第一篇：药剂科质量控制指标
药剂科质量与安全控制指标
根据《药品管理法》《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等 、 有关文件的规定和要求， 结合本科工作实际， 制定以下质量与安全管理考核指标：
1、调剂工作：各项工作均符合要求
(1)门诊处方总数复核率 100%.
(2)门诊处方合格率≥95%(抽查 100 张处方)。
(3)住院处方复核率 90%，处方双签字率 90%。
(4)药房划价准确率>98%，误差处方平均金额<0.10。
(5)发药出门差错率<1/10000。 (6)中药饮品误差±5%。
(7)麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。
(8)无伪劣药品和”四无”药品(厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期)。
(9)建立各种管理制度。
(10)药品质量严格把关，标签、标识清晰。
(11)抗菌药的金额占总药品金额的 20%以下。抗菌药使用率：住院≤60%、门 急诊≤40%;普通门诊≤20%，每月通报促使临床持续性改进。 (12)药品收入占总收入比例≤45%。
2、药库管理指标 (1)主渠道进药，常规药品满足临床需求。严格执行药品集中招标采购和药品的物价政策。
(2)严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品及“四无”药品。
(3)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严格按特殊药品管理执行。
(4)药品供应满足率>96%，中药院内配合率>90%。
(5)每季盘点帐物相符、自查盘点更正后达 100%合格。
(6)药品储存合理，药品完好率 100%，中药饮片 95%。
(7)月报有效期药品预警。
3.临床药学室
(1)协助处理科务工作并做好记录。
(2)做好科室文书档案的收集整理工作数据真实可靠。
(3)每月编辑一份药讯，季度编辑药学学报。
(4)做好药品知识的宣传工作。
(5)收集药品器材不良反应监察报告，每季一小结，每年一总结。
(6)收集药学情报资料做好药学咨询。
(7)做好工作日志，及反馈信息。
(8)做好书籍、报刊、杂志的整理、保管工作。
4、药学工作管理情况考核主要指标
(1)特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专帐)，精神药品做到“三专”(专人、 专柜、 专帐); 毒性药品及贵重药品专人专柜管理。
(2)调剂管理：调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放， 定期整理消耗帐物;不使用“四无”药品、假、劣药品和过期失效药品。严格执行处方制度、发药核对制度。
(3)药品仓库：做好药品计划采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、 避光;有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施;药品陈列规范化，帐物相符，有 冷藏设备。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。
(4)发票管理：严格执行财务制度、财经纪律，做好有关统计工作。报帐手续 完备，原始凭证完整。
(5)严格执行各项管理规章制度，如各室组工作制度、考勤制度、劳动纪律、 差错事故登记处理制度、仪器设备和财产管理制度、报损制度、安全卫生制度和 医德医风管理有关规定等。
第二篇：药剂科质量和安全管理指标
药剂科质量与安全管理控制指标
药剂科质量与安全管理主要包括药品质量管理、 药物治疗质量和药学服务质量的管理以及用药安全管理，根据《二级综合医院评审标准》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等有关要求，联系医院实际制定控制指标。
处方合格率≥95%;
发药复核率100%;
发出药品质量合格率100%;
出门差错率≤1/10000;
称量误差率(指一张处方的总称量重量)≤±3%;饮片分包误差率≤土5%;
中西成药盘点误差≤±1‰;
饮片盘点误差≤±1%;
药品供应充足率≥99%(按医院基本药品目录计);
饮片供应充足率≥99%;
药品每月报损率：门诊药房报损金额≤1‰，，饮片月报损金额≤5%。;
药品价格正确率100%
药房盘点帐物相符率≥90%，特殊药品账物相符率100%;药库盘点帐物相符率100%。 药房85%以上药品库存周转率≤10～15日
取药窗口等候时间≤10分钟。
患者、临床和护理满意率≥95%
药库库存药品合格率100%;
药库出库药品合格率100%
第三篇：医疗质量控制指标
【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标(2015年版) 2016-05-11王治国等作者：王治国 费阳 康凤凤 王薇 张路 何法霖 钟堃 陈文祥
