一、填空题，每题2分，10题共20分
1. 《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的______、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例
_________________________________(答案：安全)
2. 医疗器械“安全”不等于零风险，指的是医疗器械的风险可接受度风险______受益 _________________________________(答案：小于)
3. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第_______类是具有较高风险，需要采取特别措施进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 _________________________________(答案：三)
4. 按条例基于产品不同风险程度的分类管理，一类医疗器械应向所在地市市场监督管理局申请备案并同意，二类医疗器械应向所在地省药品监督管理局申请注册并同意，三类医疗器械应向________药品监督管理局申请注册并同意
_________________________________(答案：国家)
5. 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第_____类医疗器械，可以免于经营备案。
_________________________________(答案：二)
6. 医疗器械_____标识（UDI）,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是产品在供应链中的唯一“身份证”,由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。 _________________________________(答案：唯一)
7. 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、_____、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任
_________________________________(答案：经营)
8. 医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械_________或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构
_________________________________(答案：注册证)
9. 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械.具有高风险的____________医疗器械不得委托生产.
_________________________________(答案：植入性)
10. 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性________标准。
_________________________________(答案：行业)
二、判断题，每题3分，10题共30分
11. 最新发布的额《医疗器械监督管理条例》正式执行日期是2021年6月1日，是否正确？ 对 错
12. 第三类医疗器械是具有较低风险，需要采取一般措施进行控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 对 错
13. 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员 对 错
14. 注册申报的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，只能是是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告 对 错
15. 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任 对 错
16. 医疗器械注册人、备案人可以自行生产，也可以委托具备相应条件的企业生产，但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。 对 错
17. 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动开展不良事件监测，对不良事件及时开展调查和处置。 对 错
18. 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价，通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的可以免于进行临床评价。 对 错
19. 按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。比如轮椅、血压计、避孕套、家用血糖仪、血糖试纸条、梅花针、三棱针、针灸针等。 对 错
20. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。销售记录中增加医疗器械注册人、备案人的名称，记录要求准确、完整和可追溯。 对 错
三、多选题，每题5分，10题共50分
21. 医疗器械监督管理的基本原则？ 风险管理 全程管控 科学监管 社会共治
22. 关于医疗器械注册人、备案人，以下描述哪些正确？
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构
医疗器械注册人、备案人对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任
医疗器械注册人、备案人可以自行生产，也可以委托具备相应条件的企业生产，但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动开展不良事件监测，对不良事件及时开展调查和处置
23. 关于哪些情形，注册人、备案人需要启动医疗器械召回？
发现生产的医疗器械不符合强制性标准
发现生产的医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求 发现生产的医疗器械存在其他缺陷 造成严重的不良反应事件
24. 医疗器械注册人应当主动开展再评价的情形有哪些？ 根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变 医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷 国务院药品监督管理部门规定的其他情形 所有医疗器械均应主动开展再评价
25. 医疗器械监督管理四个最严管理内容，以下哪些正确？ 最严谨的标准 最严格的监管 最严厉的处罚 最严肃的问责
26. 关于医疗器械唯一标识（UDI）制度，以下哪些描述正确？
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯
是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识 是产品在供应链中的唯一“身份证” 由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成
27. 关于医疗器械产品注册的规定，以下哪些描述正确？ 国产一类医疗器械无需备案
国产一类医疗器械市级市场监管局备案 国产二类医疗器械省级药品监管局注册
国产三类医疗器械国家药品监管局注册
28. 医疗器械监督管理条例中行政处罚增设“处罚到人”条款，是贯彻“四个最严”，加大执法力度，落实医疗器械企业主体责任的重要措施。包含以下哪些责任主体？ 法定代表人 主要负责人 直接负责的主管人员 直接岗位责任人员
29. 条例规定对医疗器械生产经营违法行为，以下哪些违法行为处罚措施是10年不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请以及相关责任人终身禁业？ 对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动 未经许可从事第三类医疗器械经营活动等违法行为 以上均是
30. 医疗器械监督管理的监管手段，包含以下哪些内容？
延伸检查，是指监管部门为了保障医疗器械产品质量安全，可以根据实际工作需要，对现有检查环节涉及的上游或者下游环节提供产品或者服务的其他单位和个人进行检查
告诫和责任约谈，是运用行政指导手段预防和控制医疗器械质量安全风险的监管措施
发布安全警示信息，监管部门发现处置可能存在质量安全隐患的医疗器械时，可以同步发布安全警示信息，有效预防和避免可能产生的风险隐患，全力维护和保障公众的用械安全
取消生产、经营许可资格，对于严重违法违纪行为直接取消其医疗器械生产经营资质
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