留样管理办法

留样管理办法

一、目的：建立留样观察中各品种留样的管理办法。 二、范围：公司所有的留样样品。 三、责任：

3.1 QC留样管理人员负责本规程的执行； 3.2 质量管理部经理及质量授权人负责监督。 四、内容：

4.1企业按规定保存的，用于药品质量追溯或调查的物料，产品样品为留样，用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

4.2制剂产品的留样

4.2.1制剂产品的留样应存放在质量授权人进行放行审核的企业内。 4.2.2每批制剂产品均应有留样。

4.2.3 制剂产品的留样，其内包装应与市售一致，外包装可用该品种该批次的中盒包装，每一中盒内应有至少一张产品使用说明书。中盒上应注明产品的品名、规格、批号、有效期、留样日期等。留样贮存条件与该产品质量标准所述一致。

各种留样均应最少保存至有效期后一年，若未制定有效期，则保存期限为五年。 4.3制剂用的原辅料及直接药品的包装材料的留样：每批内包装材料及原辅料均应留样，且应保存至最后一批使用该包装材料的成品放行后两年。内包材存放形式为用塑料袋装，原料存放形式为聚乙烯袋包装，每袋均应贴上标签，注明品名、规格、批号、留样日期、留样量，不包括生产过程中使用的溶剂、气体或工艺用水。原辅料留样量应最少满足一次全检。

4.4每批制剂产品的留样数量一般至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检(无菌检查和热源除外)。

4.5在不影响留样包装完整性的情况下，保存期间应至少每年对留样进行一次目检观察，每年年初需制定“留样目检观察计划”并遵照执行，以发现药品变质的迹象，如发

湖北葛店人福药业有限责任公司 Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co. Ltd. 文件名称：留样管理办法 文件编号：P-QC030.01 页码：2/6 现留样变质应进行彻底调查并采取相应的处理措施，留样观察应有记录，并与药品稳定性考察的数据共同保存。

4.6所有的留样品种均需建立台帐，内容包括品名、批号、数量、留样日期。 4.7工艺用水不留样。

4.8当接到用户投诉产品质量问题，检验结果作仲裁分析或生产出现异常等情况需动用留样进行分析时，使用前需要得到质量管理部部长的批准。

4.9留样由质量管理部专人保管，期满后的留样，留样管理人员应填写留样样品处理申请，申请销毁留样样品清单，由质量管理部经理及研发中心主任签字，在QA的监督下进行销毁处理。