设备名称 出厂编号 实验区域 实验日期 臭氧发生系统 20071115JZ14001 四楼洁净区 规格型号 安装位置 HVAC系统编号 报告日期 JZCF-G-3-140g 四楼HVAC机组房间 JK401 检验依据：《臭氧发生系统验证》O3-V-VP-01
一、实验器具： 1、生物指示剂： 指示剂名称 生产厂家 生产日期 2、 枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞菌片 北京四环卫生药械厂 2007年8月2日 型号 DN90MM --- 1ML，10ML 批号 初期菌数 有效期至 序号 4 5 6 仪器设备名称 具塞锥形瓶 超净工作台 恒温培养箱 20070802 5*105—5*106CFU/片 2008-08-01 型号 200ML --- GH-6000AB 序号 1 2 3 仪器设备名称 培养皿 玻璃试管 吸管 二、实验方法： 1、测试前的准备工作：
1.1将JK401机组新风阀关闭，启动风机运行，设定频率在40HZ；
1.2四楼洁净区卫生已清洁完毕，岗位已在无人状态下，并且洁净区的温度＜24℃，相对湿度＞70%（臭氧消毒所需温湿度条件）；
1.3检查洁净区内应无暴露的物料、中间产品、成品和易被臭氧氧化、腐蚀的橡胶、塑料等制品，应采取防护措施，防止臭氧氧化破坏；
1.4按臭氧发生系统操作规程操作。检查并全开臭氧发生器中的O3出气阀门和冷却水出水阀门，以保证O3气体出气和冷却水排放全部畅通；
1.5检查臭氧发生器的冷却水进水压力和进水温度，应控制进水温度＜35℃，进水压力0.1～0.3MPa，打开HVAC机组和臭氧发生器的冷却水进水控制阀门；
1.6检查臭氧发生单元的“电流调节”按钮，并应使其在最小处（mix），相对应的电流表应显示为0；
1.7接通臭氧发生系统电源，“富氧关”按钮上的红灯指示灯应正确显示（亮），电源电压应正常显示（220V）；
1.8将臭氧发生器的时间设定为3.5H，以免在测试不同杀菌时间与杀菌率关系时，造成自动停机;
1.9在药检中心无菌室内超净工作台上，将枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞菌片放置于无菌培养皿（无培养基）中，每个培养皿放置1片，共放 7 个培养皿（培养皿应预先进行编号，
以确定杀菌时间），盖上平皿盖，用牛皮纸包扎好； 2、杀菌实验：
2.1将包扎好的枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞菌片培养皿，通过传递窗传入洁净区，放置在内包间正中央地面上；
2.2全部移开平皿盖（注意防止对培养基平皿污染），人员撤离出洁净区，准备臭氧消毒； 2.3按下绿色“富氧开”启动按钮，“富氧开”绿色按钮指示灯亮，相应的“富氧关”红色按钮指示灯灭，“臭氧关”红色按钮指示灯亮，“时间定时器”通电开始计时； 2.4打开外接压缩空气阀门，调节并控制气源静态压力应≤0.25MPa（气源静态压力是指臭氧发生单元未工作时，压缩空气压力。可通过调节旋钮，“+”是增大，“-”是减小）； 2.5气源压力调整合格后,按下“臭氧开”绿色按钮，“臭氧开”绿色按钮指示灯亮，相应的“臭氧关”红色指示灯灭，此时臭氧发生单元开启；
2.4匀缓调节“电流调节”旋钮至MAX位置，直至电流运行至额定值内（10A）； 2.5臭氧发生单元开始工作时，调节气体流量计进气量，使进入臭氧发生单元的空气流量为120L/MIN；
2.6臭氧发生单元开始按预定的参数运行时，开始计时，准备在不同的杀菌时间内，到洁净区取样；
2.7臭氧发生单元开始运行时，每间隔30MIN取样一次，共累计取样7次(取样时间段为设备杀菌开始至30MIN、60MIN、90MIN、120MIN、150MIN、180MIN、210MIN)，以确定在不同的杀菌时间内的微生物杀菌率；
2.8人员进入洁净区取样时，应带上防护面具，直接将含有枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞菌片培养皿盖盖上，每个时间段时取1个培养皿，用牛皮纸包扎好，传出洁净区； 2.9取样全部结束后，将含有枯草芽胞杆菌黑色变种芽胞菌片培养皿盖送实验室测试培养；
3、微生物培养、计数：
3.1将每个培养皿中的含菌片，放入100ML已灭菌PH=7蛋白胨缓冲液，将此含菌溶液分别稀释成1：10、1：100、1：1000，放入营养琼脂培养基中，在37℃下培养3天，计数； 3.2初期菌片的菌数计数方法与以上相同，可与在不同杀菌时间内的菌片同时计数。 三、合格标准：
1、试纸内枯草芽孢杆菌数量小于1*103个(杀菌率应为99.9%)，为合格。
2、根据不同的时间其杀菌率不同，合理的选择日常消毒和每月定期大消毒臭氧设备运行时间。
四、实验记录
测 1、测量区域：精烘包四楼洁净区 （√） 试 3、HVAC机组开始运行时间：10:02频率：40HZ 前 5、洁净区温度：20℃；相对湿度：75%RH 7、冷却水进水温度应≤35℃；进水压力应≤0.3MPa 8、压缩空气气源静压力：应≤0.25MPa； 9、将臭氧发生器的时间设定超过3.5H（√） 2、机组新风阀状态：应关闭 （√） 4、洁净区人流物流通道门：应关闭 （√） 6、洁净区卫生状态：应已全部清洁 （√） 7.1冷却水进水温度：18℃；进水压力：0.2MPa 8.1压缩空气气源静压力：0.1MPa 10、电源电压应正常显示（220V） （√） 1、发生单元电流值：7A 3、进气流量：120 L/MIN 培养基 开始培养时间 初期菌数 测试结果 30MIN 60MIN 90MIN 120MIN 150MIN 180MIN 210MIN S1 S2 S3 11：35 12：05 12：35 取样 时间 培养皿 编号 52、进气工作压力：0.05MPA 4、臭氧发生单元运行开始时间：11：05 营养琼脂 2．07×10个/片 培养温度 结束培养时间 30～35℃ 实际取样时间 100ML 原液 不可计 不可计 不可计 1：10 155 59 35 稀释倍数 1：100 18 4 0 1：1000 1 0 0 结果 计数 1．55×105 5．9×104 3．5×103 杀菌率 25% 71% 83% 五、实验结论：
根据以上实验结果证实，臭氧设备在运行30MIN取样，杀菌率只有25%，增加到60MIN时，杀菌率大幅增加到71%，运行到90MIN后，杀菌率增加到83%，根据洁净区日常消毒和每月定期消毒两种情况和结合杀菌率试验，可选用以下杀菌工艺运行参数。 洁净区一楼 臭氧设备运行时间 杀菌率 日常消毒 60MIN 71% 每月定期大消毒 120MIN ＞83%
设备操作人： 检验人： 审核人：
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