XX生物科技公司内包装验证方案

内包装验证方案

江苏省XX生物科技有限公司

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目 录

方案的起草及审批 ............................................................................................... 3 1概述 .................................................................................................................... 4 2验证目的 ............................................................................................................ 4 3验证范围 ............................................................................................................ 4 4主要设备、仪器仪表 ........................................................................................ 5 5验证内容 ............................................................................................................ 5 5.1 塑料卡与试剂条的相容性： ........................................................................ 5 5.2 塑料卡标识方式与试剂条的相容性： ....................................................... 5 5.3 铝箔袋与试剂条的相容性： ........................................................................ 5 5.4 干燥剂与试剂条的相容性： ........................................................................ 6 5.5 验证条件： .................................................................................................... 6 5.6 合格标准： .................................................................................................... 6 6验证方案的培训 ................................................................................................ 6 7验证的结果与评价 ............................................................................................ 7 8验证周期 ............................................................................................................ 7 9附：观察结果记录 ............................................................................................ 7

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验证方案审核批准单

验证方案审核批准单编号：_________________

内包装验证小组_________年____月____日对内包装验证方案进行审核，按此方案进行性能确认能达到对内包装验证的预期目的，故经讨论同意批准的内包装验证方案，兹将验证过程中需要注意的有关问题说明如下：

1 该验证方案在实施过程中若需改动，应提出更改申请，并经验证小组审核批准方可实施；

2 该验证方案各项验证项目及其性能指标在验证过程中均应按方案中的要求进行； 3 验证过程中应及时记录，并完整属实。

方案的起草及审批

方案起草 钟新伟 方案审核 梁培华 方案批准 高翔

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签 名 签 名 签 名 日 期 日 期 日 期 1概述

产品内包装材料的设计和包装方式的选择好与坏，直接影响到产品质量，为保证公司产品质量不受包装材料和包装方式的影响，必须对包装材料特别是内包装材料和包装方式进行验证，以确认包装适用公司产品的贮存和运输。公司所有检测卡产品均是以上、下两块塑料板（ABS树脂为材质）组合，中间模具卡住检测试剂条，上面塑料板印刷有“惠安H.Pylori”公司名和产品标识，试剂条的加样孔和检测区暴露在外，外加铝箔袋（PET12/AL7/PE70为材质）热粘合封口，每一人份内附一小包硅胶干燥剂。以胃幽门螺杆菌（H.P）抗体检测卡产品为例，完成本次验证的所有项目。在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装完整性试验符合要求。 胃幽门螺杆菌（H.P）抗体检测卡检测原理：

胃幽门螺杆菌（H.P）抗体检测卡采用胶体金免疫层析技术，快速检测人血清、血浆或全血中的幽门螺杆菌（H.P）抗体。在检测条纤维薄膜（NC）的测试区上包被有胃幽门螺旋杆菌（H.P）抗原。对照区标有胃幽门螺旋杆菌（H.P）特异性单克隆抗体。在样品端的反应垫上吸附有抗原胶体金颗粒。检测时，加入的样品首先与包被H.Pylori抗原的胶体混匀，并因毛细管作用沿膜向检测区移动。当病人样品中含有胃幽门螺旋杆菌（H.P）特异性抗体时，即与T线上的抗原-抗体-抗原胶体金颗粒复合物，并呈现出紫红色的沉淀线。

结果判断：

1）阳性：出现二条紫红色线（T、C线）。 2）阴性：出现一条紫红色线（质控线C）。 3）无效：无紫红色线出现

2验证目的

验证目前所用的内包装材料对本公司产品体外检测卡影响，来评价产品在有效期内，内包装系统对体外检测卡质量不受影响，保证产品在有效期内符合要求。 3验证范围

适用于本公司所有体外检测卡产品包装。

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4主要设备、仪器仪表

设备名称 微电脑切条机 热封口包装机 热封口包装机 滚动式压卡机 数显隔水式培养箱 型号 ZQ2000 数量 合格标准 1台 正常运行 是否符合规定 □ 是 □ 否 检查人 DBF－900 1台 FRD-1000 1台 303-1 2台 1台 正常运行 □ 是 □ 否正常运行 □ 是 □ 否 正常运行 □ 是 □ 否已校验 □ 是 □ 否 5验证内容