质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。同时，ISO15189：2012也表明："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。"质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。
一、质量控制指标的定义和计算公式
质量控制指标 标本类型错误率 定义
类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例
计算公式
类型不符合要求的标本数/同期标本总数 标本容器错误率
标本采集量错误率 采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例
采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例
污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例
凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例
采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数
采集量不符合要求的标本数/同期标本总数
污染的血培养标本数/同期血培养标本总数
凝集的标本数/同期需抗凝的标本数 血培养污染率
抗凝标本凝集率
检验前周转时间中位数 检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间(以分钟为单位)。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数
检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n为奇数;检验前周转时间中位数=(Xn/2+Xn/2+1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为检验前周转时间
室内质控项目开展率 开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例 开展室内质控的检验项目数/同期检验项目总数
室内质控项目变异系数不合格率 室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例
室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数/同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数
室间质评项目参加率(此条有修改，这是最新版本) 参加室间质评的检验项目数占同期实验室开展的项目中特定机构(国家、省级等)已组织室间质评项目总数的比例。 "室间质评项目参加率 " = 参加室间质评的检验项目数 /同期实验室开展的项目中特定机构已组织室间质评的项目总数×100%
室间质评项目不合格率 室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例 室间质评不合格的检验项目数/同期参加室间质评检验项目总数 实验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目) 执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数的比例 执行实验室间比对的检验项目数/同期无室间质评计划检验项目总数
实验室内周转时间中位数 实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间(以分钟为单位)。实验室内周转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数 实验室内周转时间中位数=X(n+1)/
实验室内周转时间2, n为奇数;
中位数=(Xn/2+Xn/2+1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为实验室内周转时间
检验报告不正确率 检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例
实验室发出的不正确检验报告数/同期检验报告总数
危急值通报率 危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，必须立刻进行记录并第一时间报告给该患者主管医师的检验结果。危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例
已通报的危急值检验项目数/同期需要通报的危急值检验项目总数 危急值通报及时率 危急值通报时间(从结果确认到与临床医生交流的时间)符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例
危急值通报时间符合规定时间的检验项目数/同期需要危急值通报的检验项目总数
