一、单选题（每题4分，共20分）
1、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是：。（） A、国家食品药品监督管理总局 B、总局医疗器械标准管理中心 C、总局医疗器械技术审评中心 D、中国医疗器械行业协会
2、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（） A、2 B、3 C、4 D、5
3、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由统一制定。（） A、省食品药品监督管理局 B、国家食品药品监督管理总局 C、所在地县级以上食品药品监督管理局 D、总局医疗器械标准管理中心
4、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设
区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年 B、二年 C、三年 D、五年
5、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。（）
A、5000元 B、1万元 C、3万 D、5万
二、多选题（每题4分，共20分） 1、医疗器械经营许可证应当载明：。（） B、企业负责人、住所、经营场所、经营方式 C、经营范围、库房地址、发证部门 D、发证日期和有效期限
2、医疗器械经营备案凭证应当载明。（） B、企业负责人、住所、经营场所 C、经营方式、经营范围、库房地址 D、备案部门、备案日期 （）
A、第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称 B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称 C、第三到六位X代表4位数备案年份 D、第七到十位X代表4位数备案流水号
4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（） A、经营存在严重安全隐患的
B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C、信用等级评定为不良信用企业的
D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
5、医疗器械经营备案凭证中、住所、经营场所、经营方式、等备案事项发生变化的，应当及时变 更备案。（）
A、企业名称、法定代表人、企业负责人 C、住所、经营场所、经营方式 D、经营范围、库房地址
三、判断题（每题 4分，共20 分）
1、跨行政区域设置库房的，应当向设置库房的企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。（）
2、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当在企业内部办理变更手续。（） 3、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满2个月后，向原发证部门申请补发。（）
4、食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。（）
5、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。（） 四、填空题（每空1分，共20分）
1、经营第一类医疗器械不需，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。
2、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向备案，填写。 3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为和。
4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
5、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在内报告所在地 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应
当国家食品药品监督管理总局。
6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。
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