5.1 塑料卡与试剂条的相容性：

主要考虑到拟包装的试剂条的大小和形状，塑料卡有无几何锐边凸出部分对试剂条造成物理性破坏和其它防护的要求。

取已切好的试剂条10条，确认表面没有物理性破坏，完好无损，按正常生产操作方式进行装卡、压卡，再次确认试剂条完好无损，然后装袋、热粘合封口，作为样品1。

5.2 塑料卡标识方式与试剂条的相容性：

标识方法必须对包装材料无不良影响，印刷所采用的油墨在贮存和运输过程中不会挥发而影响到试剂条，也不会和塑料卡起反应而影响试剂条。

取已切好的试剂条10条，确认完好无损，按正常生产操作方式进行，把试剂条的测试区对应塑料卡标识（惠安H.Pylori）部位，目的是让试剂条的测试区尽量充分地与印刷油墨接触，最后用封口膜固定，装袋、热粘合封口，作为样品2。 5.3 铝箔袋与试剂条的相容性：

铝箔袋能够对试剂条提供物理、化学、微生物和温湿度的防护，铝箔袋所采用的PET12/AL7/PE70材质，PET12为粘合膜不会因各种贮存和运输过程中而影响试剂条的质量。

取已切好的试剂条10条，确认完好无损，按正常生产操作方式进行，不装卡，直接装入铝箔袋中，放入硅胶干燥剂，然后热粘合封口，作为样品3。

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5.4 干燥剂与试剂条的相容性：

温湿度对试剂条质量影响较大，所以在生产过程中，温湿度一般控制在湿度：15%--30%，温度：18-24℃，最后装袋同时放入一小包硅胶干燥剂作为在贮存运输过程中的保护。因硅胶在贮存运输过程中的松动，会与试剂条接触，硅胶所附的微生物和粒子等，也许会对试剂条产生影响，所以硅胶干燥剂也不能影响试剂条的质量。

取已切好的试剂条10条，确认完好无损，按正常生产操作方式进行，把试剂条的测试区与硅胶用封口膜固定，使其能尽量接触，不装卡，直接装入铝箔袋中，然后热粘合封口，作为样品4。 5.5 验证条件：

将样品做好标记后，放入数显隔水式培养箱，实验条件是温湿度40 ± 2°C / RH 75 ± 5%,用饱和氯化钠作为加速稳定性实验条件。在培养箱放置1个月后，取样，用已确认为阴性、阳性的血清进行走板观察，同时做阴性、阳性对照，并将观察结果记录。 5.6 合格标准：

结果判断：

1）阳性：出现二条紫红色线（T、C线）。 2）阴性：出现一条紫红色线（质控线C）。 3）无效：无紫红色线出现 合格标准：

所验证的所有样品显色均一，均呈阴性、阳性， 符合规定。

6验证方案的培训

验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。 验证人员 钟新伟 原顺中 豆耀 李靖 工作职责 负责验证方案的起草，验证工作的实施，验证结束后 负责验证报告总结。 负责验证过程中检测卡的检验并出具检验报告。 负责验证过程中具体操作。 负责验证过程中具体操作。 第 6 页 共 7 页

签名 注：你在此表格中签名，表明你已通过方案培训，明确自己在验证中的职责，并能在验证工作中很好的履行自己的职责

7验证的结果与评价

验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。 7.1检查验证项目是否有遗漏；

7.2验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告； 7.3是否需要进一步补充试验。 8验证周期

1 更换内包装材质时需再次验证。 2 改变内包装方式时需再次验证。 9附：观察结果记录 实验条件：温湿度40 ± 2°C / RH 75 ± 5%，时间： 月 日～ 月 日 序号 1 阴性2 血3 清 4 5 6 阳性7 血8 清 9 10 合格标准： 样品1 样品2 样品3 样品4 阴性对照 阳性对照 验证的所有样品显色均一，均呈阴性、阳性，符合规定。 注：记录中填入“＋”代表阳性；“－”代表阴性；“×”代表无效。 检测人/日期： 复核人/日期：

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