洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告

目 录

1 概述 2 验证目的 3 验证范围

4 验证计划与人员职责 5 验证步骤和方法 6 结果分析 7 再验证周期 8 最终批准 ——仅供参考

1 概述

我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进行本次验证。 2 验证目的 确定我车间使用的洁净鞋、洁净服按照现有的清洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后能够达到GMP的要求。 3 验证范围 本验证方案适用于冻干粉针车间洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌。 4 验证计划与人员职责 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证计划：洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌效果验证计划于2009年10月实施。 4.2 验证小组人员职责： 4.2.1 组长职责： 组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。 4.2.2 组员职责:

操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。

QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。

工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。

QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告 5 验证步骤和方法

5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：

5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。 ——仅供参考

5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法

用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。每次取3个样品，连续取样3次，同时取未清洗、消毒拖鞋按上诉方法取样。 5.1.3 结果：见洁净拖鞋清洗、消毒效果确认检查表（附录一） 5.2 洁净服清洗、灭菌效果确认 5.2.1 内容：确认按照《洁净区洁净服清洗、灭菌、发放标准操规程》清洗、灭菌后的灭菌效果，请验无菌项。 5.2.2 方法：用已灭菌的镊子分别从两套无菌服中夹取一件口罩和一件帽子放入经过灭菌的容器中，加入灭菌注射用水2000ml浸泡10min后，取水样按无菌检查的标准操作规程检查，观察细菌生长情况。每次取3个样品至于同一容器中，连续取样3次，同时取未灭菌洁净服一件按照上诉方法取样，做阳性对照。 5.2.3 取样位置：应尽量取到灭菌车的前、中、后；上、中、下位置。 5.2.4 结果：见洁净服清洗、灭菌效果确认检查表（附录二） 5.3清洁周期验证 5.3.1灭菌后洁净服放在洁净区更衣室24小时取样检测微生物。 5.3.2依据检测结果确定清洗灭菌存放周期。 6 结果分析及评价 6.1无偏差 6.2符合方案设定 7 再验证周期 7.1 两年一次 8. 最终批准：

通过或否决验证报告结果： 验证委员签字 通过 否决 日期 ——仅供参考

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 结论： 通过： 否决： 否决原因： 批准人 批准日期 年 月 日 ——仅供参考

附录一

洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表

样品 结果 标准 检测结果 结论： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 样品一 样品二 细菌总数≤10个/100ml 样品三 样品 ——仅供参考

——仅供参考

洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表

样品 结果 标准 检测结果 结论： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 样品一 样品二 细菌总数≤10个/100ml 样品三 样品 ——仅供参考

洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表

样品 结果 标准 检测结果 结论： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 样品一 样品二 细菌总数≤10个/100ml 样品三 样品 ——仅供参考

洁净服清洗、消毒效果确认检查表

样品 结果 标准 检测结果 结论： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 样品一 样品二 细菌总数≤1CFU/25cm2 样品三 样品 ] 洁净服清洗、消毒效果确认检查表 样品 结果 标准 检测结果 结论： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 样品一 样品二 细菌总数≤1CFU/25cm2 样品三 样品 洁净服清洗、消毒效果确认检查表 样品 结果 标准 检测结果 结论： 检查人： 复核人： 附录二

——仅供参考

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 样品一 样品二 细菌总数≤1CFU/25cm2 样品三 样品

洁净服清洗、灭菌效果确认检查表 样品 结果 标准 检测结果 结论： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 对照品 阳 性 管 有菌生长 样品一 无菌生长 样品 样品二 无菌生长 样品三 无菌生长 洁净服清洗、灭菌效果确认检查表 样品 结果 标准 检测结果 结论： 检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 对照品 阳 性 管 有菌生长 样品一 无菌生长 样品 样品二 无菌生长 样品三 无菌生长 洁净服清洗、灭菌效果确认检查表 样品 结果 标准 检测结果 结论： 检查人： 复核人：

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 对照品 阳 性 管 有菌生长 样品一 无菌生长 样品 样品二 无菌生长 样品三 无菌生长 ——仅供参考