产品质量档案管理规程
1目的：规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求，使产品质量及有关情况有据可查。
2 适用范围：适用于产品质量档案工作程序。 3 责任者：质量部档案管理员，质量管理中心负责人 4 内容
1 产品质量档案应包括以下内容： 1.1 产品简况
1.2 产品质量标准和沿革 1.3 原辅材料质量标准和沿革 1.4 中间体质量标准和沿革 1.5 包装材料质量标准及使用沿革 1.6 历年产品生产与上市质量情况 1.7 提高质量试验的总结摘要 1.8 国内外样品对照数据 1.9 历年同品种质量比较情况 1.10 历年产品留样观察数据 1.11 生产历史及大事记
1.12 重大工艺路线改进及检验方法改进情况 1.13 产品历年的质量事故问题 1.14 用户来信及处理结果
1.15 各级药检部门和国家监督性抽检结果 1.16 提高产品质量的科研报告摘抄
2 质量档案由质量部指定专人进行管理，及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。 3 查看质量档案必须经主管领导同意，质量档案属我公司技术情报保密资料，不准外借。任何人未经主管部门批准，不得向外单位提供质量档案有关情报资料内容。
5 相关记录
产品质量档案…………………………………………………………SMP-ZLO004R 6 文件复审 复审人 复审结果：
复审日期
产品质量档案目录
产品名称 编 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 简况 产品质量标准沿革 原辅料质量标准沿变革 中间体质量标准沿变革 原辅料质量标准沿变革 历年产品质量情况 提高质量试验的总结摘要 国内外实样对照数据 历年同品种质量评比情况 历年产品留样观察据 生产历史及大事记 内 容 页 数 重大工艺路线改进及检验方法改进情况 历年质量事故质量问题 用户来信及处理结果 各级药检部门和国家监督性抽检结果 提高产品质量的科研报告摘抄
一、简况 第1- 页
产品名称___________ 批准文号__________ 始产日期___________ 批准日期_____________ 分子式___________ 分子量_____________ 处方来源_____________ 生产能力__________ 规 格____________ 处方内容: 简 要 工 艺 流 程 及 说 明 化学 结构 及 性状 功能主治或适应症 包装 及 贮藏 二、产品质量标准沿革 第2- 页
执行日期 执行标准 有变革的项目情况
三、原辅料质量标准沿变革 第3- 页 编号 名 称 执行标准 有变革项目情况 执行日期
四、中间体质量标准沿变革 第4- 页 编名 名 称 执行标准 有变革项目情况 执行日期
五、原辅料质量标准沿变革 第5- 页 材料名称 规 格 执行标准 变革情况 执行日期
六、历年产品质量情况 第6- 页 年 份 总产量 产 值 价 格
其中：出口量 （标准） 内销量 （标准） 优级品率 一次合格率 优 级 品 分 析 项 目 及 质 量 质 量 主 要 波 动 情 况 七、提高质量试验的总结摘要 第7- 页 试验单位： 试 验 目 标
试验地点及负责人： 试验日期：
试 验 内 容 试 验 结 果 参加试验人员 总结报告查考 八、国内外实样对照数据 第8- 页 生产厂家 批号 项目
化验日期 生产厂家 批号 项目 化验日期
九、历年同品种质量评比情况 第9- 页 年份 项目 生产厂
结 果 组织评分单位 年份 项目 生产厂 结 果 组织评分单位
十、历年产品留样观察据 第10- 页 复验日期 复验 批号 项目
情 况 说 明
十一、生产历史及大事记 第11- 页
十二、重大工艺路线改进及检验方法改进情况 第12- 页
十三、历年质量事故质量问题 第13- 页 日期 批号 性质 情况分析 损失金额 处理结果
十四、用户来信及处理结果 第14- 页 日期 批号 反映单位 反映内容 损失金额及 处理结果
十五、各级药检部门和国家监督性抽检结果 第15- 页 抽 验 单 位 报告日期 批号 检验结果（其中不合格项目）
十六、提高产品质量的科研报告摘抄 第16- 页
资料来源 考 查
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