中，使不同海洋生物的遗传特性得到实现。目前，已经找到了把一些基因接种到一些动植物里的方法。

例如，世界上第一个转基因的鱼，就是把人的一种生长基因从人的细胞里提取出来，移植到鱼的脱氧核糖核酸里去。这种转基因的鱼它的个体比一般同类鱼要大得多。这项技术是1985年由中国科学院水生所首次使用。1991年美国科学界公开承认了这项生物技术。这种生物技术的应用前景十分广阔，它广泛应用于 海水养殖业中，包括育种、 性别控制、养殖新技术和病害防治等。在欧洲的尤里卡计划中，就有支持挪威和西班牙开发改善牡蛎营养和遗传的新技术。1986年，美国科学家将虹鳟的生长激素 基因转移到鲇鱼中，使鲇鱼的养殖期从18个月缩短到12个月。目前，世界各国海洋生物技术的研究又有新的发展。一是探索有价值的海洋生物种群；二是利用生物技术开发新的海洋动植物优良品种，用于水产养殖业；三是利用海洋生物技术从天然生物中提取或者加工各种化工产品；四是从基因工程理论上阐明生物的特殊功能，并在可能的范围内加以利用；五是用基因工程理论阐明海洋生态系统存在与发展的规律，并对其进行人为的控制；六是建立海洋生物利用系统，包括海水养殖新技术和海洋生物生产系统。

科学家认为，现代人类社会的进步，是由一系列的“技术时代”所构成，即从化学时代(塑料)到原子时代(核能)，再到微电子时代(电脑)；再下来，就是现代正初露端倪的生物技术时代。从广义上讲，生物技术就是利用有机体或其中的一部分，生产出各种生物制品，或者，为适用目的而定向改良动植物 遗传特性，培养具有某种特殊用途的微生物技术。因此，生物技术是一门综合性很强的 交叉学科，其研究基础是生物学、化学和 生物工程学。那么，何为海洋生物技术呢？海洋生物技术，就是利用海洋生物或其组成部分，生产出有用的生物产品，以及定向改良海洋生物的某些 遗传特性的综合性科学技术。

9、 生物育种 生物育种是指利用转基因、分子设计等现代生物技术，与常规育种技术有机结合，培育出高产优

质多抗多抗高效农业生物新品种。例如杂交水稻

第二部分：生物与新医药概况及对经济、社会影响

一、生物与新医药对经济、社会影响

生物与新医药产业是 21 世纪最具发展潜力的产业，该产业的经济规模将是 IT 及信息产业的 几十倍，这已是国际共识。

生物与新医药产业具有技术密集、资金密集、市场潜力大、产品附加值高、污染程度低、能源依存度低、产品生命周期长等特点 ，非常符合和谐社会的要求，也是社会可持续发展要求的产业目标。该产业是体现一个国家和地区高端技术实力和经济发展水平的代表产业。当前，生物医药产业正由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业快速发展。

生物技术引入医药产业将引发整个医药工业的重大变革。生物医药将从预防、疾病诊断、药物制造、生物治疗等方面，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，对人类的健康产生深远的影响，并全面提升生活质量，它的应用扩大了疑难病症如 SARS、艾滋病、癌症等的研究领域，使原先威胁人类生命的重大疾病得以有效控制。生物药业因其涉及国民健康、社会 稳定和经济发展，具有巨大的科研价值和显着的经济效益 ，其高速的成长性和广阔的发展空间，而被誉为“朝阳产业”。