1.标本类型错误率：
类型错误指的是送检标本的类型与申请单上申请检查标本类型不相同，例如申请单标本类型要求血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。尤其是一管多用时，分装后不易识别。临床实验室应该制定识别标本类型错误的程序。例如，实验室标本接收人员在接收标本之前应对标本类型进行肉眼观察;在标本检测时如出现标本类型不太可能的极值，则考虑标本类型是否错误。同时加强对临床医生、护士、抽血人员的宣传与教育。
2.标本容器错误率：
标本容器错误指的是送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同，尤见于门诊患者，如要求标本为24 h尿液、晨尿等，往往需要患者从家里采集标本后送检，采用的容器随意，未用无菌容器。再如护士采血时使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血检查，血培养采集两瓶都为需氧或均为厌氧。
3.标本采集量错误率：
标本采集量错误指的是送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量。例如凝血功能检测，标本量过少会加快凝集;而胸腹水等形态学检测，量过少则会影响重要细胞的检出率。标本量过多主要针对抗凝标本，导致抗凝剂与标本量的比例不当，影响抗凝效果。
4.血培养污染率：
临床实验室应按照自身情况制定血培养标本污染标准。例如，标准可为一系列血培养标本中仅有一瓶鉴定出以下菌株：凝固酶阴性的葡萄球菌，痤疮丙酸杆菌，微球菌，草绿色链球菌，棒状杆菌，或者芽孢杆菌属。一系列血培养标本指的是24 h内连续采集的用于检查菌血症的一个或以上标本。
5.抗凝标本凝集率： 抗凝标本凝集指的是本应使用抗凝剂抗凝的标本由于某种原因完全/不完全凝固。
注意以上五个质量指标都与标本相关，标本质量合格是保证检验结果准确性的关键前提。实验室应制定各类不合格标本的处理政策，同时记录标本拒收的情况，具体至少包括患者姓名、标本唯一标识符、拒收原因、采取的措施、处理人、日期等。
6.检验前周转时间中位数：
临床实验室应明确检验前周转时间(turnaround time，TAT)的定义，即起点和终点时间。这里检验前周转时间为从标本采集到实验室接收标本的时间、实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定检验前TAT规定时间。应每日记录各个标本的检验前TAT。除了每月计算检验前TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例，即超出约定TAT的标本占所有标本的比例。
7.室内质控项目开展率：
临床实验室应为各个检验项目制定室内质控程序。室内质控程序主要应包括以下内容：质控品的选择(来源、水平等);每次质控时质控品的数量、放置位置;质控频度;何种质控方法，如采用何种质控图，质控图的绘制、均值及控制界限的确定;"失控"与否的判断规则;"失控"时原因分析及处理措施;质控数据管理要求等。应按照自身情况为不同检验项目选择适当室内质控规则。如根据功效函数图，操作过程规范图，Westgard西格玛规则等工具选择适合本实验室各检验项目的质控规则。应为各个项目绘制室内质控"质控图"，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。
8.室内质控项目变异系数不合格率：
室内质控项目变异系数指的是该项目室内质控质控品测定值(在控数据)的标准差/均值。其中当月室内质控变异系数指的是本月室内质控数据的变异系数，而累积室内质控变异系数指的是从使用相同批号质控品开始的全部室内质控数据的变异系数。临床实验室应为其开展的各个项目制定室内质控允许不精密度质量规范(即允许的变异系数)。可参照相关行业标准和国家标准制定。应该每日记录各项目室内质控结果，并计算当月和累积室内质控变异系数。
9.室间质评项目参加率： 室间质量评价(external quality assessment, EQA)，又称为能力验证(proficiency testing，PT)是指利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。《医疗机构临床实验室管理办法》第二十
八、二十九条中表明医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
10.室间质评项目不合格率：
对每一次EQA调查，这对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数/该项目的总测定样本数。若此项目的得分未能达到80%，则为不满意的EQA成绩[10]。若出现不满意的EQA成绩，实验室应系统地评价检测过程的每一方面。包括：(1)书写差错的检查;(2)质控记录，校准状况及仪器性能的检查;(3)在可能时，重新分析原来的样品和计算结果;(4)评价该分析物实验室的历史检测性能。实验室应审核来源于不满意EQA成绩的时间内的患者数据，调查是否问题已经影响到患者的临床结果。应努力寻找导致不满意EQA成绩的原因，制定该井实验室质量体系的措施，降低问题再现的风险。
