维普资讯 http://www.cqvip.com 一售｜荫仲‘盖 ２００８年第２１卷第４期Ｇ ｕ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆＴＣＭ，２００８ Ｖｏ１．２１ Ｎｏ．４ ２ＯＯＪｑ；ｎｕ；７勘魍 圃回国窟啜固馅察验四 术 王萍’，靳宝明 ，张延英。 １甘肃中医学院医学美容教研室，甘肃兰州７３００００；２秦安县中医医院；３甘肃中医学院科研实验中心 摘要 目的：探讨敦煌养颜面脂对动物皮肤的毒性作用。方法：利用健康ｓＤ大鼠进行皮肤急性毒性试验、皮 Ｏ肤刺激性试验和皮肤过敏性试验。结果：敦煌养颜面脂对大鼠完整皮肤及破损皮肤均无急性毒性反应、无刺激作用， 不影响伤口愈合；对大鼠完整皮肤也无致敏作用。结论：敦煌养颜面脂用于预防和治疗皮肤粗糙、毛孔粗大、肤色萎 黄以及皱纹早现等损容性病症具有较好的安全性。 关键词敦煌养颜面脂；急性毒性；过敏反应；大鼠（实验动物） 中图分类号：Ｒ２８５．５ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００４—６８５２（２００８）０４—００４９—０２ 敦煌养颜面脂是由葳蕤仁、土瓜根、零陵香等中药成分 ｉ．２动物ＳＰＦ级健康ＳＤ大白 ，体质量：３２０～３８０ ｇ， 经传统工艺与现代生物科技加工后而制成的中药外用功效 雌雄各半，由甘肃中医学院科研实验中心提供，实验动物质 性养颜膏，具有养阴润燥，通络消瘀，细致嫩白等美容功 量合格证号：ＳＣＸＫ（甘）２００４－０００６；实验室：温度（２５￣Ｉ）。Ｃ， 效…，在临床上用于治疗面部肤色萎黄、皮肤粗糙以及皱纹 相对湿度６０％。 早现等损容性病症，并已取得较好的疗效。为了对敦煌养颜 ２实验方法与结果 面脂进行开发和更好地应用于医学美容临床，笔者利用 ２．１急性毒性试验［２ ］ ＳＰＦ级健康ＳＤ大鼠进行了急性毒性、皮肤刺激性和皮肤过 ２．１．１方法选择ＳＰＦ级健康ＳＤ大鼠８０只，雌雄各半。 敏性实验研究，进一步验证了敦煌养颜面脂的安全性。现介 于试验前２４小时用科玛脱毛膏对其臀背部脊柱两侧进行 绍如下： 脱毛，面积为５ ｃｍｘ８ ｃｍ，观察皮肤无刺激后，将大鼠按体质 １实验材料 量、性别随机分组，每组１０只。其中４组大鼠为完整皮肤１．１药物敦煌养颜面脂（由甘肃中医学院医学美容教研 组，不受损伤，即对照组（涂面脂基质），敦煌养颜面脂高剂 室提供）；空白对照物（面脂基质）；阳性致敏物：２，４一二硝 量组（２０ ｇ／ｋｇ）、中剂量组（１０ ｇ／ｋｇ）、低剂量组（５ ｇ／ｋｇ），试 基氯苯（由中国医药公司北京分公司提供），用７５％乙醇将 验当日将面脂基质和敦煌养颜面脂均匀涂抹于动物脱毛 其配成１％的致敏浓度和０．１％激发浓度。科玛脱毛膏：柏维 区，涂抹后用油纸、纱布、胶布固定，每只动物分笼饲养。另４ 诗（香港）化妆品贸易公司提供。 组４０只大鼠为破损皮肤组，试验当日用１６号灭菌针头 表２ １０批样品含量测定结果（ｎ＝２） 批号 ： ： ：！，二 墨垄三茎 二 二 二 二 二 堕 鱼兰 ： ：：平均含量／ｍｇ．粒 １ ２ ６结语 制剂：８册【Ｍ】．北京：化学工业出版社，１９９８：１９１． 舒冠胶囊是经适宜工艺加工而成的中药复方制剂。在 【２】 国家药典委员会．中华人民共和国药典一部【Ｍ】．