生物与新医药对解决中国百姓健康问题起着越来越重要的作用，从需求端讲，未来的需求将逐年递增，中国以前和当前过于粗放的经济发展模式和监管模式致使空气污染、水污染、食品污染、等问题日益严重，再加上人口老龄化的速度步伐加快，进而造成人口呼吸道疾病、癌症、肿瘤、血液污染、不孕不育等重大疾病和疑难杂症的发病率逐年上升，而中国人口基数最大的年龄层在85-95段这部分，也是粗放式发展（上世纪80年代开始至今）受害年数时间最长的年龄层，这部分在35-70岁左右的健康问题将会成为普遍性问题，由此可见利基市场是巨大的，且需求是刚性的，进而对生物与新医药产业的产品和服务需求未来将会爆发式的增长。 全球生物药品市场规模近年来迅速扩张，全球生物技术药品市场销额保持 12%的年均增长速度；2005年，全球生物药品销售额达到600多亿元，占整个医药工业的11%。在世界药品市场中，美国、欧洲、日本三大品市场的份额超过了80%，其中美国约占58%。全球研制中的生技术药物超过 2200 种，其中1700 余种进入临床试验。2002年，有 300 多种已进入最后阶段的临床试验，比2001年增加了50% ；全球生物技术药品市场销售额保持12%的年均增长速度。全球生物药品市场规模，1997年为 150 亿美元，2000 年为300亿美元，2003 年达到600亿美元，占同期世界药品市场的10% 以上。据统计，截至 2005年底，全球共有2200 家生物技术制药企业。2006年，全球药品销售额达到 6430 亿美元，比上一年增长7%。2007年，全球医药销售额增长超过6%，其中，生物技术药品的需求增长强劲，增长速度将达到13% 14%。

生物技术制药产业已经成为当前世界医药市场上新的增长点。最畅销的生物药品主要集中在单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白药物和疫苗五大类，其中单克隆抗体的 市场需求更令人注目。

纵观生物工程药业的发展，有专家将将其大体分为三个阶段 ： 第一阶段（1980——2000 年），生物工程药业的起始阶段。其主要特点是各种技术不断得到完善； 主要标志为 1982 年世界上第一个基因工程药品一一重组胰岛素投向市场。重组人胰岛素的上市，拉开了生物医药产业革命的序幕：重组人生长激素于 1985 年获得美国药品和食品监督管理局批准，重组人 a 干扰素于 1986 年获得批准，重组乙肝疫苗于 1987 年获得批准， 促红细胞生成素于 1989 年获得批准。生物技术的重大突破和应用让人振奋，各国政府提供优惠政策和企业界纷纷投入巨资，促进生物技术产业的发展 。从1982年第一个生物药品上市，到 1999 年，生物技术药品占年上市新药的 20%，已有 4个产品的销售额超过 10 亿美元， 全球上市的近 100 个生物技术药品总销售额突破了 200 亿美元，到2000 年己占20% ——25% 。1982 年——2000 年间，根据美国生物技术产业组织的统计，全球己有 116 种生物技术药物投放市场，369 个生物技术来源的药物进入临床开发阶段 ，2600多种处于实验室或早期临床观察阶段。目前我国也有 20 种生物技术药物投放市场，近30种己进入临床试验开发阶段 。生物工程技术正逐步迈向产业化的历程。 第二阶段 （ 2000 年—— 2020年〉，生物工程药业大规模产业化的开始阶段。其主要特点是大量生物技术药

品投向市场，产业己初具规模。由于绘制了人类基因组草图，生物技术的发展进入后基因组时代，由此推进了生物医药产业的发展。（可以添加大数据的作用） 第三阶段 （2020 年之后〉，生物工程药业大规模产业化的成熟阶段。

生物技术是解决人类社会发展面临 的健康、食物、资源、环境等重大问题最具潜力的技术之一。世界著名经济学家及管理大师保罗等均预测，将来经济成长有赖于生物医药科技之发展， 正是由于生物科学和生物技术的快速发展与演进，使得人类基因测序提早公布，面对基因科技的发展，其所带来的生物医药产业将是知识经济革命中最典型的明星产业。随着人类基因组图谱的破译，将有力地促进生物药物的研发。环顾当前世界各国无不对之全力以赴，均希望籍于生物医药产业的发展 ，形成强大的火箭式推动力加速经济的发展。生物医药产业正进入一个以知识为基础的新经济时代 。

