BSDYZ005紫外线灯验证学习报告计划

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紫外线杀菌成效

验

证

报

告

编制： 日期： 审查： 日期： 赞同：

日期：

北京博视顿视光科技有限责任企业

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BSDYZ005紫外线灯考证学习报告计划

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目

录

1、目的

2、适应范围 3、依照 4、职责 5、概括

6、考证方案设计

有关设施、用具的准备 有关计量用具的校验 考证详细内容

6.3.1 考证对象

6.3.2 紫外线灯辐照剂量检测

6.3.3 紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测 7、考证周期

8、异样状况办理程序

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1、目的

经过对紫外线的强度和对表面微生物的杀灭成效进行考证，保证生产环境的要求。

2、适应范围

合用于干净厂房使用的紫外线灯的考证。

3、依照

《GB 15981-1995 消毒与灭菌成效的评论方法与标准》

《GB 19258-2003 紫外线杀菌灯》

《YY 0033-2000 无菌医疗用具生产管理规范》

《紫外线强度指示卡使用说明书》

4、职责

质量部负责对紫外线杀菌成效的考证工作

生产部负责对紫外线的保护养护工作

5、概括

紫外线杀菌原理：经过紫外线的照耀，损坏及改变微生物的

DNA（脱氧核糖核酸）

UVC

构造，使细菌立即死亡或不可以生殖后辈，达到杀菌的目的。真实拥有杀菌作用的是

紫外线，由于 C波段紫外线很易被生物体的 DNA汲取，尤以左右的紫外线最正确。

本企业干净环境杀菌用的紫外灯：紫外辐射峰值波长为

、为单管的紫外线

杀菌灯，分别为 20W、30W、40W。

为了确立紫外线杀菌的成效能达到环境的要求，经过以下二部分进行考证：一、通

过对紫外灯进行紫外线强度的监测，能否能达到杀菌的辐照强度；二、对干净环境紫外

消毒前、后的菌落数进行比较，考证紫外灯杀菌的成效。

6、考证方案设计

6.1 、有关设施、用具的准备

手提式压力蒸汽灭菌器、培育箱、平皿、温湿度计，紫外线强度指示卡、防辐射眼

镜

6.2 、有关计量用具的校验

设施名称

设施编号 证书编号 检定日期

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手提式压力蒸汽灭菌器

温湿度计

6.3 、 考证详细内容

考证对象

在干净厂房和查验室的建筑设计时，考虑到消毒成效，每一个房间依据面积和环

境要求均进行了合理设计和散布，最后安装布局如下图（见附件一）。干净环境中所

有的紫外灯都进行了次序排号，便于管理记录。

紫外线灯辐照剂量检测

技术的选择：依据《紫外线强度指示卡使用说明书》中使用方法进行检测。 详细操作方法：

用紫外线强度指示卡检测紫外线辐照强度：紫外灯开启

5 分钟后，将指示卡置于

1 分钟，图案中的紫

距紫外线灯管下方垂直 1m处，将有图案一面朝向灯管，照耀

外线感光色块由乳白色变为深浅程度不一样的紫红色，将其与标准色块对比，即可测知紫

外线灯辐照强度能否达到使用要求。

可接受的准则

90uW/C㎡为合格；使用中的灯管辐射

a）初装时新紫外灯管紫外线强度辐射强度值要≥

强度值≥ 70uW/C㎡时能够持续使用，辐照强度值＜ 70uW/C㎡要改换新紫外灯管。

b）依据《 GB 15981-1995 消毒与灭菌成效的评论方法与标准》 11.1.3 规定：表面消毒

接受的照耀剂量，应达到杀灭目标微生物所需，紫外灯开启

30 分钟，物理学指标：即

剂量不小于 100000μ2 。

剂量计算方法：依据《 GB 15981-1995 消毒与灭菌成效的评论方法与标准》

10.3 规

定：

剂量（μ2） =强度（μ w/ cm 2）×时间 (s)

6.3.3 、紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测：

6.3.3.1 、依据《 GB 15981-1995 消毒与灭菌成效的评论方法与标准》 11.1.3 规定：杀灭大肠杆菌的照耀剂量为 20 000 μ2，杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞的照耀剂量为 100 000μ2，依据 6.3.3.3 计算：当紫外线灯强度辐射强度值≥ 70uW/C㎡时，开启 30 分钟，照耀剂量达到 126000μ2，远远大于杀灭表面微生物的剂量。因此为

