５４ 广西畜牧兽医 ２０１１年Ｖｏ１．２７（１） 百色市动物疫病预防控制中心兽医实验室 通过考核评审的做法及体会 蒙振亩，陆春礼 （广西百色市动物疫病预防控制中心，百色５３３０００） 中图分类号：￥８５１．７ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００２—５２３５（２０１１）Ｏ１—００５４一Ｏ３ 为了加强兽医系统实验室管理，提高兽医实验 技术水平和工作能力，农业部颁布《兽医系统实验 室考核管理办法》从２０１０年１月１日起实施，我区 １１８个兽医实验室需在２０１１年底前申请考核评 审。本中心兽医实验室严格按照《考核办法》要 求，一手抓硬件建设，一手抓软件创新及实验室管 理，于２０１０年９月２９日成功通过自治区兽医实验 室考核专家组严格评审，成为广西第一家通过兽医 实验室考核的单位。现将主要做法介绍如下并与 同行共同探讨。 ｌ 兽医实验室现场考核内容及作用 农业部发布的《兽医系统实验室考核管理办 法》中对各级兽医实验室应具备的基础设施、仪器 设备、人员素质、实验室管理、检测检验、档案管理 及现场考核等７个方面作出了明确规定。并将兽 医实验室建筑面积、仪器设备、专业技术人员比例、 检测经费投入、检测记录和检测报告、现场理论及 实验操作考核作为考核评审的关键项，其中有一项 考核不通过，整个实验室考核就定格为不合格。同 时，也将实验室内部环境与设施、个人防护装备、仪 器管理、实验室质量管理体系文件、制度建立、检测 工作程序、档案管理等内容作为考核内容，这些内 容虽然作为考核评审的非关键项，但只要考核非关 键项超过１０％不合格，整个实验室考核也定格为 不合格。２０１０年９月２７ １３ ９日，自治区兽医实 验室考核专家组对本中心进行现场评审，评审组通 过查、看、听、问、考、评等方式，全面、客观、公正地 进行考核，对本中心实验室工作给予充分肯定，一 致同意通过考核评审。开展兽医实验室考核，极大 地改善了本中心兽医实验室基础设施建设，规范实 验室管理，提高实验室工作水平，为充分发挥动物 疫病预防控制机构的兽医技术支撑能力起着积极 的作用。 ２主要做法 ２．１提高认识，落实责任 开展兽医实验室考核工作，取得兽医实验室考 核合格证，是兽医实验室承担动物疫病诊断、监测 和检测等任务的必备条件，对提高兽医实验室工作 能力起着十分重要作用。２０１０年６月，我市召开 了兽医工作会议，部署兽医实验室考核准备工作。 本中心按要求成立了兽医实验室考核工作领导小 组，制订兽医实验室考核工作方案，落实工作责任， 筹措购买仪器、实验室工作台及考核工作经费，确 保按时完成考核准备工作并通过考核评审。 ２．２完善兽医实验室基础设施 本中心实验室在２００９年已经通过质量技术监 督部门计量认证考核的良好基础上，对整个实验室 再调整设置解剖室、接样室、样品保藏室、血清学检 测室、病原学检测室、洗涤消毒室、档案室、分子生 物学实验室、仪器室、药品室等１Ｏ个单独工作室。 兽医实验室总建筑面积４２０ （不包含办公室、防 疫物资仓库建筑面积）。此外，对病原学、分子生 物学、血清学等重要实验室配备有洗眼设施、自动 水开关、移动消毒灯、空调等设施。分子生物学实 验室分设反应液配制区、核酸提取区、ＰＣＲ扩增 区、产物检测区等四个功能区。实验室门上贴标有 危害级别的生物危害标志。实验室有设置紧急疏 散指示标识、配备应急照明设备和防火设施。高压 灭菌器、离心机、酶标仪等仪器和贵重精密仪器设 备贴有醒目的警示标识。贮备足够的防护服、防护 帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手套等个人防护 装备物资，满足考核规定要求。 ２．３配备应有的仪器设备 《考核办法》规定要求，县（区）级兽医实验室 应具有酶标仪、自动洗板机、生物安全柜、真空检测 仪、普通离心机、生物显微镜、恒温培养箱、生化培 广西畜牧兽医 ２０１１年Ｖｏ１．２７（１） ５５ 养箱、超声波清洗器、纯水仪、普通冰箱、高压灭菌 器等２３台（套）仪器。市级兽医实验室在配备县 级兽医实验室仪器设备基础上，另增加配备ＰＣＲ 仪、电泳仪、凝胶电泳成像与分析系统等ｌ０台 （套）仪器，共３３台（套）仪器。