二、生物与新医药产业国内外发展概况

1. 国外先进国家生物与新医药产业发展情况 从世界范围来看，美国、欧洲和日本等发达国家是世界新医药产业最发达的地区。目前，这些国家处于生物医药产业核心技术的高端位置，形成了众多世界知名的生物医药产业集群。 产业集群是美国生物医药产业组织的主要形式，主要集中在波士顿、旧金山、圣地亚哥、北卡三角研究地带、西雅固、纽约、费城、洛杉矶、华盛顿一巴尔的摩等九大都市区并己形成代际优势，其中主要有 5 个著名集聚基地：波士顿的基因城、旧金山的生物技术湾、华盛顿的制药城、北卡罗来纳的研究三角园以及圣迭戈附近的美国硅谷地区生物科技园。这 5大集群有一个共同的特点都坐落在知识创新点附近，由此产生强大的技术扩散效应和价值链关联。美国生物医药产业集群的最大优势是拥有世界一流的研究型大学科研机构的知识创新体系以及政府投资与风险投资。

在欧洲，英国剑桥基因组团、法国巴黎南郊 “基因谷”、德国巴伐利亚、科隆、汉堡等地区的生物技术示范区、挪威挪瓦姆生物医学科技园以及莱因河上游生物谷、加拿大渥太华生命科学园、印度班加罗尔生物园等形成了许多各具特色的生物技术产业集群，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群己在这些国家和地区产业结构中崭露头角 ，对扩大产业规模、增强产业竞争力做出了重要贡献。

生物医药产业作为一个新兴的产业，各国的起跑时间相差并不太多，西方发达国家之所 以能在短时间内取得垄断地位，一得益于其得天独厚的基础研发优势，二得益于这些国家前瞻性的生物医药产业政策。

美国 《时代》 杂志曾在 2000 年预言，20年后全球将进入生物经济时代。目前，生物技术取得的最新研究成果中，60% 以上集中在生物医药领域。世界各国都非常重视生物医药产业的发展，并根据本国现状，制定相关政策，美国的生物医药产业政策主要体现于以下两部法案：一部是 《生物技术未来投资和扩展法案》，它充分考虑到生物医药产业的特殊性，通过政府修改赋税制度，极大剌激了研究和投资生物医药的积极性，从而弥补了过去 《内税法典》 中关于净运营损失规定对生物医药产业的不公平性对待 ；另一部是 《州政府生物技术议案》，囊括了美国所有州政府的生物技术工业发展战略，其目的是为生物技术公司营造良好的政策环境 ，促进生物技术工业的发展 。这两部法案不仅拥有法制化程度高的特点 ，而且体现了偏重生物医药产业的发展、关注中小型制药企业以及注重人力资源等特点。

日本是全球第二大药品市场，他们不是采取全方位发展战略，而是根据本国优势，集中资源， 推动生物医药产业的发展。日本在生物医药产业取得成功的关键是增加该领域技术的研发投入。2003年财政预算中，有5 千亿日元与生物技术的研发相关；此外，47% 的科研基金被用于生命科学项目，通过 “科学技术基础计划” 加大对研究开发的投入。同时，通过税收鼓励机制促进生物医药产业创新。近年来，政府完善了税收抵免政策，有力地支持了生物医药产业的发展。“科学技术基础计划 ”极大地促进了公共研究机构（包括大学〉 的研究成果商业化、市场化，最终转化为现实生产力。2002年，日本对《医药法》 进行了修改，生物制药 从化学合成制药中独立出来而成为一个门类。生物药品从原料选择到生产工艺再到产品，要求都比过去更加严格。临床试验、生产和销售控制等环节要求有适当的使用指导、生物药品信息反馈以及药品原材料定期追踪与使用研究报告等。这些法规将有助于确保生物药品的可靠性，也更易于被公众接受。新《医药法》的出台，极大地激励了生物医药企业的发展 ，同时也促使企业重视发展生物技术 ，增加对研究开发的投入。日

本生物医药创新政策遵循独立发展原则，与美国的网络型研究体系有显著区别。美国的网络型研究体系倾向于公司和大学参与；而日本的研究体系过于集中于大型企业，与大学的联系相对较少。日本的生物产业政策导致大学只注重基础研究，大学与企业联合发展的氛围一直没有形成。

