验证方案模板

起草人

审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人

批准人

姓名 职位 总经理 日期 姓名 职位 QA主管 QC主管 车间主任 生产部经理 公共支持部经理 研发部经理 质量管理部经理 日期 姓名 部门 日期 2 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第2页共14页 1． 验证目的 2． 验证依据

3． 验证实施小组组成及职责分工 4． 验证所用材料、设备及计量器具 5． 验证实施 6． 偏差处理 7． 验证结论 8． 验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 SOP培训记录 附表2 本验证方案培训记录

3 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第3页共14页 1．验证目的

本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据

本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员

部门 冻干车间 生产部 质量管理部 公共支持部 研发部 验证小组组长：杨晋超 3.2职责分工

3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。

3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实

施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训

验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是 □ 否 □ 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日

生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是 □ 否 □ 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 4．验证所用材料、设备及计量器具

人员名单 4 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第4页共14页 4.1关键原材料的质量情况

原料质量情况： 年 月 日 序号 1 2 3 4

评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日

4.2主要设备

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 设备名称 溶解罐Ⅰ 溶解罐Ⅱ 溶解罐Ⅲ 结晶罐 三合一 VTD-东 VTD-西 混粉器 型号或规格 D1200 H3300 D1000 H3300 D1200 H3300 D1700 H3820 D1200 H4500 GDXZG-15 1490*1170*1690 GDXZG-15 1490*1170*1690 V-10 编号 HA—SC—304 HA—SC—317 HA—SC—328 HA—SC—357 HA—SC—359 HA—SC—3 HA—SC—363 HA—SC—217 物料名称 标准编号 备注

评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日

5 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第5页共14页

4.3关键仪器仪表

配备计量器具 工序名称 检测项目 名称 重量 溶解 温度 温度 结晶 流速 时间 分装 中间体重量 温度探头 温度探头 流量计 钟表 自动电子秤 2 1 1 1 1 溶解罐Ⅲ 结晶罐 无菌过滤线 结晶岗位 分装岗位 电子秤 数量 1 地点 溶配岗位

评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日

4.4公用系统

序号 1 2 3 4 名称 -15℃水系统 蒸汽 7℃水系统 氮气系统 项目 温度 压力 温度 压力 设计要求 ≤-15℃ ≥0.4MPa 4℃-7℃ ≥0.45Mpa 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 5．验证实施

6 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第6页共14页 5.1验证的时间进度：

5.2验证的具体实施

5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤

生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）

5.2.2.4 关键工艺控制点

序号 工序名称 项目 控制范围 实测值 CFPS0908113 CFPS0908114 CFPS0908115 1 18℃～22℃ 2 18℃～22℃ 4.5kg±0.25kg 25kg～30kg 7.2 1.5 18℃～22℃ 1170L～1620L 0.09kg～0.45kg 3 4 3.6kg～10.8kg 7 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第7页共14页 分装 39℃～41℃ 39℃～51℃ 18h ＜6.7% 20min～50min 干燥

评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日

5.2.2.5成品检验结果应符合我公司 质量标准。

5.2.3有关记录 详见附录3-5。

5.2.4收率计算

钠收率应为90.0%～113%

计算公式为：收率=产量（kg）/投料量（kg）×100%

批号

评价：

投料量（kg） 产量（kg） 收率（%） 8 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第8页共14页 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日

5.2.5成品质量情况 5.2.5.1

成品批号： 年 月 日 序号 1 2 3 样品名称 检测项 项目 水分 水分 水分 标准 ＜6.7% ＜6.7% ＜6.7% 验证检验结果 实测结果 结论 评价： 检查人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 5.3相关SOP，见附录2。 5.4批生产记录，见附录3。 5.5批检验记录，见附录4。 5 6环境监测记录，见附录5。 6.偏差处理

9 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第9页共14页

7.验证结论

验证结论 验证小组负责人签名/日期： 验证小组成员 会签 使用部门意见 负责人签名/日期： 质量管理部 意见 8.验证评价

负责人签名/日期： 10 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第10页共14页

附图1 工艺流程框图

十万级区 2 溶解罐I 脱碳过滤器 丙酮+甲醇洗涤过滤器 3 溶解罐Ⅱ 5 1 溶解罐Ⅲ 6 7 4 8 物料过滤器系统（5μm，1.2μm，0.2μm，0.2μm 过滤器系统（5μm，1.2μm，0.2μm，0.2μm 万级区 结晶罐 三合一 VTD-东和西 1，2，3…表明操作次 序。 11 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第11页共14页

附录1 工艺过程简述

附录2 SOP一览表

序号 1 2 3 4 5 6 7

附录3 批生产记录 附录4 批检验记录

附录5 环境监测记录

磨粉、混粉、分装 SOP名称 编号 12 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第12页共14页

附表1

相关SOP培训记录

主持单位 培训地点 培训内容 受培训人 签名 缺席人补课记录 补课日期 受培训人 签名 车间负责人：

培训课时 应培训人数 培训日期 讲课人 培训课时 应参加培训人数 13 编 号 SC-006-PV 版本 B

页 数 第13页共14页 附表2

验证方案培训记录

主持单位 培训地点 培训内容 受培训人 签名 缺席人补课记录 补课日期 受培训人 签名 验证小组组长：

培训课时 应培训人数 培训日期 讲课人 培训课时 应参加培训人数 14 编 号 SC-006-PV 版本 B 页 数 第14页共14页