这一项考核列为关 键项，全部配备到位。 ２．４编制质量管理体系文件。确立实验室质量工 作准则 员检验技术培训班，培训后请广西畜牧兽医行业特 有工种职业技能鉴定站派考评专家对培训学员进 行兽医化验员考核鉴定，９５％学员通过了理论和操 作的严格考核，全市通过兽医化验员从业资格考试 达６６人，平均每县（区）持有兽医化验员资格证书 达４人～５人，本中心所有兽医技术人员都持有兽 医化验员资格证书。同时本中心还先后派出ｌ０人 次参加区质量技术监督局举办的实验室管理培训 班学习，有５位同志取得实验室内部审核员资格证 根据《实验室资质认定评审准则》和《兽医系 统实验室考核管理办法》的规定，本中心编制了 《兽医实验室质量管理手册》、《生物安全手册》、 《作业指导书》、《质量和技术记录》等质量管理体 系文件。《质量手册》主要是根据质量技术监督管 理部门发布的《实验室资质认定评审准则》规定来 编制，内容包括组织、管理体系、文件控制、检测、服 务与供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措 施和预防措施及改进、记录、内部评审、管理评审 １１个管理要素和人员、设施和环境条件、检测方 法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、 结果质量控制、结果报告８个技术要素，系统地描 述了本中心管理体系的管理要求和技术要求。 《生物安全手册》详细、明确地描述了管理体系运 行中的实验室生物安全要求。《作业指导书》编制 完成质量／技术活动所规定的方法，包括检测方法、 操作规范、仪器自校规程和操作规程、维护规程、期 间核查规程及实验室各项工作管理制度等内容材 料。《质量和技术记录》编制开展质量／技术活动 的原始记录表格格式。 同时还制定实验室岗位责任制、实验室档案资 料管理制度、仪器设备使用管理制度、药品试剂管 理制度、病料采集保存及运输制度、实验室卫生安 全制度、实验室生物安全管理制度、实验室安全操 作规定、实验记录及检验报告审核制度、实验室样 品管理制度、菌（毒）种管理制度、实验室剧毒药品 管理领取使用制度、实验室废弃物及污染物的无害 化处理制度等１３个管理制度，并认真落实到实验 室各项工作环节。 编制建立的质量管理体系文件是贯彻本中心 质量方针、达到质量目标所必须遵循的纲领性和规 范性文件，是保证本中心检验工作质量的行为准 则，作为考核检验工作质量的重要依据。 ２．５开展业务培训。实行持证上岗制度 为提高兽医化验人员的检验技术水平，本中心 分别于２００７年、２０１０年各举办１期全市兽医化验 书。在取得兽医化验员、内审员等资质证书的基础 上，经过本中心考核合格，方可给予发放检测员和 质量监督员上岗证，严格实行持证上岗制度，为检 测工作提供技术保障。 ２．６检定重要仪器设备。保证检测工作的准确性 电子天平、酸度计、电热鼓风干燥箱、容量瓶、 滴定管、酶标仪、移液器等重要仪器对检测结果 （尤其是定量检测结果）的影响性大，本中心对这 些设备进行调试处在正常工作状态，经过质量技术 监督管理部门检定合格后才投入使用。其它非计 量仪器也都进行了检修和保养，确保仪器性能正常 运行，保证检测工作质量。 ２．７开展技术能力比对，提高实验室检测水平 为了解本中心实验室质量体系运行状况，考验 检验能力和技术水平，２０１０年９月份本中心与广 西区动物疫病预防控制中心实验室开展比对实验 活动，相互比对猪瘟、口蹄疫、禽流感、鸡新城疫免 疫抗体检测各１Ｏ个检样，利用ＲＴ—ＰＣＲ方法比对 检测高致病性猪蓝耳病病原样品３个，检测结果全 部相符，进一步证实本中心实验室检测数据的准确 性。同时还开展实验室内部检测人员之间比对２ 次，推动了实验室检测能力建设，为内部审核、管理 评审及计量认证工作提供考评依据。同时也为现 场考核做好准备。 ２．８严格实验室生物安全制度。防止生物安全事 故发生 为了防止兽医实验室发生向外排出病原微生 物以及实验室操作人员感染等安全事故的发生，本 中心严格遵照《中华人民共和国动物防疫法》、《病 原微生物实验室生物安全管理条例》、《兽医实验 室生物安全通用要求》、《生物安全手册》等法律法 规及技术规范的有关规定，重点抓好几方面工作： 一是开展实验室生物安全专题培训。