GMP物料取样记录

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文件名称 制订人 制定日期 制定部门 原、辅料取样记录 审核人 编码 页数 批准人 批准日期 1/1 年 月 日 版本号 实施日期 文件状态 第二版 年 月 日 年 月 日 质管部 分发部门 原辅料取样记录 指品名 取样数量 样品类别 批号 请检单号 理化检验口 微生物检验口 无菌检验口 GB/T 2829 清洗 口 不清洗 口 灭菌 口 不灭菌 口 灭菌 方法 指令人 干燥箱内灭菌：（121℃，1小时）口 干燥箱内灭菌：（105℃，4小时）口 数量 kg 全检量 g（ml）实取量 g（ml） 原料口 辅料口 盛样容器： 塑料袋口 玻璃瓶口 塑料瓶口 检验项目 取样依据 处理 方式 令 检验依据 取样准备要求 取样工具： 取样吸液管 口 不锈钢勺 口 取样环境 一般区口 层流罩口 洁净取样区口 指令时间 年 月 日 记盛样容器 取样工具 取样地点 塑料袋口 玻璃瓶口 取样吸液管口 不锈钢勺口 一般区口 供应商 处理时间： 年 月 日 处理时间： 年 月 日 层流罩口 来源批号 处理人 处理人 洁净取样区口 取样目标量n＝ 件口 箱口 包口 桶口 单件数量＝ kg 取样点计算公式 取样数量及取样时间 口若n≤3, 取样件数 = ， 实际取样件数应为 口若n＜300取样件数＝n+1 ，实际取样件数应为 口若n≥300取样件数＝n2+1 ，实际取样件数应为 录 取样过程 1 g(ml) 日 时 分 ； 4 g(ml) 日 时 分； 2 g(ml) 日 时 分 ； 5 g(ml) 日 时 分； 3 g(ml) 日 时 分 ； g(ml) 日 时 分； 混合样品，封装，并做好标记(品名，规格、批号、取样日期等)口； 原件复原口 加密封措施口； 是口 否口 送QC时间 粘贴取样证为 张。 年 月 日 收样人 取样结束 每件复原方式： 是否粘贴取证： 取样人

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编码 文件名称 1/1 文件状态 制定日期 制定部门 年 月 日 年 月 日 版本号 实施日期 第二版 年 月 日 成品取样记录 页数 审核人 批准人 批准日期 制订人 质管部 分发部门 成品取样记录

指品名 取样数量 留样取样 盒（中盒） 成品口 一般区口 层流罩口 洁净取样区口 一般区口 来源 检验项目 取样依据 指令人 批号 请检单号 数量 件 盒 令 样品类别 检验依据 取样环境 记取样地点 理化检验口 微生物检验口 无菌检验口 指令时间 年 月 日 层流罩口 批号 洁净取样区口 取样目标量n＝ 件口 箱口 单件数量＝ 盒 取样点计算公式 取样数量及取样时间 口若n≤3, 取样件数 = ， 实际取样件数应为 口若n＜300取样件数＝n+1 ，实际取样件数应为 口若n≥300取样件数＝n2+1 ，实际取样件数应为 1 盒 日 时 分 ； 6 盒 日 时 分； 2 盒 日 时 分； 7 盒 日 时 分； 3 盒 日 时 分； 8 盒 日 时 分； 4 盒 日 时 分； 9 盒 日 时 分； 5 盒 日 时 分； 10 盒 日 时 分； 录 取样过程 取样结束 封装，并做好标记(品名，规格、批号、取样日期等)口； 每件复原方式： 原件复原口 加密封措施口； 粘贴取样证为 张。 年 月 日 收样人 是否粘贴取样证： 是口 否口 取样人

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*******有限公司 文件名称 制订人 制定日期 制定部门 外包材取样记录 审核人 编码 页数 批准人 批准日期 1/1 版本号 实施日期 文件状态 年 月 日 第二版 年 月 日 年 月 日 质管部 分发部门 外包材取样记录 指品名 取样数量 样品类别 实取量 口个口张口枚 内包材口 外包材口 检验项目 取样依据 处理方式 指令人 批号 数量 请检单号 理化检验口 微生物检验口 无菌检验口 擦拭清洁口 指令时间 处理人 年 月 日 口个口张口枚 令 检验依据 取样准备盛样容器： 塑料袋口 要求 取样环境 记盛样容器 取样地点 取样点计 算公式 取样数量及取样时间 取样结束 口若n≥300取样件数＝供应商 一般区口 层流罩口 洁净取样区口 塑料袋口 一般区口 处理时间： 年 月 日 层流罩口 来料批号 洁净取样区口 取样目标量n＝ 件口 箱口 包口 单件数量＝ 口个口张口枚 口若n≤3, 取样件数 = ， 实际取样件数应为 口若n＜300取样件数＝n+1 ，实际取样件数应为 n2+1 ，实际取样件数应为 录 取样过程 1 个/张/枚 日 时 分 ； 6 个/张/枚 日 时 分； 2 个/张/枚 日 时 分； 7 个/张/枚 日 时 分； 3 个/张/枚 日 时 分； 8 个/张/枚 日 时 分； 4 个/张/枚 日 时 分； 9 个/张/枚 日 时 分； 5 个/张/枚 日 时 分； 10 个/张/枚 日 时 分； 混合样品，封装，并做好标记(品名，规格、批号、取样日期等)口； 每件复原方式： 原件复原口 加密封措施口； 是否粘贴取证： 是口 否口 粘贴取样证为 张。 取样人

