产品批号管理制度

产品批号管理制度 文件编号：MIT/ZD－02

1.目的：规范产品批号的管理，保证产品有良好的追溯性。

2.适用范围：适用于产品采购、生产、检验、包装、交付等过程的批号管理。 3．职责：

3.1生技部负责批号标识，各部门负责执行； 3.2生技部负责人负责监督检查； 4．工作内容：

4.1 GMP规定，以原材料相同、工艺相同且在同一段时间内连续生产的产品，为一个生产批。一个生产批的产品编制一个批号。批号的划分应具有质量的代表性，并可根据批批号查明该批产品的生产全过程的实际情况，进行质量追踪。 4.2原辅材料批号

进厂的原辅材料及配件统一以进货检验合格后的入库登帐日期（年月日8位数）作为批号，同时应在“请验单”上注明各种原辅材料及配件的出厂批号（即供方的生产批号，供方无批号的除外）。

4.3生产过程批号（一次性注射头、药芯）

所有一次性产品（一次性注射头、药芯）批号都以中间库入账日期表示（年月日8位数），包装封口处应标识年月日（8位数），以此为一次性产品批号，同时应在包装封口处标识失效年月（8位数）。 4.4 灭菌批号

一次性产品（一次性注射头、药芯）灭菌后，以灭菌日期8位数为灭菌批号。 XXXX——XX——XX

日期

月份 年代号

4.5成品批号由6位数的序列号组成，该序列号被注塑在手柄上，为产品批号的唯一标识。在成品装配记录上应标明所有零部件批号，以便追溯。 1∕2

4.6成品返修批号：返修后原批号不变，如原零部件老化、磨损、损坏需换件，应在返修记录上标明新的零部件号。

4.7拼箱批号：对一次性产品（一次性注射头、药芯）允许批号拼箱，拼箱后同一箱内的生产批号均要打在纸箱上和合格证上。

4.8产品批号由生产技术部统一给定，在下达生产指令时编制，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。

4.9在入库、领料、生产、包装、灭菌、储存、销售等环节中，都必须正确标明批号和正确转移批号，批号与产品始终相随，任何部门和个人不得随意改动批号。 4.5各部门批号登记记录必须保存至产品有效期后一年，以备追溯。

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