11.实验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目)：
实验室间比对指的是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织实施和评价活动。临床实验应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。具体可参考行业标准WS/T 415–2013。
12.实验室内周转时间中位数：
临床实验室应明确实验室内周转时间(turnaround time，TAT)的定义，即起点和终点时间。这里实验室内周转时间为从实验室收到标本到发送报告的时间。实验室应根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定实验室内TAT规定时间。应每日记录各个标本的实验室内TAT。除了每月计算实验室内TAT的中位数外，还应计算第90百分位数和阈外值比例。
13.检验报告不正确率： 临床实验室应该制定识别标检验报告不正确的程序。例如，实验室标本接收人员在发出报告之前应对报告内容进行确认和核实，包括检验结果、患者信息、标本信息等。实验室应该制定不正确检验报告的处理政策。常见措施包括：(1)若报告尚未发出，则修正结果后再发出报告;(2)若报告已经发出，通知临床或患者，收回报告修正后再发出。
14.危急值通报率：
临床实验室应该根据自身情况与临床医生共同制定危急值清单和相应的危急值界限，并定期审核和修订。实验室需要制定危急值通报的相关政策，包括报告方式、由谁报告、报告给谁、报告记录、如何确认结果接收、报告规定时间框架、重复出现的危急值是否报告以及报告不成功的后续措施等。
危急值通报方式可包括：电话通知，短信通知，传真通知，实验室信息系统(LIS)系统自动通知等。报告者最好是参与检出危急值的实验室人员。报告接收者最好是负责患者医疗的临床医生。临床记录的危急值通报文件可包括：患者姓名、患者标识(ID)、患者病房病床号、危急值结果、危急值通报者ID、危急值接受者ID和危急值通报的日期与时间等。实验室可以利用计算机提醒或大屏幕体系等提醒实验室人员危急值出现。
15.危急值通报及时率：
临床实验室应该明确危急值通报时间的定义，这里即为从结果确认到与临床医生交流的时间。实验室应该与临床协商为各个检测项目制定危急值通报规定时间。临床实验室可以通过计算机提醒或大屏幕体系提醒实验室人员危急值通报时间将要超过约定时间。
二、临床实验室质量指标内部监测与外部评价
1.内部监测：
ISO15189：2012中对质量指标提出了要求："实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。"临床实验室应该对以上质量指标进行室内监测。以标本类型错误率为例，实验室可以每日记录类型错误的标本量，每月计算标本类型错误率及相应西格玛水平，将标本类型错误率或西格玛水平绘制于"质控图"中，通过长期观察失控/在控情况，及其变化趋势，及时发现实验室质量水平的变换，分析原因，明确纠正措施，改进检测性能。
随着医疗水平的不断增高，实验室标本量也飞速增长。人工收集和计算质量指标数据显然是一项庞大且几乎不可能完成的工作。因此，LIS将会在质量指标的监测中发挥重大的作用。利用LIS，实验室可以简单、快速且准确的统计质量指标、绘制相应"质控图"。以检验前TAT为例，实验室可以利用LIS，通过条码系统记录实验室接收标本时间和发送报告时间。在LIS中计算出每个标本的实验室内TAT、各个检测项目每月实验室内TAT中位数和第90百分位数，并以月份为横坐标，当月TAT中位数或第90百分位数为纵坐标绘制相应的"质控图"。同时，实验室在咨询用户后，应为每项检验确定反映临床需求的周转时间且应定期评审是否满足其所确定的周转时间。可在LIS中设定实验室内TAT目标，计算超出目标的标本比例和相应的西格玛值，从而对超出规定时间的标本进行监测。又如标本类型错误率，实验室人员在发现标本类型错误后，可在LIS系统中相应的申请单中进行标记，LIS系统可以统计出每月标本类型错误率，并以月份为横坐标，相应的标本类型错误率(或西格玛度量)为纵坐标绘制"质控图"，监视每月标本类型错误率发展趋势。也可按照不同临床科室进行分别统计，寻找标本类型错误高发生率科室，对相关人员进行培训。 2.外部评价：
截至2014年，卫生部临床检验中心已完成危急值、TAT、标本可接受性、血培养污染率和报告适当性的室间质量调查活动，每次调查包括多个质量指标的研究，以了解我国相应质量指标的基准，为制定质量指标的质量规范奠定基础。Ricós等通过对CAP的质量探索和质量追踪结果进行分析提出了检验前和检验后阶段许多质量指标的质量规范，包括：标本容器错误率(0.015%)，血液学检验抗凝标本凝集率(0.20%)，化学标本抗凝标本凝集率(0.006%)等。Kirchner等[13]连续收集了来自加泰罗尼亚实验室的12个质量指标数据，以全部实验室结果的中位数作为相应指标的目前质量规范。然而我国目前尚无检验前和检验后质量指标的质量规范，这也是我们目前需要解决的一个难题。按照国家卫生计生委对临床检验专业质量控制指标要求，卫生部临床检验中心目前已经完成了此15项质量指标软件开发并将列入2016正式EQA计划。临床实验室应参加此计划，按照要求对相应质量指标进行监测并上报相关信息，从而了解自身实验室水平，并协助建立质量指标数据库和制定相关质量指标的质量规范。 3.质量规范：