欧盟为了扭转医药工业在与美国、日本竞争中的不利局面，大力提升医药工业战略地位，加紧制定了一系列医药产业政策，其中直接针对生物医药的产业政策和法规主要有 《生物技术发明的法律保护指令》 和 《欧洲生命科学与生物技术战略》。与此同时，欧盟各成员国也相应采取了一系列的相关政策以促进其生物医药产业的发展。如 德国注重生物医药的基础研究 、产品研发和产业经济 ；法国则通过颁布 “2002 年生物技术 发展计划丹，实施国家专用资金、信用担保以及税收优惠等措施，以激励生物技术的发展； 等等。 德国曾有世界“医药基地”之称。然而，20 世纪90 年代以来，由于受到来自美、英等国的竞争压力，德国在生物医药产业领域的支配地位被削弱。这可能与德国生物医药产业研发投入所占份额逐年降低有关，而英、法等其他经合组织成员国却连续稳定增长有关 。所幸从 20 世纪 90 年代中后期开始，德国生物医药产业研发投入连续增加，销售额也逐年上涨，2000 年达到 230.2 亿欧元。德国生物医药产业的基础研究工作是通过政府资助形式完成的。资助对象为大学 、研究中心和由国家研究委员会认证的国有科研部门。据统计，德国 75% 的生物医药研发投入是通过研究中心、项目中心等实施的。为加快生物医药产业发展，他们先后启动了“生物医药产业2000 计划”、“2001 年生物医药产业发展纲要” 等，在生物医药研发方面发挥着重要的作用。在生物医药公共研究开发方面 ，德国拥有自己独特的体系，由 92 所大学的相关系和各公共部门所属的主要从事生物科技、科技中介、临床试验等专业工 作的生物制药研发机构组成 。在德国，几乎所有的生物医药企业都与大学、公共研究机构有着密切的合作。其中，生物技术公司主要是利用国家知识创新基地从事创新研发 ；而大型的制药企业主要是寻找全球合作伙伴，打造制药产业基地。因此，大学、公共科研机构、制药 企业和生物技术公司在生物医药产业技术创新中各自扮演着重要角色。除政府资助外，私人 资金、风险投资在德国生物制药产业发展中起到了关键作用，其结构性变化对高新技术企业有着重要影响 ，尤其在从早期阶段向晚期阶段转折过程中，风险投资发挥着重要的作用。

2. 我国生物与新医药发展情况 近几十年来，我国生物医药取得了长足的进步，其发展速度远远高于其他行业 ，尤其是党的 “十六大” 以来，生物产业的发展得到了党中央、国务院的高度重视。2005 年党的十六届五中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议》 提出要 “大力发展生物产业＂；2006 年第十届全国人大第四次会议批准的 《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》 明确提出，要发挥我国特有的生物资源优势和技术优势，面向健康、 农业、环保、能源和材料等领域的重大需求，重点发展生物医药、生物农业、生物能源、生物制造，要实施生物产业专项工程，努力实现生物产业关键技术 、重要产品研制的新突破； 2006 年召开的全国科技大会进一步强调 “要将生物产业作为高技术领域迎头赶上的战略重点”；2007 年年初国务院召开专题会议，研究生物产业发展问题，提出要将生物产业培育成为高技术产业的支柱产业和国民经济的主导产业；2007 年4月国务院转发国家发展改革委会同十八个部门编制的我国第一部 《生物产业发展 “十一五” 规划》；2009 年 5 月 13 日， 在国务院总理温家宝主持召开的国务院常务会议上，讨论并原则通过了由国家相关部门按照国务院要求共同起草的 《促进生物产业发展的若干政策》，这些政策从产业布局、投融资、 财政税收、市场环境、人才、生物安全等角度，提出了促进产业发展的一系列相关措施。上述规划和政策的逐步落实，为我国生物产业创造了良好的发展环境。2000年以来，国家发改委重点组织实施了生物医药、生物育种、生物医学工程、生物基材料等高技术产业化重大专项，通过安排部分国家资金带动和吸引社会投资超过630亿元，支持了700项生物技术高技术产业化项目。同时，16个科技重大专项中，重大新药创制、转基因农作物新品种、重大传染病防治3个专项对我国生物产业发展已经起到重要促进作用： 支持建设了干细胞 、组织工程等 20个国家工程研究中心，先后认定了25家企业技术中心， 建设了西南野生种质资源库等重大科学工程，批复建设 10个生物领域国家工程实验室：从 2005 年以来，批准了22 个国家生物产业基地，大力支持基地公共服务条件加快 建设，增强基地集聚能力，促进产业集聚，推动产业与区域经济发展相结合。目前，北京、上海等 22个国家生物产业基地产值占全国生物产业总产值的比重己超过60%。