送QC时间 年 月 日 收样人

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文件名称 制订人 制定日期 制定部门 编码 页数 批准人 批准日期 1/1 年 月 日 内包材取样记录 审核人 版本号 实施日期 文件状态 第二版 年 月 日 年 月 日 质管部 分发部门 内包材取样记录 指品名 取样数量 样品类别 批号 数量 口kg口个 全检量 米口个口 实取量 米口个口 请检单号 内包材口 盛样容器 洁净自封袋口 检验项目 取样依据 处理 方式 指令人 理化检验口 微生物检验口 无菌检验口 清洗 口 不清洗 口 灭菌方法 紫外灯灭菌口 指令时间 处理人 处理人 洁净取样区口 年 月 日 令 检验依据 取样准备要求 取样环境 记盛样容器 取样工具 取样地点 供应商 取样工具： 剪刀口 直尺口 一般区口 层流罩口 洁净取样区口 洁净自封袋口 剪刀口 直尺口 一般区口 处理时间： 年 月 日 处理时间： 年 月 日 层流罩口 来源批号 取样目标量n＝ 件口包 单件数量＝ kg口个口 取样点计算公式 取样数量及取样时间 口若n≤3, 取样件数 = ， 实际取样件数应为 口若n＜300取样件数＝n+1 ，实际取样件数应为 口若n≥300取样件数＝n2+1 ，实际取样件数应为 录 取样过程 1 米(个) 日 时 分； 6 米(个) 日 时 分； 2 米(个) 日 时 分； 7 米(个) 日 时 分； 3 米(个) 日 时 分； 8 米(个) 日 时 分； 4 米(个) 日 时 分； 9 米(个) 日 时 分； 5 米(个) 日 时 分； 10 米(个) 日 时 分； 取样结束 混合样品，封装，并做好标记(品名，规格、批号、取样日期等)口； 每件复原方式： 原件复原口 加密封措施口； 是否粘贴取证： 是口 否口 粘贴取样证为 张。 取样人

送QC时间 年 月 日 收样人

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文件名称 制订人 制定日期 制定部门 中间体取样记录 审核人 编码 页数 批准人 批准日期 1/1 年 月 日 版本号 实施日期 文件状态 第二版 年 月 日 年 月 日 质管部 分发部门 中间体取样记录 指品名 取样数量 样品类别 批号 请检单号 数量 kg 全检量 g（ml）实取量 g（ml） 中间体口 盛样容器： 洁净自封袋口 塑料瓶口 检验项目 取样依据 处理 方式 理化检验口 微生物检验口 无菌检验口 清洗 口 不清洗 口 灭菌 口 不灭菌 口 灭菌 方法 干燥箱内灭菌：（121℃，1小时）口 紫外灯灭菌口 令 检验依据 取样准备要求 取样工具： 取样吸液管 口 不锈钢勺 口 取样环境 记盛样容器 取样工具 取样地点 一般区口 层流罩口 洁净取样区口 洁净自封袋口 塑料瓶口 取样吸液管口 不锈钢勺口 一般区口 来源 指令人 指令时间 处理人 处理人 年 月 日 处理时间： 年 月 日 处理时间： 年 月 日 层流罩口 批号 洁净取样区口 取样目标量n＝ 件口箱口桶口 单件数量＝ kg 取样点计算公式 取样数量及取样时间 口若n≤3, 取样件数 = ， 实际取样件数应为 口若n＜300取样件数＝n+1 ，实际取样件数应为 口若n≥300取样件数＝n2+1 ，实际取样件数应为 录 取样过程 1 g(ml) 日 时 分 ； 6 g(ml) 日 时 分； 2 g(ml) 日 时 分 ； 7 g(ml) 日 时 分； 3 g(ml) 日 时 分 ； 8 g(ml) 日 时 分； 4 g(ml) 日 时 分 ； 9 g(ml) 日 时 分； 5 g(ml) 日 时 分 ； 10 g(ml) 日 时 分； 取样结束 混合样品，封装，并做好标记(品名，规格、批号、取样日期等)口； 每件复原方式： 原件复原口 加密封措施口； 是否粘贴取证： 是口 否口 粘贴取样证为 张。 取样人

送QC时间 年 月 日 收样人

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编码 文件名称 1/1 文件状态 制定日期 制定部门 年 月 日 年 月 日 版本号 实施日期 第二版 年 月 日 成品（铝塑板）取样记录 页数 审核人 批准人 批准日期 制订人 质管部 分发部门 成品（铝塑板）取样记录

指品名 取样数量 检验取样 板 成品口 一般区口 层流罩口 洁净取样区口 一般区口 来源 检验项目 取样依据 指令人 批号 请检单号 数量 令 样品类别 检验依据 取样环境 记取样地点 理化检验口 微生物检验口 无菌检验口 指令时间 年 月 日 层流罩口 批号 洁净取样区口 取样目标量n＝ 件口筐口 单件数量＝ 板 取样点计算公式 取样数量及取样时间 口若n≤3, 取样件数 = ， 实际取样件数应为 口若n＜300取样件数＝n+1 ，实际取样件数应为 口若n≥300取样件数＝n2+1 ，实际取样件数应为 1 板 日 时 分 ； 6 板 日 时 分； 2 板 日 时 分； 7 板 日 时 分； 3 板 日 时 分； 8 板 日 时 分； 4 板 日 时 分； 9 板 日 时 分； 5 板 日 时 分； 10 板 日 时 分； 录 取样过程 取样结束 做好标记(品名，规格、批号、取样日期等)口； 每件复原方式： 原件复原口 加密封措施口； 粘贴取样证为 张。 年 月 日 收样人 是否粘贴取样证： 是口 否口 取样人

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