质量规范，通常指的是性能标准，代表了"帮助临床做出决策需要的性能水平"。质量指标的可接受性取决于其应用领域相关的观测和/或预期后果。检验前和检验后过程差错对临床后果影响仅有较少的研究数据可得到。因此目前仅能利用当前技术水平制定质量规范以激发临床实验室监测和改进检验前过程QI性能。利用15项质量指标的全国性调查结果，可以获取这些质量指标的基线水平数据，采用第25百分位数、中位值和第75百分位数作为最低、适当和最佳质量规范，从而制定出相应的质量指标质量规范。
应该注意，虽然这15项质量指标必须监控，但是实验室可以根据自身情况自由选择重点监测的指标，例如，实验室可将精力多放在较重要或者实践情况较差的指标上进行监测。另外，检验全过程的质量指标数量远远超过这15项发布的指标，美国CAP的质量探索(Q–probes)和质量追踪(Q–tracks)[14,15]计划包含了患者识别差错、医嘱准确性、标本可接受性等许多质量指标。国际临床化学和检验医学联合会(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine，IFCC)目前进行的质量指标模型(model of quality indicators，MQI)计划也包含了63个质量指标]，并且目前我国已有10家已经通过ISO 15189的检验科参与该监测计划。我国质量指标卫生行业标准(已立项)中也包含了包括检验前、中、后和支持过程的28项质量指标。实验室可参考这些指标选择适合自身的质量指标，从较为简单的容易监控的指标开始，逐步增加监控的指标，从而更全面的对检验全过程进行监控。
参考文献(略)
本文节选自《中华检验医学杂志》，致谢!
第四篇：重点质量指标控制办法
通达果汁礼泉有限公司
(18-19榨季)
重点质量指标控制办法
二〇一八年七月十一日
根据2018～2019榨季公司生产经营计划以及果汁集团在新榨季对质量控制方面提出的要求，并结合我公司上榨季产品质量状况在市场上的信息反馈，为了确保新榨季我公司各项质量管控工作顺利开展，特针对上榨季存在重大纰漏和控制难点的质量指标制定出如下控制办法：
一、新榨季重点控制质量指标: 为使新榨季质量管控工作得到提升，在认真分析上榨季客户投诉和质量控制过程中存在的问题，重点必须做好以下控制，。
1、提升产品色值管控水平;
2、生产过程中的富马酸、乳酸控制;
3、原料验收质量管控与掺梨问题;
4、在线耐热菌控制;
二、质量管控领导小组和职责：
1、成立质量小组，由公司副总经理牵头，质管部经理、采供部经理、生产部经理、工艺员、体系管理员、化验室主任组成质量小组。
2、充分发挥生产一线管理人员的职责，特别是工艺员的现场监督检查职责，明确工艺员现场检查的工艺点，将工艺执行落到实处。
3、每天召开生产、质管碰头会，将生产过程存在的问题及时沟通传达，将问题解决在初步阶段。
4、根据质量管理要求每周定期召开质量分析会，以通报指标、通报工艺执行
情况，分析问题，讨论并提出解决问题的办法或措施，将质量管理工作认真有效的落到实处。
5、主管生产质量的领导，每天不少于2次到生产现场对生产管理情况抽样检查，对一线的管理效果或现状有最清楚的掌握。对存在的管理漏洞及时弥补纠正。
6、发挥原料收购区域、拣选区域摄像头，进行过程产品质量和食品安全体系的全程监控，并将监控视频安装在生产质管综合办公室，随时监控并对操作人员起到威慑作用。
7、通过采供宣传严把原料质量、严格执行验质标准、加强原料拣选和清洗管理、有效控制各段温度、做好超滤和树脂运行、确保下线后储存温度等控制，使中前期产品稳定性有效控制;同时，必须将下线后的中前期产品的定期复检、针对性配货和发货后的跟踪等工作作为监控重点。
8、对于质量问题和客户投诉，建立“一事一议”制度，召开专题会议进行原因分析、落实责任人、制定纠正和预防措施，杜绝同一问题重复发生。
三、重点质量管控办法
1、提升产品色值管控水平
为了确保产品质量达到客户要求，针对礼泉厂近几年产品质量控制状况，特别是色值指标在生产加工、库存和产品发运环节的实际状况，礼泉厂产品色值指标的变化及其主要因素及其控制措施为： (1)原料果对产品的影响
原料的成熟度对产品色值稳定性的影响，是果汁色值下降的主要原因,随着原料成熟度的变化，产品的色值逐步稳定，特别是11初，袋装果开始收购后，色值稳定性立即会出现很大的转变。
原料的质量是影响色值的一个重要原因之一。通过对比产品下线后色值的变化，发现经常出现部分9月份的产品色值稳定性和下降幅度比10月份的产品色值稳定性好，其主要原因是10月份进行苹果采摘期，原料大量下树，一些腐烂果不能存放，果农会立即将这些苹果送到果汁厂，而9月份虽说苹果不是很成熟，但是苹果的质量却好于10月份的原料果，这些事每年10月份超滤通量下降的主要原因。每年生产前期，入线果的腐烂率都远远大于2%，但是为了控制果耗，有相当一部分腐烂果进入生产线，造成产品色值的不稳定。 (2)回兑产品对色值的影响
