美沙酮口服液的配制.

美沙酮口服液的配制

美沙酮口服溶液的配制标准

美沙酮口服溶液的配制应执行国家食品药品监督管理局制定的注册标准（ws1-(x-514)-2003z)

开展美沙酮维持治疗应当选用美沙酮口服溶液（规格：1mg/ml,5000ml/瓶

申请配制美沙酮口服溶液的程序

申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写申请表和报送有关资料。[关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（国食药监安（2006）230号）]

省、自治区、直辖区药品监督管理部门在受理申请后10内完成现场考核，考核合格后向申请人下达《美沙酮口服溶液试制批件》

申请人应向当地药品检验所送检3批样品

3批送检样品合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在5日内发给《制备美沙酮口服溶液备案批件》，有效期为3年，期满前3个月按原程序再次提出申请

配制单位必须具备的基本条件

有《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》；

 有相应的生产、配制设备和生产条件

1. 有生产、配制美沙酮口服溶液的设备

2. 设立电视监控中心，防火、防盗自动报警设施

3. 生产区、生产车间、仓库出入口安装摄像装置

 有符合麻醉药品存储、运输的设施、设备

1. 要求建立麻醉药品存放的专库（安装防盗门，实行双人双锁，具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网）

2. 铁路运输要求使用集装箱或行李车；公路运输使用封闭式车辆，专人押运，途中不能停车过夜；水路运输要求专人押运；向省级药监部门申领《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》

3. 实行专人管理，建立麻醉药品专用帐册，药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符。专用帐册应保存自药品有效期满之日起不少于5年

4. 建立配制、储存、运输、移交、检验等安全管理制度，并严格执行

5. 具备相应的检验设备和检验能力

6. 相关人员应熟悉麻醉药品及有关禁毒的法律、行政法规

7. 建立对本单位安全经营的评价机制，定期对安全制度的执行情况进行考核

组织生产

 配制单位按照省级工作组秘书处下达的生产指令，及时组织配制

 每批投料时必须要有相关人员监督投料

 必须两人以上方可进入生产车间，禁止单人操作

 制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则

 美沙酮原料需在车间暂存的，要设立专库或专柜

 配制完成并经检验合格后将美沙酮口服液及时存入专用仓库；

 配制过程中，如发生美沙酮口服液丢失和被盗的情况，应立即报所在地的公安部门立案查处，并报所在地药品监督管理部门和省级工作组备案。

文件纪录

 配制单位每次配制时要做好配制、检验、移交等记录。

 建立完整的批配制记录并保存至药品有效期满后5年备查

 配制单位应当建立药物维持治疗机构供药档案，内容包括“印鉴卡”、美沙酮口服溶液采购明细等；