北京：化学 进行上述一系列的实验研究之后证明本品生产工艺合理， 工业出版社，２０００：３０—２６７． 产品均 ，有效成分相对一致，产品稳定性好，保证了临床 （收稿日期２００７－１ｏ－２９） 上的安全有效性，使患者服用、携带方便。 参考文献 作者简介：刘娜（１９８２一），女，硕士研究生。研究方向：中药复 【１】卫生部药典委员会．中华人民共和国卫生部药品标准中成药 方的物质基础研究。 儿∞Ｏ７１２２４ｇ 维普资讯 http://www.cqvip.com 角伸 ‘基２００８年第２１卷第 期Ｇａｎｓｕ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆＴＣＭ，２００８ Ｖｏ１．２１ Ｎｏ． 在脱毛处划“＃”号，以渗血为度，分组、剂量 及涂药方法同上：述完整皮肤组。涂抹包扎２４ 沉着和出血、皮肤没有粗糙或菲薄或起皱的变化，７２小时至７曰时伤１：３完 全愈合，肤色正常、皮肤光洁、毛发生长良好，也未见红斑（０分），无水肿（０ 小时后取下包扎物，用消毒药棉擦去敦煌养 颜面脂和面脂基质，用温水洗净受试物后１ 小时、２４小时、４８小时、７２小时到第７天，每 分），刺激强度＜Ｏ．４９分，认定为无刺激反应。结果见表１。 表１ 敦煌养颜面脂对大鼠皮肤刺激性试验 曰观察并记录动物的体质量、皮肤、毛发、眼 和黏膜的变化，呼吸、中枢神经系统、四肢活 动等大鼠的全身中毒表现和死亡情况。 ２．１．２结果涂抹敦煌养颜面脂后，大鼠 ２．３皮肤过敏试验 刮 ２．３．１方法选ＳＰＦ级健康ＳＤ大鼠３Ｏ只，体质量３００～３８０ ｇ，雌雄各 未见异常反应，体质量均增加，饮食、大小 半，实验前将其背部两侧脱毛，每侧面积约３ ｃｒｎｘ３ ａｍ，分笼饲养。观察２４ ５口 便、活动等均正常，毛发和黏膜也未见异常， 伤口均在１周左右愈合。其中完整皮肤急性 毒性试验组中，大鼠皮肤无红斑，无水肿，也 无死亡；破损皮肤急性毒性实验组中，在４８ 小时，大鼠皮肤划痕处有轻度泛红，但无肿 胀，无结痂，至７日时，划痕后的皮肤泛红症 状完全消失，毛发生长正常，无瘢痕，无色素 沉着点，无死亡，与对照组比较无差别。 ２、２皮肤刺激性试验 训 ２．２．１ 方法选择ＳＰＦ级健康ＳＤ大鼠８ 只，体质量３００～３８０ ｇ左右，雌雄各半，适应 环境３天。于试验前２４小时在其背部与臀部 脊柱两侧用科玛脱毛膏进行脱毛，面积每侧 约４ ｃｍｘ５ ａｍ，保持皮肤完整，分笼饲养。观察 无刺激后，将大鼠按体质量、性别随机分为完 整皮肤组和破损皮肤组，每组４只。取完整皮 肤组４只，试验时将敦煌养颜面脂１ ｇ涂敷 于左侧脱毛区，将面脂基质１ ｇ涂敷于右侧 脱毛区作为对照，用油纸和纱布覆盖，胶布固 定。每天１次，连续７天，末次给药２４小时 后，用温水洗净敦煌养颜面脂和面脂基质，观 察去除受试物后１小时、２４小时、４８小时、７２ 小时至７日涂抹部位有无红斑和水肿情况， 有无色素沉着、出血点、皮肤粗糙或皮肤菲薄 及皮肤干燥缺水起皱等情况，并记录其发生 时间、恢复情况和消退时间。取破损皮肤组４ 只，试验时用１６号灭菌注射针头在脱毛区划 “＃”号，以伤表皮不伤真皮、有轻度渗血为度， 涂敦煌养颜面脂的方法、剂量和观察指标同 上面完整皮肤刺激性试验。实验结果按文 献［３＿中的皮肤刺激性试验反应评分标准评 分，计算平均分值，进行刺激强度评价。 ２．２．