改革开放以来，我国生物医药产业一直保持较快的增长速度 ，1978年 2005年，医药工业产值年均递增16.1%。近5 年来，我国生物医药产业规模与产值均实现了快速增长 。2005 年，全国生物医药产业实现 总产值 1685.08 亿元，生物制品生产企业达到 478 家，分别是 2000 年的 2.02 倍和 1.76 倍；2006 年生物医药产业业完成工业增加值 1872 亿元，同比增长14.6%,实现销售收入 4999 亿元，同比增长 17.2%; 2007 年，全国生物医药行业实现工业总产值达 到 6340 亿元，比上年增长了 25.5% ，增速比整个高技术产业高了 5

个百分点，比以前平均 增速提高了 6 个百分点：2008 年全国生物医药产业总产值突破 8000 亿元，同比增长 25.52%; 2009 年我国医药工业总产值有望达到 1万亿元，实现增长 20%。（数据不是最新的有待更新啊嘻嘻）

近年来，我国生物医药产业集聚加快。一批产业特色鲜明、集聚度较高、产业链条比较完善的生物医药产业集聚地初具规模，北京、上海、河北、吉林、广州、深圳、四川、重庆等国 家生物产业基地中 ，创新型生物医药企业迅速增加，产业规模迅速扩大 。目前，北京中关村 生命科学园已有40 多家研究机构和企业入园。北京亦庄医药园聚集了 80 多家医药企业，2006年产业规模占全市生物产业的 30 % 左右。上海张江高科技园区聚集了葛兰素、强生、施贵 宝、罗氏、杨子江、天士力等数十家国内外著名生物医药企业。深圳初步形成了高档医疗设 备、生物制药、现代中药、检测仪器及诊断试剂五大产业链。广州科学城聚集了 115 家生物 企业和一批国家级生物科研机构，初步形成了从生物技术研究、中试到产业化的产业链条。 同时，我国生物企业积极推进国际化战略，化学药品制造、医疗器械出口保持高速增长。

我国在发展生物产业方面具有独特优势。一方面，我国是世界生物物种最为丰富的国家之一，生物资源十分丰富；另一方面，我国人口众多，随着经济社会的发展，对医疗保健等生 物产品的需求将迅速增加，拥有巨大的市场潜力。正如权威专家所言，“我国生物产业具备了加快发展的有利条件，正以每年20% 以上的速度增长”。 但是，我国生物医药产业的发展水平与重大需求相比尚有许多挑战。一是产业结构不尽合理。 虽然全面实施 GM P 和 GSP 认证，淘汰了一批落后企业，但医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决 ，具有国际竞争能力的龙头企业尚未形成：国内厂家仍集中生产一些比较成熟、 技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品，同品种生产企业数量众多，产能过剩， 重复生产严重，专业化程度低，市场同质化竞争加剧。二是创新能力不足、人才缺乏、生物技术工程化程度低 。由于企业盈利能力低及对研发工作重要性认识不到位，我国生物医药行业的研发投入占销售收入比重略 高于1% ，大部分企业的研发投入比重处于较低水平，企业创新能力不强，高水平研发人员缺乏。同时，产学研结合的生物医药产业创新体系建设刚刚起步，在一些新兴领域尚有空白。三是生物医药产业投资增速下降，影响发展后劲。近年来， 受药品降价、原料成本上涨、人民币升值等因素影响，进一步影响生物医药制造业的利润水平，生物医药产业投资增速下降，2005年医药制造业完成投资 683.44 亿元，同比增长 17.52%;而 2006 年完成投资 743.02 亿元，同比增速下降到 8.72%; 2007 年 1月 7 月，医药制造业 投资增速进一步下降，同比增长仅 7.31% 。四是生物医药企业实际税负高于一般工业企业， 加之医疗卫生体制改革相对滞后 ，医药流通体制不完善，严重影响医药企业创新积极性。

第三部分：生物与新医药技术的概念及基本知识