使单位职工 熟悉实验室生物安全规定、实验室技术规范和生物 安全防护知识等，提高生物安全意识。二是合理设 广西畜牧兽医 ２０１１年Ｖｏ１．２７（１） 计布局实验室。整个实验室按ＢＳＬ一２布局要求， 分设清洁区、半清洁区和污染区，分子生物实验室 部对兽医实验室应具备的建筑面积、实验室功能室 进行了４个功能分区，防止交叉污染。三是切实抓 好重点环节管理。从解剖采集样品、接收样品、保 存样品、实验室实验、样品处理等整个流程严格按 照生物安全规定操作，解剖采集样品前、后均应开 启紫外线灯消毒２０分钟以上，实验时不得将活性 物质直接冲人下水道，实验结束后对所有样本、培 养物和废弃物以高压灭菌、烧毁、消毒等生物安全 布局、仪器设备及配套设施都作出明确的规定，并 作为考核的关键项。通过考核，促进了各级政府和 兽医行政主管部门加大经费投入，进一步整合实验 室资源，完善基础设施，配齐检测仪器，实验室基础 设施建设迎来了一次改造完善的难得机遇，现本中 心兽医实验室面貌焕然一新，实现“以考促建，完 善提高”的目的。 ３．２单位专业技术人员业务理论水平和实验室操 方式处置，在运出实验室之前必须使其达到生物学 安全。四是按规定不从事《动物病原微生物分类 名录》中规定的一类、二类动物病原微生物病原的 实验活动。五是制订实验室生物安全事故应急处 置预案，贮备应急物资，保证应急所需。 ２．９规范检测记录、检测报告，建立实验室档案 质量体系文件对检测原始记录、检测报告都制 定有规范统一的格式，必须认真填写。２００８年以 来，本中心一直完善从接收样品登记、下达检验任 务、检测原始记录、检测报告整个流程记录，原始记 录实施检测、校核二级签字制度，检测报告则实施 批准人、审核人、制表人三级审核制度，填写规范， 内容完整。同时，建立了原始记录、检测报告、仪器 设备、工作人员、工作总结等档案，规范实验室管 理。 ２．１Ｏ开展内审工作。确保质量体系正常运行 质量体系文件即使规定得再好，如不认真执 行，也是一纸空文，不能起到控制质量的作用。本 中 规定每月须开展１次质量监督检查，每年开展 ２次内审和１次管理评审，特殊情况则随时增加审 核次数，从２００８年以来都能够坚持实施。内部审 核工作覆盖所有职能部门和工作要素，对质量体系 运行有效性作了客观评价，取得的成绩给予肯定， 对存在问题限期整改，中心领导和各职能部门人员 都很重视内审及管理评审工作，对检出的存在问题 要求认真整改，落实到位，评审工作成效显著。 ３体会 ３．１实验室基础设施建设得到了明显改善。农业 作技能明显提高。《考核办法》规定对实验室技术 人员和管理人员须进行理论考试。对地市级和区 县级实验室人员进行血凝、血凝抑制试验及酶联免 疫吸附试验等内容操作考试。对质量负责人、技术 负责人、生物安全负责人、授权签字人、各工作室负 责人、设备管理员、清洁人员等人员进行现场提问 面试。准备期间，本中心专门举办兽医化验员检验 技术培训班学习，使学员亲自动手进行动物剖检、 细菌分离鉴定、药敏试验、动物采血、血清学检测、 分子生物学等实验操作，熟练掌握了兽医实验室基 本操作技能，理论水平和技能操作得到了很大提 高。现场考核时，考核专家对我们现场操作存在的 问题也提出了宝贵的意见，让我们受益匪浅。 ３．３规范了兽医实验室管理。为了迎接考核，本 中心编制兽医实验室质量管理体系文件、建立各种 管理制度，严格实行持证上岗规定，从接收样品至 出具检测报告整个流程严格监控，规范填写检测记 录及检测报告，建立了实验室相关材料档案，遵循 “开展工作必须有规定，有规定就必须实行，实行 必须有记录”的实验室工作原则，真正将整个实验 室工作置于可控、有序正常状态，兽医实验室管理 空前规范。 ３．４增强了工作信心。评审专家中肯的评价，使 本中心兽医实验室成为广西率先通过兽医实验室 考核评审的实验室，既给我们的工作带来了极大的 鼓舞，也增强了做好检测工作的信心，成功通过考 核评审的经验对我区兽医系统实验室考核工作起 着很好的借鉴作用。