回兑产品主要是榨季前期色值不稳定的产品，存放于冷储罐内，在后期加工时，和生产线的鲜榨汁进行混合。对于回兑产品，首先要减少果汁的受热次数。需要回兑的果汁，在生产加工时要尽可能的提高果汁的色值，在给冷储罐打料时不要使用第二次巴氏杀菌进行加热，这部分果汁在榨季中后期待原料果完全成熟，果汁色值稳定后，可从冷储罐直接打入成品罐，与正常生产的果汁进行混合，减少从前巴稀释后进行回兑，这样果汁从生产线在加工一次，果汁经过多次受热，色值的稳定性下降，果汁的风味也收到影响，往往会出现焦糊味。根据以往几个榨季色值稳定性分析，11月份以后的纯鲜榨产品色值稳定性好，可在11月份以后可以按照鲜榨：半成品按照4:1的比例将前期半成品直接打入成品罐，与色值稳定性好的产品进行混配，降低前期色值稳定性差的产品。 (3)收购量对色值的影响
收购量对色值的影响主要在前期，还是原料入线果质量对产品色值的影响。在生产前期，出现原料供应量不足，生产线不能连续运转，出现原料果在果槽内长时间存放，外界温度高，加快了原料的腐烂速度，入线果质量的下降，造成产品色值的不稳定。合理控制果槽中原料果的存储时间，对产品色值的稳定
性很重要。
(4)酶制剂的使用对色值的影响
酶制剂是果汁加工中的重要助剂，果浆酶主要用来软化果浆，使果浆变得更容易压榨，果浆酶的使用量过大，产品的出汁率就会越高，产品的色值稳定性就越差，建议添加量控制在50-70ml/T之间为宜。
果胶酶、淀粉酶主要是分解果汁中的大分子物质，从不同季节的添加量来看，只要在合理的添加范围之内，对色值的影响不是主要因素。 (5)榨机压榨次数、加水量对色值的影响
礼泉厂使用的是三次压榨模式(二次浸提)，压榨次数越多，对色值的稳定性影响就越大，一般情况下一榨出汁率不大于92%，加水量控制在2吨左右，色值相对来说比较稳定，但是为控制果耗，不断地提高榨机的出汁率，使得的产品色值稳定性变得很差。特别是在原料供应量不足时，生产中浸提加水量增加，产品的色值稳定性明显变差。当成本和质量发生冲突时质量控制应放在首位。 (6)吸附柱对产品色值的影响
存库低色值产品我们对生产线工艺进行调查分析，吸附柱使用时间不同，吸附柱运行时间长时间生产的批次，其色值稳定性差。对下线产品跟踪验证，发现色值稳定性与所使用吸附柱内树脂新旧无关，关健在树脂吸附能力上，树脂使用时间越短，生产出的产品色值稳定性越好，时间越长色值稳定性越差，吸附柱的运行时间控制在14-16小时以内，对色值的稳定性效果最好。把握好吸附柱运行时间。下线产品及时包装入库，减少产品在罐时间，产品入罐后一经确认合格，停止搅拌。减少搅拌对产品色值和产品其他卫生指标的影响。 (7)通过工艺控制提高色值稳定性和色值保持的货架期
a、第一次巴杀工序操作工严格控制巴杀温度以使灭酶彻底，严格控制出料温度
50-53℃以便酶解充分;
b、酶解工序操作员严格执行工艺员下发工艺通知单操做，确保酶解彻底; c、工艺员根据酶解实验和超滤通量、化学破坏性试验及时调整工艺参数; d、超滤以前工段的物料必须及时巴杀，防止停留时间过长，因为根据相关资料和经验判断，物料受到微生物污染严重后即使杀菌在后期色值稳定性较差; e、成品色值控制的要求：10月10日以前产品下线色值80%以上，10月10日下线产品色值控制在78%以上;
f、蒸发出料温度严格控制在22-25℃，灌装温度严格控制在18-20℃以下; g、下线产品入冷库储存，尤其是10月底以前生产的高酸产品。次年气温在4℃以上时尽快将产品转入冷库，在0—4℃存放。 (8)产品的储运对色值的影响
产品配货工作由质管部经理负责，根据原料成熟度、产品色值稳定性、发运时间、运输周期及产品复测结果进行评估，将合适的产品发运给合适的客户，杜绝由于配货原因造成客户投诉。
近些年客户对到岸产品的色值很多都要求为大于40%，根据礼泉厂不同月份产品的色值变化，建议将礼泉厂9月、10月份的产品在春节前进行发运，因为这两个月的产品色值稳定性差，在冬季发运，外界温度低，可保证产品的指标。另外，
9、10月份的产品下线后必须存放在冷库内，降低产品的储藏温度，控制色值的下降速度。
利用礼泉工厂内贸合同较多，内贸发运“短、平、快”的特点，把色值稳定差、色值偏低的产品尽快发给这些客户。
浓缩果汁的保质期为30个月，产品在库房内存放时间越长，色值下降的就越多，缩短产品的贮藏期，加快产品的发运速度对产品质量的控制非常重要。
2、富马酸、乳酸偏高解决思路。
(1)控制入线果的质量，减少烂果进入破碎机。一是按照规定数量安排拣果人员，加强苹果的拣选;二是控制暂存库内苹果的存放时间，及入库时原料果的质量。对暂存库内的苹果做到先进先出。三是对原料收购质量的管控，对腐烂率高的原料果采取拒收措施，而不是通过加大扣杂的办法来处理。四是采供部对供应商做好原料收购质量的宣传工作，多收果，收好果，形成良好的合作关系。
(2)一榨加果浆酶时根据产品中富马酸、乳酸的检测结果调整一榨果浆罐果浆的液位。
(3)对果浆罐和榨机要按照清洗计划进行清洗，工艺员对榨机的清洗效果进行检查，保证榨机的清洗质量。
