专题(医用高分子)~hematicForum(MedicalPolymer)王希平北京市海达精密系统工程研究所f北京100082)内容提要：本文从技术分析出发的可能性，较详细地比较了几种有代表性的自动安全注射器，，各自在安全性、操作性、大批量生产的可能性及经济性等方面的优缺点。并简单地讨论了我国成为世界自动安全注射器生产基地关键词：注射器安全自动内缩式外滑套式生产基地TheResWANGearchReportofAuto—safetySyringes前言近年来，非操作手协助)注射器结构零件相对位置发生变化安全注射器已走入市场，，自在适应社会的，动实现对针尖的有效保护的一类注射器的总称：。需求，减少包括艾滋病在内的恶性传染病的传播上。这表明自动安全注射器的技术特征是从注射操已取得很好的成效每年都有新的安全注射器产品投，作到实现针尖的有效保护均用单手操作实现具有上述技术特征自动安全注射器，。入市场。在发达国家对安全注射器的要求更高、特别，按实现针头是对安全注射器操作的安全性便利性很高的要求保护的方案分类，基本上可分两大类：外滑套式自动。即对自动安全注射器的需求远较其他国家强烈得多。安全注射器及针头内缩式自动安全注射器从专利及产品来看：从社会技术经济发展的趋势及医疗卫生需求来看：自外滑套式自动安全注射器具；动安全注射器在注射器总需求量中的比重也会越来越有很高的使用及操作安全性注射器由于成本相对较低、而针头内缩式自动安全，大。但自动安全注射器的复杂性远是普通或手动安全。，针头保护可靠性好而为注射器不能相比的它涉及到多方面的问题：如安全性生产厂所关注，相关专利数及产品占有较大比重。操作性、大批量生产的可能性及经济性等等，。我们经多年对安全注射器器的关注、特别是对自动安全注射2典型自动安全注射器的技术分析：以下，研究和实践，在本文中将从几种典型的自动安，我们将选择几种典型的自动安全注射器：，全注射器结构分析出发及存在问题。探讨各自在上述各方面的特点、从核心结构及受力分析出发作较详细的讨论。提出供大家生产选用自动安全注射器参考21．自动内缩式安全注射器笔者曾对安全注射器的安全性能作了较详细的分析和讨论，某国外最新自动内缩式安全注射器，在此不再详述(请见”：(1)“关于安全注射如图21所示：器技术与市场的思考《中国医疗器械信息》2006年第3从图中可以看出针尖，17，经橡胶密封支承在外套45，期；(2)“关于安全注射器性能的思考12”《中国医疗器前端内口台阶上空心推杆前端有一带凹槽的堵头械信息))2006年第期)。凹槽的底部是可破坏的薄膜以让开针头向回收通道，；针头11前端安装有压力弹簧9。弹簧9的另一一端支承在自动安全注射器的分类：前套，2上前套21与前套2粘接成8体。自动安全注射器是指在注射操作完成后收稿日期：20080825—(不借用使用前针头是靠密封图的变形支承，注射终作者简介：王希平18，研究员，北京市海达精密系统工程研究所所长114N09．中国医疗器械信息》2008年第14卷第9期V0《专题(医用高分子)(5)实现自动装配比较困难。图如图。3是另一种自动内缩式安全注射器结构示意图，其针头点前桶型滑套在密封圈81尾部大端与弹性套2内孔紧配合，，弹性3，前端顶住堵头继续前推芯杆75，底部薄膜，另一端顶3套2外圆与针筒前部缩孔内壁紧配合8针头1尾部后上堵头，5推杆滑套5前端支承在弹簧针筒6后端面上，压缩弹簧8的前端支承在；移，将密封固78顶离针尖支承端此时堵头中心圆最前端的台阶孔的内壁上，在中心推杆5的前锥头随推杆继续前移与针头1底部接触而使薄膜破，端内孔紧配有滑肖3孔，L后部的稍大的直在滑肖3配合孑。裂，让开了针头回收通道，由于密封圈98已解除了对以便容纳回缩的针尖l针头的约束杆中心中展开，，因而针头1在弹簧的作用下进入了推，注射终点前面接触，，滑肖3的球型头部与针尖5，7的后部8，实现了针头的完全保护。