FOR-17-01A
A.2.1 A.2.2 A.2.3 A.2.4 A.2.5 A.2.6 A.2.7 A.2.8 A.2.9 A.2.10 A.2.11 A.2.12 A.2.13 A.2.14 A.2.15 A.2.16 A.2.17 A.2.18 A.2.19 A.2.20 A.2.21 A.2.22 A.2.23 A.2.24 A.2.25 A.2.26 预期用途/预期目的 是否预期和病人或其它人员接触 包含何种材料和/或组分或与其 共同使用 是否有能量给予患者或从患者身上获取 是否有物质提供给患者或从患者身上提取 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用 是否以无菌或准备由使用者灭菌 是否预期由用户进行常规清洁与 消毒 是否预期改善患者的环境 是否进行测量 是否进行分析处理 是否预期和医药或其它医疗技朮联合使用 是否有不希望的能量或物质输出 是否对环境影响敏感 是否影响环境 是否有基本消耗品或附件 是否需要维护和校准 是否有软件 是否有储存寿命限制 是否有延迟和/或长期使用效应 承受何种机械力 是什幺决定医疗器械的寿命 是否预期一次性使用 是否需要安全的退出运行或处置 器械的安装或使用是否需要专门 的训练 是否需要建立或引入新的生产过程 A.2.27．1 器械是否有连接部分或附件 A.2.27.2 器械是否有控制接口 A.2.27.3 是否显示信息 A.2.27.4 A.2.28 是否由菜单控制 器械是否预期为移动式或便携式
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