(4)做好前段物料平衡，在超滤、蒸发器还未洗完时多注意酶解罐液位，非设备原因需要停机超过1小时都要把碎果机、果浆罐、榨机中的料顶完。因设备原因停机超过两小时，二次开机前要报告班长送样检测在线富马酸、乳酸指标。 (5)浊汁罐液位控制在2.0m以下，榨机进料后不超过10分钟开始压榨。 (6)生产时如果浊汁罐料连不上，断料后及时水冲(正冲、反冲)顶料。 (7)每个酶解罐内物料从罐满至开始出料时间要求控制在4个小时之内。 (8)榨机清洗时，酶解罐内物料若不能满，按实际吨位计算添加果胶酶、淀粉酶，不能等到下次榨机开启后将罐补满再加够足量的果胶酶、淀粉酶。 (9)每酶解罐出完料后水冲60秒左右，将罐内残留果汁冲净打入超滤循环罐。 (10)按清洗计划保证酶解罐、浊汁罐的清洗频次。 (11)生产过程中清汁罐内清汁液位控制在4m以下。
(12)按清洗计划要求清洗循环罐;每次常规清洗时打开循环罐喷淋阀将循环
罐冲净，在水试后再冲一遍保证循环罐不残留清洗液。对喷淋球要定期检查，及时清洗喷淋球上的异物，确保清洗喷淋效果。
(13)因前后工段影响或设备原因停机后及时将柱内清汁顶出，避免清汁在柱内高温长时间停留。
(14)要确保生产线的平衡运行，缩短在线低糖物料的停留时间。
(15)若因停电或设备故障造成浊汁或清汁在生产线停留时间过长，对在线的产品单独进行浓缩包装，防止污染产品数量的增加。时间允许可先进行检测,然后决定产品处理方案。
(16)车间清洗由以前的前段加中后段清洗和包装段独立清洗，改为前段清洗与超滤断开形成一个独立清洗单元，超滤到成品出料形成一个清洗单元，包装形成一个清洗单元。减少浊汁在酶解罐滞留时间。 (17)对在线物料进行有效监控，发现问题及时反馈。
3、原料验收质量管控与掺梨问题
为了进一步有效控制原料果收购质量，重点打击原料中掺假掺杂(重点是掺梨)行为，控制原料果膜袋量，降低原料带入产品的质量隐患，特制订以下控制办法： 3.1控制措施
(1)公司应定期针原料收购及验质工作及时召开专题工作会议，强调控制掺假掺杂行为的重要性，对掺假掺杂的具体控制提出要求，并形成会议纪要。 (2)公司质量主管部门必须每周召开一次验质班(组)会议，及时总结和纠正收购控制工作当中存在的问题，及时通报收购当中存在的违规违纪现象。 (3)公司原料收购验质现场的管理工作由公司主管质量领导直接负责管理;收购期间，公司经营班子在没有外出的情况下必须确保每天在收购现场的查看不
低于4次。
(4)公司质量管理部门必须定期对验质人员的工作表现和任职能力进行了充分评价，并根据评价结果随时对人员做出合理调整。
(5)公司验质班必须明确公司对于原料收购当中掺假、掺杂特别是掺梨的控制措施，卸货前询问车主原料果质量情况，卸货过程一旦发现有梨及时叫停，及时采取拒收措施。
(6)对已卸入果槽的掺梨原料，必须由验质员在规定扣杂的基础上加杂不低于20%，并及时通知生产部卸入果槽号，由生产部做好后期控制工作。
(7)由质管部制定《原料果收购掺假掺杂控制记录》和《拒收记录》，验质员对自己经办收购验质的车辆做详细记录，作为质量主管领导调整预防措施和管理策略的依据。
(8)制定《前处理原料果质量监控记录》，要求前处理操作工记录原料果质量情况(包括清理浮洗机时发现梨的数量情况)，质管部主管领导每天一次对记录进行签字审核，对发现的重大质量问题及时向生产部和公司领导做出反馈。 (9)要求质量管理部门定期对产品熊果苷指标做出抽检，建立反馈机制和异常指标追溯体系。
3.2原料验质和质量管理流程
(1)由公司根据原料果收购市场调查结果并结合集团控制要求确定起步扣杂，质管部验质班依据原料果实际情况进行最终定杂。
(2)保安班和磅房必须按照公司规定，对交货车辆的水箱存水情况进行详细检查，确保水箱无水。
(3)验质班在交货车辆上库位后，严格按照《原料果收购掺假掺杂控制记录》中卸前讯问、是否掺假、扣杂或拒收情况、异常情况描述等项目执行现场操作。
(4)对发现的放水等经济诈骗行为必须直接报质管部拨打110报警;对发现有梨拒收后，部分卸入果槽的原料除扣杂20%以上外，立即填写原料质量信息反馈单，并及时传递到生产部。
(5)生产部接到质管部的反馈单后，必须对反馈单上有质量异常的原料从加大拣选力度等方面进行严格控制，杜绝异常原料(梨或严重腐烂苹果)进入破碎工序。
(6)生产部前处理岗位应严格监控进入生产线的原料，同时必须根据《前处理原料果质量监控记录》内所有项目进行监控和记录。
(7)凡涉及到本措施内的所有记录均由公司主管质量领导最少每天签字审核一次。发现有对产品质量影响的原料进入生产线时，必须及时追溯检测监控最终产品指标，分析评估质量风险。
(8)化验室液相检测员必须按照质管部的安排，定期或不定期对下线产品中的熊果苷等指标进行检测，并确保结果的准确性，发现有异常指标检出，及时反馈质管部，同时由质管部负责进行追溯分析。 3.3责任划分和考核
(1)公司质管部为原料收购质量控制第一责任部门，是本制度的牵头执行部门。同时，制度内涉及到的部(室)和岗位也必须承当相应的责任。
(2)对于涉及原料收购质量控制制度执行不到位而给公司造成损失的责任人，公司将结合制度，同时通过讨论会的形式对直接责任人作出解聘、换岗或经济处罚20-200元等考核决定。
(3)对此项工作中表现突出，控制效果明显的班(组)或个人，主管部门要及时发现，并及时上报公司进行嘉奖。