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了更好的控制环境，制定：紫外线灯对环境杀菌时，开启

30 分钟。

、考证方案：在紫外线杀菌前、紫外线杀菌 30min 后各进行沉降菌的采样检测，

平皿搁置在主要的操作工作台上和难以消毒灭菌的部位，平皿搁置的地点要一致。每个

紫外灯对应的采样点采样 2 个皿。

详细操作方法：

将已制备好的培育皿搁置在采样桌面上，翻开培育皿盖使培育基表面裸露

0.5h ，采

样结束后，将培育皿盖上盖，将大豆酪蛋白琼脂培育基置于

30～35℃，培育 2 天。

将同批未进行接种的大豆酪蛋白琼脂培育基在

30～ 35℃培育 2 天 , 作为阴性比较。

察看结果。

、可接受的准则

依据《 YY 0033-2000 无菌医疗用具生产管理规范》沉降菌的参照标准：万级环境

沉降菌≤ 3 个，三十万级环境沉降菌≤ 15 个。

7、考证周期

连续考证 3次，察看紫外线对环境杀菌的稳固性。

8、异样状况办理程序

考证操作中，应严格依照设施标准操作程序进行操作，假如在考证过程中出现异样

状况的办理，实时剖析原由，采纳纠正举措，比如：增添紫外线灯的照耀剂量或照耀时

间等，从头进行考证。

9、考证记录

第一天 :

培育基名称 批号 配制日期 有效期 生产厂家大豆酪蛋白琼脂培育基

房间

安装地点 传达窗

检测卡 消毒前 消毒后 阴性比较 结果 判断

微生物实验室

房间顶灯 超净台

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传达窗

阳性比较间

房间顶灯

超净台

实验室缓冲间 实验室洁具间 实验室二更 阳性二更 车间缓冲间 车间洁具间 车间二更 洗衣间

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

风淋传达窗 房间顶灯 1 房间顶灯 2 房间顶灯 3

干净间

房间顶灯 4

房间顶灯 5 房间顶灯 6 传达窗

次日 :

培育基名称 批号 配制日期 有效期 生产厂家大豆酪蛋白琼脂培育基

房间

安装地点 传达窗

检测卡 消毒前 消毒后 阴性比较 结果 判断

微生物实验室

房间顶灯 超净台

阳性比较间

传达窗

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房间顶灯 超净台

实验室缓冲间 实验室洁具间 实验室二更 阳性二更 车间缓冲间 车间洁具间 车间二更 洗衣间

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

风淋传达窗 房间顶灯 1 房间顶灯 2 房间顶灯 3

干净间

房间顶灯 4

房间顶灯 5 房间顶灯 6 传达窗

第三天 :

培育基名称 批号 配制日期 有效期 生产厂家大豆酪蛋白琼脂培育基

房间

安装地点 传达窗

检测卡 消毒前 消毒后 阴性比较 结果 判断

微生物实验室

房间顶灯 超净台 传达窗

阳性比较间

房间顶灯

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超净台

实验室缓冲间 实验室洁具间 实验室二更 阳性二更 车间缓冲间 车间洁具间 车间二更 洗衣间

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

房间顶灯

风淋传达窗 房间顶灯 1 房间顶灯 2 房间顶灯 3

干净间

房间顶灯 4

房间顶灯 5 房间顶灯 6 传达窗

结论剖析：

由数据能够看出，在紫外线消毒前，各房间均有不一样程度的细菌污染。当用足够剂量的

紫外线消毒后测得各房间沉降菌均为

0，说明消毒成效达到了较为理想的状态。依照目

前的紫外灯地点设置与光照强度、开启时间，能够达到各房间的干净级别要求。

检查人：

日期：

10. 评论、再考证周期及结论

经过本次考证得出：依照当前的紫外灯地点设置与光照强度，开启时间30min，可 以达到各房间的干净级别要求。干净间工作人员须按此规定履行。再考证周期为一年。

编制：

审查： 日期：

日期：

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11 赞同证书

经过对各房间紫外线消毒前、消毒后，紫外线强度等不一样状况与手段的采样查验， 评论剖析查验结果，得出考证结论，知足生产环境要求，达到预约的目标。经全面批阅

考证报告，赞同其考证结论与有关建议。

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赞同人：

日期：

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