由于弹簧已完全继续前推推杆3，由于针头被压缩弹簧5限制处于因而针头不可能再伸出筒外向前移动因而滑销，即向推杆内孔方向回缩5，这种利用橡胶密封实现和针头支承结构5对堵头临介解除约束状态部将弹性环在弹簧82再前推推杆，其前端的环状头13底部薄膜的要求也十分严格，一，方面不能太薄以避，推离向前，解除了对针头1的磨擦约束后移，，免在注射压力下提前破损但也不能太厚；否则因难的作用下，针头1将推动滑销3一开放于破裂而不能实现对针头的回收另外相关零件在轴,，了推杆回收通道bfL中．针头即随滑销起人到推杆中向的尺寸精度也要求很高或不能实现对针头的回收以上分析可以看出，，否则有可能使残留量增大。。可以看出该注射器的结构较为简单零件模具制造该自动回收装置在保证制造，容易，但存在如下问题：精度前提下较简单，，应有较高的可靠性。而且零件结构相对。(1)针头1锁定及解锁时与多种力(相关零件间过盈配比较利于批量生产但存在几个较大问题6合的接触应力及由此产生的摩擦力和弹簧力等)问的复杂平衡关系有关要求很高。，(1)由于注射腔内与注射液的零件较多(约为而污染指数较高(2)堵头又较大，个)因从而使相关零件的材料及加工精度，；由于主要靠磨擦力来实现相对位置的稳定；5上有一环形深槽，由于环槽开，口很窄而深度，因而受生产及使用环境(温度)的影响较大(2)对注射液潜在的污染较严重，当药液表面张力较大时一药液很难将槽填充。主要是由于结构设计即在环槽中将保留定量的空气注射终点前，针筒特点，使针头及弹簧必须经过针筒内孔压缩地装配到。前端的桶型滑套破，3要进入环槽内将环槽底部的薄膜推口，针筒前端弹簧在压缩时——，其表面有很复杂应力应打开针头回缩入显然被桶型滑套，3侵占空间变出现粒弹落，而此种应力应变会将其表面粘附着的微，内的气体将以气泡形式进入到药剂中注射，如果给婴幼儿；，显然在装配过程中，必将弹簧表面的可能的一这种气泡将是一种不安全的因素，粘附物弹落到针筒内壁上而造成种间接污染；(3)零件制造精度要求很高生产成本高；(3)该注射器在注射终点前要实现启动安全机构的功能，，(4)该注射器在注射终点前必须启动安全装置因而不而随着启动过程进行，启动推力是逐步增强，，在注射，能实现零残留量控制；终点前又必须完成启动中国rE疗器械信息}而一旦启动过程完成期V0114No9．．这个’2008年第14卷第919专题(医用高分子)lhematicForum(MedicalPolymer)附加的启动力几乎直降到零到较小的原始推注力加，。，即在终点前又突然下降前进，推杆上的推板将压缩活塞口6变形，推杆7前端这直接导致推注速度的突然增，的圆锥刀切，将与针头11前端的尖爪对活塞薄膜进行剪，即注射速率突然增加。如果此变化量较大，患者并挤压针头，弹性尖爪向内收缩27脱离针筒上的就会感到疼痛或不适L台阶支承内孑，在弹簧的推动下带着被剪切下的活的内孔中。(4)该注射器在注射终点前也必须启动安全装置同样塞中心部分进人到推杆由于弹簧松开后不能实现零残留量控制；的自由长度大于针体长度从而保证针尖不可能再露出以上这种以磨擦力作为主要锁定力结构的同类产针筒外。品也很多，其可靠性都不高，只有在材料工艺(包括模可以看出本设计方案与前述方案在结构受力上完具)条件十分严格及较稳定的使用条件(温度)下才能全不同，其优点在于：有较一致的使用性并且都不能主动控制针头的启动ZL2006201247619．。(1)由于不采用前述的磨擦力定位因而可靠性高，对零专利是一种以结构限位方式的。件的材料及注塑精度要低器的可靠性，有利降低成本并提高注射新型自动内缩式安全注射器如图4所示(2)由于仅有3个零件与注射液接触，对药剂的污染指数低(3)由于活塞与推杆的独特设计，可实现前端“零间隙”装配，实现了注射操作与启动针头防护机构操作分离一，解决了国内外自动内缩式安全注射器存在的大难题。。实现了“零”残留量注射及安全结构的可控启动，即可以在完成注射液完全推注拔出针头后再启动针头防护系统。该自动安全注射器的针座及活塞较其他同类自动从图4可以看出器一，这也属于自动内缩式安全注射内缩式安全注射器复杂度要求并不十分严格，，即模具难度大一些，但因精类。还不致带来过大困难，其主要特征是针头座针筒工51上的弹性爪支承在刚性的，从上面3种自动内缩式安全注射器分析可以看出：，前端内台阶孔的端面上使针头锁定稳定性受。