4、耐热菌控制
4.1控制思路
对成品中产生耐热菌是“一票否决制”;不要存在侥幸心理，认识站位要高。管理人员和相关岗位要充分认识产品质量的重要性，贯彻“清洗主导、预防为先，系统控制”的管控原则来实现产品微生物的控制。
(1)质管部负责制定TAB及酵母菌监控实施方案和细则并进行验证;确保结果准确性和稳定性;对在线结果及时向生产部和集团中化予以反馈，负责对监控方案细则的调整和完善。
(2)生产部严格执行TAB监控方案做好过程监控，发现纠正不符合。 (3)主要是通过清洗和消毒的方法来解决污染源和防控污染途径，其主要在生产用水、超滤膜管破裂、超滤平衡罐、清汁罐,水罐、吸附、蒸发器、未彻底清洗的器具、设计不合理的设备死角、裂缝来控制。
(4)每天对清洗设备责任人、班长、理化检测人进行统计，对违规人员进行培训，不能胜任此工作者做调岗处理。 4.2具体措施
生产线耐热菌的监控以清汁段为主，微生物检测使用过滤法以G板为主;由于微生物检测结果较为滞后，生产线首先要做好以下几点：
(1)做好车间SSOP、GMP的执行工作，防止因外来空气带入灰尘进入生产线，造成污染。(生产部负责)
(2)生产部定期对生产线各管道、阀门进行憋压试验，对有渗漏的设备及时恢复，防止交叉污染。(生产部负责)
(3)做好生产线的清洗、消毒与监督工作;使清洗、消毒的时间，清洗液温度，清洗碱液、杀菌液浓度处于受控状态。(质管部负责)
(4)做好自破碎段至包装段使用水源的监控工作(每次清洗进水后30分钟/次，
运行12小时/次)，防止生产线使用被污染的水源。(质管部负责)
(5)做好耐热菌的在线监控工作，超滤、吸附、清汁罐、蒸发器(开机30分钟/次，运行12小时/次)。(质管部负责) 4.2.1 前处理控制点
(1)严格按照《苹果质量验收标准》对收购原料果质量进行控制，收购原料果尽量不带泥土、卸果时不落于地面，从源头上减少耐热菌的带入。(采供部、验质班负责)
(2)每班把配制的二氧化氯原液20000ppm加入加氯器中均匀滴入输果明渠，循环水浓度保持在20-50ppm，每4小时检测1次余氯含量。(前处理操作工负责) (3)控制提升坑循环水的液位，及时清理提升，有效保证每一级提升达到原料与水分离的效果。(前处理操作工负责) 4.2.2前巴杀控制点
对前巴杀杀菌温度(100-115℃)，降低物料带菌量。(生产部负责、工艺员监督)
4.2.3超滤控制点
(1)每24小时或设备运行中断时间超过4小时、爆膜时对超滤膜组件、超滤清汁平衡缸按照清洗计划落实清洗、消毒。
(2)按照检测计划对超滤前后进行耐热菌截留检测。(微生物化验员负责) (3)如果超滤检出则对前巴杀温度、浊汁带菌量进行检查、检测;对生产用水，超滤膜管、清汁指标加强监控。(工艺员负责) 4.2.3 吸附控制点
(1)当超滤后检出耐热菌，吸附柱未检出时，吸附柱除严格按照清洗计划内相关内容执行外，需根据《工艺通知单》内相关内容，提高杀菌剂浓度及吸附柱
杀菌时间。(工艺员负责)
(2)杀菌剂必须自底进入，当杀菌剂将水自进料口顶出吸附柱时，测吸附柱进料口杀菌剂浓度，浓度达到要求后浸泡或循环并开始记时。(吸附操作工负责) 4.2.4浓缩控制点
(1)及时检查真空泵运行状态，对存在的故障及时进行排除，防止真空泵漏真空，对果汁造成污染。(浓缩段操作工负责)
(2)清洗过程中，应将空压降至最低，碱洗或杀菌过程中，禁止加水，避免因加水造成清洗试浓度发生变化。(浓缩段操作工负责、工艺员监督)
(3)定期对板片及垫子进行检查，避免水与果汁交叉污染。(浓缩段操作工负责、工艺员监督)
(4)开机预热要保证到125℃，使蒸发系统开机水循环能够做到高温杀菌。 (4)成品罐的使用应按照成品罐排列顺序进行使用;不应随意进料、压罐。(浓缩段操作工负责，工艺员监督) 4.2.5包装控制点
(1)每次最多连续包装4个批次包装转入清洗。在杀菌结束，开始包装前对杀菌剂进行升温至98-100℃，热水对后巴杀菌器杀菌30min后进料，使用果汁顶水至合格糖度后开始包装。(包装段操作工负责、工艺员监督)
(2)批次罐、成品物料管道每次灌装结束后按照清洗计划内相关内容进行碱洗，灌装前30分钟进行杀菌，杀菌结束至使用时间间隔不超过1个小时。(包装段操作工负责、工艺员监督) 4.2.6生产工艺管控
(1)生产加大管理力度，工艺要求重落实，生产组织要合理。水罐串用、杜绝水源、爆膜产生污染;频繁的开停机也是导致耐热菌产生原因。
(2)在消毒剂的选择和使用应注意：碱液的浓度、时间、温度，以及双氧水在酸性条件下为氧化作用、有杀菌能力，在碱性条件下则无杀菌能力。 (3)清洗剂的量必须使用标准量添加。
(4)清洗时适当的流速是机械去除污垢的关键,同时也是清洗树脂时的重要参数，须将食品接触面洗干净才能保证清洗效果. (5)清洗最关键的是清洗液都必须接触到所有表面，将人孔打开，取样阀可以浸泡、可以用人工的方法对内表面消毒。清洗后主要检查阀门、人孔附近、搅拌器下、等喷淋无法喷到的地方或管道的清洗末端。 (6)验证时感官和理化相结合，并辅以微生物法。
第五篇：药剂科医疗质量控制管理检查记录
日期：
检查对象：药库
检查对象：门急诊药房
检查对象：住院药房
检查对象：草药房
本月科室质量安全管理存在的主要问题及整改措施
检查小组成员签名：