２ 结果 完整皮肤组涂敦煌养颜面脂 侧的皮肤在１小时、２４小时、４８小时、７２小时 至７日均无红斑和水肿出现，也没有色素沉着 和出血点，皮肤有一定的光洁度，没有粗糙或 菲薄的变化，也没有干燥缺水起皱的症状，与 涂敷面脂基质侧的皮肤相同，无红斑（０分）， 无水肿（０分），刺激强度＜Ｏ．４９分，认定为无 刺激反应。破损皮肤组在划“＃”号痕区涂敷敦 煌养颜面脂和面脂基质后，除有灭菌针头刮 痕的轻微结痂外，破损处皮肤没有造成色素 小时无刺激后，按体质量、性别随机分为３组，每组ｌＯ只。致敏接触：第１ 组为实验组，在左侧脱毛区均匀涂抹敦煌养颜面脂０．２ ｇ；第２组为对照 组，在左侧脱毛区涂面脂基质０．２ ｇ；第３组为致敏组，于左侧脱毛区贴敷 滴有１％２，４一二硝基氯苯（ＤＮＣＢ）０．２ ＩＩＩＬ的滤纸；然后均用１层油纸、２层 纱布覆盖，胶布固定，每只动物分笼饲养，保持６小时，第７天和第ｌ４天 再用同样方法涂药各１次。激发致敏：于激发致敏前２４小时，再次对大鼠 背部右侧皮肤原脱毛部位３ ｃｍｘ３ ａｍ处进行脱毛，方法同前。观察无刺激 后，于致敏接触末次给药后的第１４天（即过敏试验第２８天），对第１、２、３组 动物背部右侧脱毛区分别涂抹敦煌养颜面脂０．２ ｇ、面脂基质０．２ ｇ，Ｏ．１％ ２，４一二硝基氯苯０．２ ｍＬ，方法同前。６小时后用温水洗净受试物，即刻观 察。然后于２４小时、４８小时、７２小时再次观察皮肤过敏反应情况。实验结 果按文献［３］中的“皮肤过敏性反应评分标准”进行评分，同时注意观察动物 是否有哮喘、站立不稳或休克等全身过敏性反应，按公式计算平均分值。 ２．３、２结果受试物组ｌＯ只大鼠的皮肤受试区自激发给敦煌养颜面脂 ６小时、２４小时、４８小时及７２小时均未见红斑和水肿，反应评分为０分， 致敏评价为无致敏性，与对照组比较无差别；阳性物２，４一二硝基氯苯组 ｌＯ只大鼠的皮肤受试区自激发给药１小时出现红斑，６小时为中度红斑， 明显可见，但无水肿形成，２４小时逐渐消退，７２小时后红斑勉强可见，致 敏率为１００％。结果见表２。 表２ 敦煌养颜面脂对大鼠皮肤过敏反应分值及评价 ３结论 实验结果表明：敦煌养颜面脂对大鼠完整、破损皮肤均无皮肤急性吸 收毒性：对大鼠完整、破损皮肤也无刺激性；同时对大鼠皮肤不产生致敏 作用。说明敦煌养颜面脂用于预防和治疗皮肤粗糙、毛孔粗大、肤色萎黄 以及皱纹早现等损容性病症是较安全的局部外用美容新制剂，适合于在 医学美容临床和日常生活之养颜护肤中推广应用。 参考文献 ［１］赵永耀，黄霏莉．中医美容学［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，２００２：６． ［２］陈奇．中药药理研究方法学［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，１ ９９３：１６２－１６７． ［３］ 中华人民共和国卫生部药政管理局．中药新药研究指南［Ｍ］．北京：人民卫生 出版社，１ ９９４：２ ０９—２１ ２． ［４］ 中华人民共和国卫生部药政管理局．新药（西药）临床前研究指导原则汇编 （药学，药理学、毒理学）［Ｓ］．北京：人民卫生出版社，１ ９９ ３：２０４－２ ０８． （收稿日期２ ００７—０９—２８） ・甘肃省兰州市科技局科研项目（编号２００６－３－３） 作者简介：王萍（１ ９６６一），女，副教授。研究方向：生物医学和中医药防治常见 损容性皮肤病症的研究。