内缩式自动安全注射器由于将针头回缩到推杆内而其外形与普通注射器相差不大，因艺及使用条件的影响大大降低针头1且结构零件相对较，前端有4个弹性尖爪，每个爪的外圆相同5简。但由于其结构与普通注射器相差很大以致不能，位置都有前小后大的台阶面支撑在对应针筒前大后小的台阶孔内端面上的后端的弹簧然由于针头13。前端的利用(或部分利用)现有的注射器组装机生产相应的组装机是一而制造针头1中部定心圆柱面2个很大的困难一。另外不能更换标准支承针筒5前端堵头内孔壁上，。显针头是其使用上的22．个限制。是由结构台阶相互接触来支承的，从而外滑套式自动安全注射器：可以提高注射器针头的定位可靠性并可以降低相关。自动外滑套安全注射器是以普通注射器为核心在注射器针筒外部附加，一，零件的精度要求活塞6，从而可以降低生产成本环形薄膜，保护外滑套及压力弹簧即可；前有一与针头，2后端的尖爪对应1实现，其保留了普通注射器的许多优点(如，，对药液的空心推杆前端是圆锥形切口其内径略大于针头7最沾污最小易更换针头等)其核心部件大批量生产的。大外径；活塞6内腔长度大于推杆7，与之配合的内推，可能性及安全性也就与普通注射器相近但是由于是，板厚度。当推杆将活塞6推到注射器最前端时。注7在原注射器外部加保护套料的消耗也较多；，因而体积增大较多原材射液被完全排出9注射完毕此时如继续推动推杆实现保护套的初始及最终锁定及解0《中国医疗器械信息》2008年第14卷第9期Vol14No9．’一复杂。鲨鲨鲨掣，■■■■■■■■■■■■■■■■■■_其实现锁定及解锁操作的结构也较为内推板厚度。—=6。矗—■_l，锁都较为困难当推杆，7将活塞推到注射器最前端时如某国设计获奖的外滑套自动安全注射器零件，注射液被完全排出注射完毕为此时如继续推动推6数多达十来个其外滑套由圆周上的，4个等分弹性片杆7前进，推杆上的前推板将压缩活塞4变形，其后1与内筒特定结构相互契合实现锁定塑模具须具有4这使外滑套的注部的解锁推扳将外滑套端部外圆凸起的作用下，，后部的弹性板推离针筒4后2个侧面滑块，这导致注塑模具的单腔。从而实现了外滑套4的解锁，在弹簧产量很低(26件)显然要实现大批量生产的困难很大外滑套4前移，当其上的两对双向定位弹性片(位于外滑套的中后部)卡入针筒中前部的凸台。时，外滑套44，被双向锁定此时注射针头已完全位于。外滑套内而实现了安全防护：可以看出该专利结构十分简洁，安全机构的初，始锁定及安全防护位置的锁定都采用结构限位方式可靠性高以下对专利号为US7282042B2)ZL200420034902．；解锁操作简单、可控、可靠；(美国专利号：注射器与药液接触的零件数最少(与普通注射器相的自动外滑套安全注射器进行较详细的同1，具有很高的注射安全性，。由于启动安全结构的操。结构分析：作是可控的能有效避免对患者血管和皮肤的损伤，图6是该注射器的结构示意图f使用前或注射完成时)。启动安全结构的操作后针头被可靠封密在外滑套内，避免了被污染针尖刺，、划伤医护人员的针害事。故发生初始锁定机构并防止了对后处理人员及环境的危害“该注射器的零间隙”设计，是目前唯，一在装配后活塞前端无空隙的自动安全注射器llIl从而保证了注射剂量准确，且操作使用更方便。／一llII需要针头连接结构能方便满足使用中更换标准针头的，能适应治疗中多种注射需要的操作要求。本专利注射器在同类自动外滑套安全注射器中零件数最少(仅为图75件)，而且零件结构较为简洁，，制造是该注射器的安全启动后的示意图。模具复杂程度相对不高单模产量可以较多。，并易于实现自动化装配rA，较能满足大批量生产要求喧3一自动安全注射器的市场前景’号茳丑Il0I片——一从以上的技术分析可以看出应用对防止针害是|。一，自动安全注射器的，重要保证措施特别是自动外滑g群雾。j-，曩套安全注射器的全面安全性能更高是其广泛使用的主要限制因素的重要一。但其较高的价格可以看出：其针筒。、推杆1、活塞均与普通注射器；但作为社会健康保障，基本相同或相近在针筒前部螺旋接头筒外装有压4环，注射器的消费仅占极小的份额(去年，缩弹簧24，弹簧的前端顶在外滑套前端内孔端面上，；全国约生产60亿只注射器、，总产值不过、20亿元左右，外滑套L的弹性板后部延伸出两个带孑1；弹性扳上的相对几千亿的药品保健品医疗器械而言几乎是孔套在针筒的初始锁定后端部外圆凸起上活塞3，从而实现了外滑套5九牛一毛)然而使用普通注射器几乎不可避免的针害引(下转第25页1内腔长度大于推杆与之配合的专题(医用高分子)7lhematicForum(MedicalPolymer)(61内窥镜美容免了传统手术盲视施术的缺点，，做到剥离充分。、止血所谓内窥镜手术孔的直径可小至2ram就是在病人身上开几个小孔Icm，，彻底，从而减少纤维包膜造成的硬化～其中。1个孔插入摄影机，(7)镭射除皱治疗仪1320另外的小孔则插人手术仪器内窥镜包括两个基本组一镭射除皱术是近来流行的。一种新的除皱方式、，成部分：一个管状探头，，它连接在；一个小照相机和明，在美国和欧洲美容界非常火爆与前面注射方法手亮的光源上通过小切口插入。个荧光屏用于显术方法相比，1320nm波长激光照射是世界公认最适示身体内部结构的放大图像在日本，合去除皱纹的分吸收，，它能被真皮层的胶原蛋白组织中的水肥胖症可以通过内窥镜微创方法来进行从而利用人体自身修复机能刺激胶原蛋白组，胃减容减肥一。先找到胃口，再将它和胃腔隔开1／10，形成织再生重组使肌肤恢复正常弹性重现美丽，。而且因个小胃(相当于原胃腔容量的。左右)，胃口就变12kg为同时带有动态冷却系统保护皮肤表皮不会受到任小了左右根据观察，术后第一个月病人减重可达到。何损伤，安全可靠。镭射除皱治疗仪对以前无法祛除，，两年后体重就会逐渐处于均衡状态，而且体重。的痤疮等疤痕有明显的疗效对人们非常头痛的颈纹。、下降后由肥胖引起相关并发症的几率也降低了，内妊娠纹等身体各部位的大小皱纹有特殊作用窥镜胃减容减肥手术不会损伤胃部后也不会出现并发症，出血量很小，，术。不要简单地认为购置了高技术含量或顾客喜爱的10天后就可出院恢复正常生活，美容仪器就可以坐等财源广进，。在运用美容仪器提供“如果术后有特殊情况还可再将其打开现在，非常快捷方便。服务时无论该仪器多么精妙美容师是不能，逊位”的。这项技术已被很多国家开展。美容仪器功效最大化的前提是丰富的美容专业知识和一美国和加拿大刚刚开展不久的腋窝或肚脐处作胸壁上放置假体一个整形项目：在娴熟的操作技艺结晶，。当今的美容仪器一，不少是高科技的小切口，内窥镜既可以协助医生在要运用自如非，日之功，这就要求美容师须不，，也可以协助处理假体周围包膜挛缩，断学习不断实践，，不断积累经验，否则，仪器也会造成意外(在假体周围形成疤痕组织使其变硬)更可以用以检，发挥失常或检查结果失真或不当操作，查假体情况。内窥镜隆乳的最大优点是直视操作避的损失。(上接第2I页1起的社会成本却是巨大的全注射器也不过60。因而即使全部改用自动安。在自动安全注射器的设计上有很好的潜在性价比优势(4)由于原材料的涨价，；亿左右的消费额(采购成本)，笔者，普通注射器生产已无利润可。认为：为了全民长远健康注射器应由政府买单78其言，至少部分注射器生产厂家的转型是势在必行，当社会意义远大于北京市政府每年花费买单f公交补贴。亿为市民出行然这意味着需要在技术及经济上加大投入在这过程而这种支持必将使我国有望成为世；中政府相关部门及行业协会的支持和引导是至关重要的；界自动安全注射器的生产基地理由如下：(5)国内，、国际的开放环境是一个可以充分利用的有利(1)全球自动安全注射器产量还远远不能满足市场需要因素。长远的需求量很大；笔者认为KMI，如果我们现在着手开始走向这个目标，(2)国际上自动安全注射器的价位很高(如TS．公司5到10年间，我国的自动安全注射器年产量将居世界，1，型自动滑套安全注射器，其采用索尼公司制造的27首位，除满足国内需求外，也将为国家赚取大量外汇。模具元)，每模单产6件，月产量万；售价每只125．美及荣誉笔者愿为此做出更多的努力，而我国生产的成本有优势明显；以上的分析和见解，如有不当之处，欢迎批评、(3)我们在自动安全注射器的安全理念上不落后于国外指正。中国医疗器械信息》2008年第14卷第9期《V0114No9．．25